言語発達の欠陥と早期のインタラクティブな音楽介入 (BusyBaby)
言語発達障害と早期の対話型音楽介入 - ランダム化比較試験 (BusyBaby)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00014
- University of Helsinki
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 介入開始時の生後8~12か月(0~11か月の間で募集)
- 健康で正期産で生まれた(在胎週数37週以上、出生体重2500g以上)
- 出生時の正常な聴力(病院で新生児に対して定期的に行われる誘発耳音響放射)
- 子供と同居している少なくとも 1 人の介護者はフィンランド語を母語とし、子供にフィンランド語を話します。
- リスクグループ:医療専門家による最近(5年未満)の診断書または研究登録時の失読症検査によると、少なくとも1人の生物学的親が発達性失読症を患っている。症状は幼少期に始まった
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える薬剤
- 感覚障害
- 深刻な健康状態
- リスクなしグループ: 実の両親のどちらかが幼少期に始まった症状により、失読症または発達性言語障害が疑われる。発達障害または言語障害の診断( 失読症、発達性言語障害、注意欠陥/多動性障害ADHD、注意欠陥障害ADD)、または生物学的両親のいずれかに神経障害がある
- リスクグループ:実親のいずれかにADHD、ADD、またはその他の言語に関連しない発達障害の診断がある。失読症の親の場合、読字障害の非遺伝的原因を示す可能性のある幼少期の脳外傷、または広範な発達障害を示す可能性のある個別化された学校カリキュラム。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:音楽介入
グループ: (リスクグループ、およそ 50%) またはなし (対照群、約 50%) 50%) ディスレクシアの家族リスク。 各アームで、子供たちは 6 か月間、毎週 0.5 ~ 1 時間のトレーニング セッションで構成される同じトレーニング プロトコルに従います。 トレーニング セッションは、5 ~ 10 人の親子ペアと経験豊富なインストラクターからなる固定グループで、固定の時間と場所で開催されます。 音楽介入は、共同で歌うこと、楽器で演奏すること、音楽に合わせて動くこと、音楽を聴くことなどを含む、社会的で構造化された遊び心のあるグループセッションで構成されます。 音声処理における声楽への曝露の利点に関する研究者らによる以前の介入研究の結果(Virtala et al., 2023)に基づいて、音楽介入では共同歌唱が強調されることになる。 音楽介入の目的は、保護者と子どもの相互作用と音楽的能力の発達をサポートすることです。 |
音楽活動を中心とした集団介入
|
|
アクティブコンパレータ:サーカスの介入
グループ: (リスクグループ、およそ 50%) またはなし (対照群、約 50%) 50%) ディスレクシアの家族リスク。 各アームで、子供たちは 6 か月間、毎週 0.5 ~ 1 時間のトレーニング セッションで構成される同じトレーニング プロトコルに従います。 トレーニング セッションは、5 ~ 10 人の親子ペアと経験豊富なインストラクターからなる固定グループで、固定の時間と場所で開催されます。 サーカス介入は、介護者と一緒にアクロバットやその他の年齢に応じた運動訓練を行い、サーカスやアクロバットの芸術や用具に慣れるなど、社交的で体系化された遊び心のあるグループセッションで構成されます。 サーカス介入の目的は、保護者と子供の相互作用と運動能力の発達をサポートすることです。 |
アクロバットやサーカス活動を中心としたグループ介入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児・幼児チェックリスト (ITC)
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
言語前スキルに関する親の標準化質問票の合計スコアとサブスケール スコア: コミュニケーションおよび象徴行動スケール発達プロファイルの幼児チェックリスト (ITC) (Wetherby and Prizant, 2002; フィンランド語: Laakso et al., 2011)。
スコアの範囲は、合計スコアが 0 ~ 57、社会サブスケールが 0 ~ 26、スピーチサブスケールが 0 ~ 14、象徴サブスケールが 0 ~ 17 で、スコアが高いほど前言語スキルが優れていることを反映します。
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
マッカーサー・ベイツ コミュニケーション能力開発目録 (MCDI) 8 ~ 16 か月
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
受容語彙と表現語彙のサイズ(それぞれ合計 380 語のうちの語数)、および初期言語スキルに関する親の標準化アンケートにおける「ジェスチャー」スケールの合計スコア(0 ~ 66、高いスコアはより優れたスキルを反映する) : マッカーサー-ベイツ コミュニケーション開発目録 (MCDI; Fenson et al., 1991; フィンランド語: Lyytinen, 1999)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
不一致応答 (MMR) 音声、振幅
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムから逸脱した音声に対する不一致反応の振幅 (マイクロボルト単位)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
不一致応答 (MMR) 音声、遅延
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける音声逸脱に対する不一致応答のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
不一致反応 (MMR) 音声、左右差
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
正面から脳波(EEG)で記録された奇妙なパラダイムにおける音声逸脱に対する半球側性(側性指数で示され、範囲は-1から+1で、より正の値がより左側性の反応を示します) - 左半球と右半球の中央関心領域
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
