- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06261307
Kielen kehityksen puutteet ja varhainen interaktiivinen musiikkiinterventio (BusyBaby)
Kielen kehityksen puutteet ja varhainen interaktiivinen musiikkiinterventio – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (BusyBaby)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00014
- University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12 kuukauden ikäinen hoidon alussa (työhön 0-11 kuukauden ikäinen)
- Syntynyt terveenä ja ennenaikaisesti (raskausikä vähintään 37 viikkoa ja syntymäpaino vähintään 2500 g)
- Normaali kuulo synnytyksen yhteydessä (sairaalassa rutiininomaisesti vastasyntyneille kohdistetut oto-akustiset päästöt)
- Ainakin yksi lapsen kanssa asuva hoitaja puhuu suomea äidinkielenään ja puhuu lapselle suomea
- Riskiryhmä: Vähintään yhdellä biologisella vanhemmalla on kehityshäiriö terveydenhuollon ammattihenkilön tuoreen (< 5 vuotta) diagnostisen lausunnon tai tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tehdyn lukihäiriötestin mukaan; oireet ovat alkaneet lapsuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet
- Sensoriset puutteet
- Vakavat terveysolosuhteet
- Ei riskiryhmä: Epäilty lukihäiriö tai kehityskielihäiriö jommankumman biologisen vanhemman lapsuudessa alkaneiden oireiden vuoksi; kehitys- tai kielihäiriön diagnoosi (sis. lukihäiriö, kehityskielihäiriö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö ADHD, tarkkaavaisuushäiriö ADD) tai neurologinen häiriö jommallakummalla biologisista vanhemmista
- Riskiryhmä: ADHD:n, ADD:n tai muun ei-kieleen liittyvän kehityshäiriön diagnoosi jommallakummalla biologisella vanhemmalla; lukihäiriöisillä vanhemmilla aivotrauma lapsuudessa, joka voi viitata ei-perinnölliseen syyn lukupuutteeseen tai yksilöllinen koulun opetussuunnitelma, joka voi viitata laajempiin kehitysvajeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki interventio
Ryhmät: Lapset (riskiryhmä, n. 50 %) tai ilman (kontrolliryhmä, n. 50 %) perheellinen lukihäiriöriski. Kummassakin käsivarressa lapset noudattavat samaa harjoitusprotokollaa, joka koostuu viikoittaisista 0,5-1 tunnin harjoituksista kuuden kuukauden ajan. Harjoituksia järjestetään määrättyinä aikoina ja paikoissa kiinteissä 5-10 vanhempain-lapsi-dyadin ja kokeneen ohjaajan ryhmissä. Musiikkiinterventio koostuu sosiaalisista, jäsennellyistä ja leikkisistä ryhmäistunnoista, joissa lauletaan, soitetaan soittimilla, liikutaan ja kuunnellaan musiikkia. Tutkijoiden aikaisemman interventiotutkimuksen tulosten perusteella, jotka koskivat laulumusiikin altistumisen etuja puheenkäsittelyssä (Virtala ym., 2023), musiikin interventiossa korostetaan yhteislaulua. Musiikkiintervention tavoitteena on tukea hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja musiikillisten kykyjen kehittymistä. |
Ryhmäinterventio keskittyy musiikilliseen toimintaan
|
|
Active Comparator: Sirkuksen väliintulo
Ryhmät: Lapset (riskiryhmä, n. 50 %) tai ilman (kontrolliryhmä, n. 50 %) perheellinen lukihäiriöriski. Kummassakin käsivarressa lapset noudattavat samaa harjoitusprotokollaa, joka koostuu viikoittaisista 0,5-1 tunnin harjoituksista kuuden kuukauden ajan. Harjoituksia järjestetään määrättyinä aikoina ja paikoissa kiinteissä 5-10 vanhempain-lapsi-dyadin ja kokeneen ohjaajan ryhmissä. Sirkusinterventio koostuu sosiaalisista, jäsennellyistä ja leikkisistä ryhmätunteista, joissa harjoitellaan akrobatiaa ja muita ikään sopivia motorisia harjoituksia hoitajan kanssa sekä tutustutaan sirkuksen ja akrobatian taiteeseen ja laitteisiin. Sirkusintervention tavoitteena on tukea hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja motoristen taitojen kehittymistä. |
Ryhmäinterventio keskittyy akrobatiaan ja sirkustoimintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant-Toddler Checklist (ITC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Kokonais- ja alapisteet vanhemman standardoidussa esikielitaidon kyselyssä: Infant-Toddler Checklist (ITC) Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby ja Prizant, 2002; suomeksi: Laakso et al., 2011).