必須事象関連電位 (ERP) 音声、振幅
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
前頭中央関心領域から脳波(EEG)で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する必須事象関連電位(ERP)の振幅(マイクロボルト単位)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
義務的事象関連電位(ERP)音声、遅延
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する義務性事象関連電位 (ERP) のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
|
義務的事象関連電位(ERP)音声、左右性
時間枠:ベースライン時と6か月後(介入後)
|
脳波で記録された奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する義務的事象関連電位 (ERP) の半球側性 (側性指数で示され、範囲は -1 から +1 で、正の値が大きいほど左側性の反応を示します)左半球と右半球の前頭中央関心領域からの (EEG)
|
ベースライン時と6か月後(介入後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児・幼児チェックリスト (ITC) のフォローアップ
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
言語前スキルに関する標準化された保護者アンケートの合計スコアとサブスケール スコア: コミュニケーションおよび象徴行動スケール発達プロファイルの幼児チェックリスト (ITC) (Wetherby and Prizant、2002; フィンランド語: Laakso et al.、2011)。
スコアの範囲は、合計スコアが 0 ~ 57、社会サブスケールが 0 ~ 26、スピーチサブスケールが 0 ~ 14、象徴サブスケールが 0 ~ 17 で、スコアが高いほど前言語スキルが優れていることを反映します。
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
マッカーサー・ベイツ コミュニケーション能力開発目録 (MCDI) 16 ~ 30 か月のフォローアップ
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
早期言語能力に関する親の標準化アンケートにおける表現語彙のサイズ(合計 595 語のうちの語数)と平均発話長(子どもが使用した最も長い 3 つの発話における形態素の平均数): マッカーサー・ベイツコミュニケーション能力開発目録 (MCDI; Fenson et al., 1991; フィンランド語: Lyytinen, 1999)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
不一致応答 (MMR) 音声、振幅追跡
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける音声逸脱に対する不一致応答の振幅 (ミリ秒)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
不一致応答 (MMR) 音声、遅延の追跡
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける音声逸脱に対する不一致応答のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
不一致応答 (MMR) 音声、左右性のフォローアップ
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
正面から脳波(EEG)で記録された奇妙なパラダイムにおける音声逸脱に対する半球側性(側性指数で示され、範囲は-1から+1で、より正の値がより左側性の反応を示します) - 左半球と右半球の中央関心領域
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
必須の事象関連電位(ERP)音声、振幅の追跡調査
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
前頭中央関心領域から脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する義務性事象関連電位 (ERP) の振幅 (ミリ秒単位)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
必須の事象関連電位(ERP)音声、遅延のフォローアップ
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する義務性事象関連電位 (ERP) のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
事象関連電位(ERP)スピーチの義務化、左右性のフォローアップ
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
脳波で記録された奇妙なパラダイムにおける反復音声に対する義務的事象関連電位 (ERP) の半球側性 (側性指数で示され、範囲は -1 から +1 で、正の値が大きいほど左側性の反応を示します)左半球と右半球の前頭中央関心領域からの (EEG)
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
レイネル発達言語スケール III (RDLS-III)
時間枠:6 か月後 (介入後) および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年)
|
標準化された言語テスト バッテリー、レイネル発達言語スケール III (Reynell および Huntley、2001) の表現力および理解スケールのスコア。
スコアの範囲は両方のスケールで 0 ~ 62 で、スコアが高いほど言語能力が優れていることを反映します。
|
6 か月後 (介入後) および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
乳児行動質問票改訂短縮形式 (IBQ-R-sf)
時間枠:ベースライン時
|
ベースライン時の乳児の気質に関する親の標準化された質問票の因子スコア: 乳児行動質問票改訂短縮版 (IBQ-R、Putnam et al. 2014)。
3 つの因子のスコアの範囲は、否定的な感情の場合は 1 ~ 6.25、サージェンシー / 外向性の場合は 1 ~ 6.66、方向性 / 規制 / 努力のコントロールの場合は 1 ~ 6.5 であり、より高いスコアほど強い特性を反映しています。
|
ベースライン時
|
|
幼児期の行動に関するアンケートの短い形式 (ECBQ-sf)
時間枠:6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年後)
|
ベースラインから 6 か月および 1.5 年後の幼児の気質に関する親の標準化質問票の因子スコア: 幼児行動質問票の短い形式 (ECBQ-sf、Putnam et al. 2010)。
3 つの因子のスコアの範囲は、より強い特性を反映するスコアが高く、否定的な感情の場合は 1 ~ 6、外向性の場合は 1 ~ 5.4、
方向付け/規制/努力制御については、1-6.4。
この質問票は、幼児行動質問票改訂短縮版 (IBQ-R-sf) の継続であり、ベースラインからの因子スコアの変化を分析できます。
|
6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年後)
|
|
子育てストレス指数の短縮形 (PSI-sf)
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
親の幸福、ストレス、および子どもとの相互作用に関する親の標準化質問票の因子および合計ストレス スコア: 子育てストレス指数短縮形式 (PSI-sf、Abidin、1995)。
スコアの範囲は、「親の苦痛」、「親子の機能不全な相互作用」、「困難な子ども」の 3 つの要素について 12 ~ 60 点であり、合計スコアはこれらの合計 (36 ~ 180) であり、スコアが高いほど、より多くの課題があることを示します (親の健康状態が劣悪であることを示します)。ストレスが増大し、子供との対話がより機能不全に陥る可能性があります)。
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
乳児・幼児の簡単な社会的感情評価 (BITSEA)
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
社会的感情/行動上の問題と社会的感情的能力の遅れに関する親の標準化されたアンケートの問題と能力のスコア: 簡易幼児社会的感情評価 (BITSEA、Briggs-Gowan et al. 2004)。
問題スコアの範囲は 0 ~ 62 で、スコアが高いほど、社会的感情的スキルや行動に多くの問題があることを反映します。
能力スコアの範囲は 0 ~ 22 で、スコアが高いほど社会的感情的能力が優れていることを反映します。
スコアとそのパーセンタイル ランキング (子供の年齢と性別に依存し、パーセンタイルが低いほど常にパフォーマンスが悪いことを示します) の両方が分析されます。
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親のディスレクシアの状態 (ディスレクシア - ディスレクシアなし)
時間枠:研究への登録時(子供たちが研究に受け入れられ、ランダム化される前)
|
親のディスレクシアの状態は、最近(5 年未満)の臨床声明、または臨床面接や標準化されたアンケートを含む一連のテストによって確認されています。 Kujala et al. (2021年)。
親のディスレクシアはリスクグループ参加者の包含基準であり、ディスレクシアの疑いがあるすべての親から評価されます。
|
研究への登録時(子供たちが研究に受け入れられ、ランダム化される前)
|
|
ディスレクシア感受性遺伝子の対立遺伝子グループ化
時間枠:ベースライン時
|
言語、読解、および発達性失読症に関連する感受性遺伝子の一塩基多型 (SNP) における対立遺伝子のグループ化。DNA サンプルから分析され、結果尺度 1 ~ 17 との関連を研究するためのサブグループの形成に使用されます。
結果測定のためのデータ収集が終了した後、最新の研究文献に従って、最も関連性の高い 5 ~ 10 個の SNP が選択されます。
|
ベースライン時
|
|
粗大運動と微細運動の発達
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
親が背景アンケートで報告した、粗大運動発達と微細運動発達の基本的なマイルストーンに達する年齢
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
Bayley Scales III モータースケール
時間枠:6 か月後 (介入後) および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年後)
|
標準化されたBayley Scales IIIバッテリーの運動スケール(Bayley、2006)を使用して評価された子供の微細運動発達および粗大運動発達。微細運動発達スケールのスコア範囲は0~66で、粗大運動発達スケールのスコアの範囲は0です。 -72、より高いスコアはより優れた運動能力を反映しています。
|
6 か月後 (介入後) および 1 年間の追跡調査時 (ベースラインから 1.5 年後)
|
|
不一致応答 (MMR) 音楽、振幅
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
前頭中央関心領域からの脳波(EEG)で記録された、音楽の風変わりなパラダイムにおける聴覚逸脱に対する不一致反応の振幅(マイクロボルト単位)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
不一致応答 (MMR) 音楽、遅延
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
前頭中心関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、音楽の風変わりなパラダイムにおける聴覚逸脱に対する不一致反応のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
ミスマッチ応答 (MMR) 音楽、左右性
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
正面から脳波(EEG)で記録された、音楽の奇妙なパラダイムにおける聴覚逸脱者に対する不一致反応の半球側性(側性指数で示され、範囲は-1から+1で、より正の値がより左側性の反応を示します) - 中央関心領域
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
必須事象関連電位 (ERP) 音楽、振幅