Pisteiden vaihteluväli on 0-57 kokonaispistemäärälle, 0-26 sosiaalisen ala-asteikolle, 0-14 puheen ala-asteikolle ja 0-17 symboliselle ala-asteikolle, korkeammat pisteet heijastavat parempia esikielitaitoja.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 8-16kk
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Vastaanottavan ja ilmaisukykyisen sanaston koko (sanojen määrä yhteensä 380 sanasta jokaisessa) ja kokonaispistemäärä "eleet" asteikolla (0-66, korkeampi pistemäärä heijastaa parempia taitoja) vanhempien standardoidussa kyselylomakkeessa varhaisesta kielitaitoa : MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; suomeksi: Lyytinen, 1999)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mismatch response (MMR) puhe, amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Puheen äänen poikkeamien yhteensopimattomuusvasteiden amplitudi (mikrovoltteina) outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mismatch response (MMR) -puhe, latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Huippulatenssi (millisekunteina) puheäänen poikkeamiin liittyvien epäsopivuusvastausten huipulla oudossa paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) eturintaman ja keskialueen kiinnostavalta alueelta
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Mismatch response (MMR) -puhe, lateraalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Puolipallon lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1:stä +1:een ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateraalista vastetta) puheäänen poikkeamiin liittyvien epäsopivuusvasteiden pariton paradigma, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) frontosta -keskeinen kiinnostava alue vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) puhe, amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudi (mikrovoltteina) toistuviin puheääniin outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) puhe, latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) huippulatenssi (millisekunteina) toistuville puheäänille outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) puhe, lateraalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Hemispheric lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1 - +1 ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateralisoitua vastetta) pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) toistuviin puheääniin elektroenkefalogrammilla tallennetussa outo-paradigmassa (EEG) etu-keskialueelta vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant-Toddler Checklist (ITC) -seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Kokonais- ja ala-asteikon pisteet standardoidussa esikielitaitoja koskevassa vanhempien kyselyssä: Infant-Toddler Checklist (ITC) Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby ja Prizant, 2002; suomeksi: Laakso et al., 2011).
Pisteiden vaihteluväli on 0-57 kokonaispistemäärälle, 0-26 sosiaalisen ala-asteikolle, 0-14 puheen ala-asteikolle ja 0-17 symboliselle ala-asteikolle, korkeammat pisteet heijastavat parempia esikielitaitoja.
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 16-30kk seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Ilmaisuvoimaisen sanaston koko (sanojen määrä yhteensä 595 sanasta) ja lausunnon keskimääräinen pituus (morfeemien keskimääräinen määrä kolmessa pisimmässä lapsen käyttämässä lausunnossa) vanhempien standardoidussa varhaista kielitaitoa koskevassa kyselyssä: MacArthur-Bates Kommunikatiivisen kehityksen inventointi (MCDI; Fenson et al., 1991; suomeksi: Lyytinen, 1999)
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -puhe, amplitudin seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Puheen äänen poikkeamien epäsopivuusvasteiden amplitudi (millisekunteina) outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -puhe, latenssin seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Huippulatenssi (millisekunteina) puheäänen poikkeamiin liittyvien epäsopivuusvastausten huipulla oudossa paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) eturintaman ja keskialueen kiinnostavalta alueelta
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -puhe, lateraalisuuden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Puolipallon lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1:stä +1:een ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateraalista vastetta) puheäänen poikkeamiin liittyvien epäsopivuusvasteiden pariton paradigma, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) frontosta -keskeinen kiinnostava alue vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) puhe, amplitudin seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudi (millisekunteina) toistuviin puheääniin outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) puhe, latenssin seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) huippulatenssi (millisekunteina) toistuville puheäänille outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaalinen (ERP) puhe, lateraalisuuden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Hemispheric lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1 - +1 ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateralisoitua vastetta) pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) toistuviin puheääniin elektroenkefalogrammilla tallennetussa outo-paradigmassa (EEG) etu-keskialueelta vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Reynell Developmental Language Scales III (RDLS-III)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Expressive and Comprehension Scale -tulokset standardoidussa kielitestissä Reynell Developmental Language Scales III (Reynell ja Huntley, 2001).
Pisteiden vaihteluväli on 0-62 molemmilla asteikoilla, korkeammat pisteet heijastavat parempaa kielitaitoa.
|
6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Infant Behavior Questionnaire tarkistettu lyhyt lomake (IBQ-R-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tekijäpisteet vanhempien standardisoidussa kyselyssä pikkulasten temperamentista lähtötilanteessa: Infant Behavior Questionnaire Tarkistettu lyhyt lomake (IBQ-R, Putnam et al. 2014).