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音楽刺激に対する必須事象関連電位 (ERP) の振幅 (マイクロボルト単位)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
必須のイベント関連電位 (ERP) 音楽、レイテンシー
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
前頭中央関心領域からの脳波 (EEG) で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音楽刺激に対する義務性事象関連電位 (ERP) のピーク潜時 (ミリ秒単位)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
必須事象関連電位 (ERP) 音楽、左右性
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
脳波で記録された、奇妙なパラダイムにおける反復音楽刺激に対する義務的事象関連電位(ERP)の半球側性(側性指数で示され、範囲は-1から+1で、より正の値がより左側性の反応を示します)左半球と右半球の前頭中央関心領域からの (EEG)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
音楽テストのスコア (MMBB-MB の 3 つの部分)
時間枠:1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
カスタムメイドの音楽性テスト バッテリー、つまり Music、Mind、Body、Brain Music Battery (MMBB-MB) は、音楽認知の中核領域を測定します。
子どもたちには(年齢に応じた能力に応じて親の助けを借りて)、1)ペースのない(自発的な)状態とペースのある(メトロノームや音楽に合わせた)状態で指でタップすること、2)全身の動きを行うことを求められます。ペースのない状態とペースのある状態で、3)モデルに合わせて歌うか、自発的に単一のトーン、トーンシーケンス、おなじみの歌を歌います。
|
1年間の追跡調査時(ベースラインから1年半)
|
|
音楽関連の活動
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
背景アンケートで保護者から報告された、子供の音楽関連活動の頻度と強度(質問を含む)
一緒に歌うこと、踊ること、音楽に合わせて体を動かして自宅で楽器を演奏すること、自宅で音楽を聴くことと音楽に触れること、音楽関連の趣味)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
両親の音楽的背景
時間枠:ベースライン時
|
両親の音楽的背景(含む)
好み、トレーニング、リスニング習慣)背景アンケートで自己申告
|
ベースライン時
|
|
家庭の読み書き能力
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
家庭の識字環境の質(含む)
背景アンケートで親が報告した、親の読書量、子どもへの読み聞かせ量、家庭にある児童書と大人向けの本の量、図書館の訪問頻度、オーディオブックの聴取)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
多言語主義
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
子どもの多言語使用の程度とその環境(言語を含む)
背景アンケートで親が報告した、家族の母国語、家庭、保育園、その他の環境で子供に話されている言語)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
|
上映時間
時間枠:ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
保護者が背景アンケートで報告した、子供の週当たりの合計画面時間 (時間単位)
|
ベースライン、6 か月後 (介入後)、および 1 年間の追跡調査 (ベースラインから 1.5 年)
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Paula Virtala, PhD、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paula V, Vesa P, Anastasia G, Anja T, Laurel J T, Teija K. Beneficial effects of a music listening intervention on neural speech processing in 0-28-month-old children at risk for dyslexia. Dev Sci. 2023 Sep;26(5):e13426. doi: 10.1111/desc.13426. Epub 2023 Jun 23.
- Kujala T, Sihvonen AJ, Thiede A, Palo-Oja P, Virtala P, Numminen J, Laasonen M. Voxel and surface based whole brain analysis shows reading skill associated grey matter abnormalities in dyslexia. Sci Rep. 2021 May 25;11(1):10862. doi: 10.1038/s41598-021-89317-x.
- Virtala P, Aquilino B, Nie P, Navarrete-Arroyo S, Stolt S, Leutonen K, Lauronen M, Kujala T. Language development deficits and early interactive music intervention (BusyBaby): protocol description of a double-blind randomized controlled trial on the effectiveness of music on language development in infancy. Front Psychol. 2026 Jan 5;16:1699558. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1699558. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。