Pisteiden vaihteluväli, jossa korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa piirrettä, kolmelle tekijälle ovat: negatiivinen affektiivisuus 1-6,25, leikkaus/ekstraversio 1-6,66 ja suuntautuminen/sääntely/tehokas kontrolli 1-6,5.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Early Childhood Behavior Questionnaire -lyhyt lomake (ECBQ-sf)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Tekijäpisteet vanhempien standardoidussa varhaislapsuuden temperamenttikyselyssä kuuden kuukauden ja 1,5 vuoden kohdalla lähtötilanteesta: Early Childhood Behavior Questionnaire lyhyt lomake (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010).
Pisteiden vaihteluväli, jossa korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa ominaisuutta, kolmelle tekijälle ovat: negatiivinen affektiivisuus 1-6, leikkaus/ekstraversio 1-5,4,
ja Orientation/Sääntely/Tehokas ohjaus, 1-6.4.
Kyselylomake on jatkoa Infant Behavior Questionnaire Revised -lyhyelle lomakkeelle (IBQ-R-sf), joka mahdollistaa tekijäpisteiden muutoksen analysoinnin lähtötasosta.
|
6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-sf)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Tekijä- ja kokonaisstressipisteet vanhempien standardoidussa kyselyssä vanhempien hyvinvoinnista ja stressistä sekä vuorovaikutuksesta lapsen kanssa: Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf, Abidin, 1995).
Pisteiden vaihteluväli on 12-60 kolmelle tekijälle vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen häiriöllinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi, ja näiden summa (36-180) kokonaispistemäärälle, korkeammat pisteet osoittavat enemmän haasteita (huonompi vanhempien hyvinvointi). oleminen, enemmän stressiä ja huonompi vuorovaikutus lapsen kanssa).
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Lyhyt pikkulasten ja taaperoiden sosiaalinen emotionaalinen arviointi (BITSEA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Ongelma- ja pätevyyspisteet vanhempien standardoidussa kyselyssä sosiaalis-emotionaalisista/käyttäytymisongelmista ja sosiaalis-emotionaalisten kompetenssien viivästymisestä: Lyhyt Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004).
Ongelmapisteiden vaihteluväli on 0-62, korkeammat pisteet kuvastavat enemmän ongelmia sosiaalis-emotionaalisissa taidoissa tai käyttäytymisessä.
Kompetenssipisteiden vaihteluväli on 0-22, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa sosiaalis-emotionaalista osaamista.
Sekä pisteet että niiden prosenttipisteet (riippuen lapsen iästä ja sukupuolesta, alempi prosenttipiste viittaa aina huonompaan suoritukseen) analysoidaan.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien lukihäiriötila (dysleksia - ei lukihäiriötä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen (ennen kuin lapset hyväksytään tutkimukseen ja satunnaistetaan)
|
Vanhemman lukihäiriötila, joka on vahvistettu äskettäin (< 5 vuotta) kliinisellä lausunnolla tai testipatterilla, joka sisältää kliinisen haastattelun ja standardoidun kyselylomakkeen, joka on kuvattu esim. julkaisussa Kujala et ai. (2021).
Vanhempien lukihäiriö on riskiryhmään kuuluville osallistumiskriteeri, ja se arvioidaan kaikilta vanhemmilta, jotka epäilevät, että heillä on lukihäiriö.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimukseen (ennen kuin lapset hyväksytään tutkimukseen ja satunnaistetaan)
|
|
Lukihäiriöalttiusgeenien alleeliryhmät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kielen, lukemisen ja kehityksen dysleksiaan liittyvien herkkyysgeenien yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) alleeliryhmittelyt analysoitiin DNA-näytteistä ja niitä käytetään alaryhmien muodostamiseen tutkimaan assosiaatioita tulosmittauksiin 1-17.
Kun tiedonkeruu tulosmittauksia varten on päättynyt, valitaan 5-10 oleellisinta SNP:tä uusimman tutkimuskirjallisuuden mukaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Karkea- ja hienomotorinen kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Vanhempien taustakyselyssä raportoimien ikärajojen saavuttamisen perusvirstanpylväät bruttomotorisessa kehityksessä ja hienomotorisessa kehityksessä
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Bayley Scales III Moottorivaaka
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Lapsen hieno- ja karkeamotorinen kehitys standardoidun Bayley Scales III -akun motorisella asteikolla (Bayley, 2006) arvioituna. Hienomotorisen kehitysasteikon pistemäärät ovat 0-66 ja motorisen kokonaiskehitysasteikon 0 pisteet. -72, korkeammat pisteet heijastavat parempia motorisia kykyjä.
|
6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -musiikki, amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Epäsopivuusvasteiden amplitudi (mikrovoltteina) kuulopoikkeamiin musiikillisessa pariton paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -musiikki, latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Epäsopivuusvasteiden huippulatenssi (millisekunteina) kuulopoikkeamiin musiikillisessa pariton paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Mismatch response (MMR) -musiikki, lateraalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Puolipallon lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1:stä +1:een ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateralisoitunutta vastetta) epäsopivuusvasteiden kuulopoikkeamiin musiikillisessa pariton paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) frontosta -keskeinen kiinnostava alue
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaalimusiikki (ERP), amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) amplitudi (mikrovoltteina) toistuviin musiikillisiin ärsykkeisiin outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaalimusiikki (ERP), latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP:t) huippulatenssi (millisekunteina) toistuviin musiikillisiin ärsykkeisiin outo-paradigmassa, joka on tallennettu elektroenkefalogrammilla (EEG) etu-keskialueelta.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Pakollinen tapahtumaan liittyvä potentiaalimusiikki (ERP), lateraalisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Hemispheric lateralisaatio (ilmaistu lateraalisuusindeksillä, jossa vaihteluväli on -1:stä +1:een ja positiivisemmat arvot osoittavat enemmän vasemmalle lateralisoitua vastetta) pakollisten tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP:t) toistuviin musiikillisiin ärsykkeisiin sähköaivokefalogrammilla tallennetussa outo-paradigmassa (EEG) etu-keskialueelta vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Musiikkitestin tulokset (MMBB-MB:n kolme osaa)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Räätälöity musikaalisuuden testiakku, eli Music, Mind, Body, and Brain Music Battery (MMBB-MB) mittaa musiikin kognition ydinalueita.
Lapsia (vanhempiensa avustuksella, ikään sopivien kykyjensä mukaan) pyydetään 1) naputtamaan sormellaan tahdistamattomissa (spontaani) ja tahdistettu (metronomi ja musiikki) olosuhteissa, 2) suorittamaan koko kehon liikkeitä. tahdistamattomissa ja tahtiisissa olosuhteissa ja 3) laulaa mallien mukana tai spontaanisti yksittäisiä säveliä, äänisarjoja ja tuttua kappaletta.
|
1 vuoden seurannassa (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Musiikkiin liittyvää toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Lapsen musiikkiin liittyvien toimintojen tiheys ja intensiteetti vanhempien taustakyselyssä ilmoittamana (sis.
yhteinen laulaminen, tanssiminen, musiikin tahtiin liikkuminen ja soitinten soittaminen kotona, musiikin kuuntelu ja musiikille altistuminen kotona, musiikkiin liittyvät harrastukset)
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Vanhempien musiikillinen tausta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vanhempien musiikillinen tausta (sis.
mieltymykset, koulutus ja kuuntelutottumukset), jotka itse raportoivat taustakyselyssä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kotilukutaito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Kodin lukutaitoympäristön laatu (sis.
vanhempien lukemisen määrä, lapselle ääneen lukemisen määrä, lasten ja aikuisten kirjojen määrä kotona, kirjastokäyntien tiheys ja äänikirjojen kuuntelu) vanhempien taustakyselyssä ilmoittamana
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Monikielisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Lapsen ja hänen ympäristönsä monikielisyyden aste (sis.
perheenjäsenten äidinkielet ja lapselle kotona, päiväkodissa ja muissa ympäristöissä puhutut kielet), kuten vanhemmat ilmoittivat taustakyselyssä
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
|
Ruutuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Lapsen viikoittainen ruutuaika yhteensä tunteina vanhempien taustakyselyssä ilmoittamana
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 1 vuoden seuranta (1,5 vuotta lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paula V, Vesa P, Anastasia G, Anja T, Laurel J T, Teija K. Beneficial effects of a music listening intervention on neural speech processing in 0-28-month-old children at risk for dyslexia. Dev Sci. 2023 Sep;26(5):e13426. doi: 10.1111/desc.13426. Epub 2023 Jun 23.
- Kujala T, Sihvonen AJ, Thiede A, Palo-Oja P, Virtala P, Numminen J, Laasonen M. Voxel and surface based whole brain analysis shows reading skill associated grey matter abnormalities in dyslexia. Sci Rep. 2021 May 25;11(1):10862. doi: 10.1038/s41598-021-89317-x.
- Virtala P, Aquilino B, Nie P, Navarrete-Arroyo S, Stolt S, Leutonen K, Lauronen M, Kujala T. Language development deficits and early interactive music intervention (BusyBaby): protocol description of a double-blind randomized controlled trial on the effectiveness of music on language development in infancy. Front Psychol. 2026 Jan 5;16:1699558. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1699558. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13462111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .