- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261307
Sproglige udviklingsunderskud og tidlig interaktiv musikintervention (BusyBaby)
Sprogudviklingsunderskud og tidlig interaktiv musikintervention - et randomiseret kontrolleret forsøg (BusyBaby)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00014
- University of Helsinki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-12 måneder gammel ved start af intervention (rekrutteret mellem 0-11 måneder)
- Født rask og til termin (svangerskabsalder mindst 37 uger og fødselsvægt mindst 2500 g)
- Normal hørelse ved fødslen (fremkaldte oto-akustiske emissioner til nyfødte rutinemæssigt på hospitalet)
- Mindst én omsorgsperson, der bor sammen med barnet, taler finsk som modersmål og taler finsk til barnet
- Risikogruppe: Mindst én biologisk forælder har udviklingsmæssig ordblindhed ifølge en nylig (<5 år) diagnostisk erklæring fra en sundhedspersonale eller ifølge en ordblindetest ved tilmelding til studiet; symptomer er startet i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- Medicin, der påvirker centralnervesystemet
- Sensoriske underskud
- Alvorlige helbredstilstande
- Ingen risikogruppe: Mistænkt ordblindhed eller udviklingssprogsforstyrrelse på grund af symptomer, der er startet i barndommen hos en af de biologiske forældre; diagnosticering af en udviklings- eller sprogforstyrrelse (inkl. ordblindhed, udviklingssprogsforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse ADHD, opmærksomhedsforstyrrelse ADD) eller neurologisk lidelse hos en af de biologiske forældre
- Risikogruppe: Diagnose af ADHD, ADD eller anden ikke-sprog-relateret udviklingsforstyrrelse hos en af de biologiske forældre; hos den ordblinde forælder, hjernetraume i barndommen, der kan indikere en ikke-arvelig årsag til læseunderskuddet eller individualiseret skolepensum, der kan indikere bredere udviklingsmæssige underskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikintervention
Grupper: Børn med (risikogruppe, ca. 50%) eller uden (kontrolgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for ordblindhed. I hver arm vil børnene følge den samme træningsprotokol bestående af ugentlige 0,5-1 times træningspas i seks måneder. Træningssessioner tilrettelægges på faste tidspunkter og steder i faste grupper på 5-10 forældre-barn-dyader og en erfaren instruktør. Musikinterventionen består af sociale, strukturerede og legende gruppeforløb, der involverer fællessang, leg med musikinstrumenter, bevægelse til og lytning til musik. Baseret på resultaterne af et tidligere interventionsstudie af efterforskerne om fordelene ved vokalmusikeksponering på talebehandling (Virtala et al., 2023), vil fællessang blive lagt vægt på i musikinterventionen. Formålet med musikinterventionen er at understøtte interaktion mellem omsorgspersoner og barn og udvikling af musikalske evner. |
Gruppeintervention med fokus på musikalske aktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Cirkusintervention
Grupper: Børn med (risikogruppe, ca. 50%) eller uden (kontrolgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for ordblindhed. I hver arm vil børnene følge den samme træningsprotokol bestående af ugentlige 0,5-1 times træningspas i seks måneder. Træningssessioner tilrettelægges på faste tidspunkter og steder i faste grupper på 5-10 forældre-barn-dyader og en erfaren instruktør. Cirkusinterventionen består af sociale, strukturerede og legende gruppeforløb, der involverer akrobatik og andre alderssvarende motoriske øvelser med omsorgspersonen og fortrolighed med cirkus og akrobatiks kunst og udstyr. Formålet med cirkusinterventionen er at understøtte interaktion mellem omsorgsperson og barn og udvikling af motoriske færdigheder. |
Gruppeintervention med fokus på akrobatik og cirkusaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns-tjekliste (ITC)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Total- og subskala-score i forældrenes standardiserede spørgeskema om prælingvistiske færdigheder: Infant-Toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011).
Ranget af score er 0-57 for den samlede score, 0-26 for den sociale underskala, 0-14 for underskalaen Tale og 0-17 for den symbolske underskala, højere score afspejler bedre prælingvistiske færdigheder.
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 8-16 mdr
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Størrelsen af det receptive og ekspressive ordforråd (antallet af ord ud af i alt 380 ord for hver) og den samlede score i "gestik"-skalaen (0-66, højere score afspejler bedre færdigheder) i et forældrestandardiseret spørgeskema om tidlige sprogfærdigheder : MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Amplitude (i mikrovolt) af mismatch-responser på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, latens
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af uoverensstemmelsessvar på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor intervallet er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af mismatch-responser på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -central region af interesse på venstre og højre hjernehalvdel
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Obligatorisk hændelsesrelateret potentiale (ERP) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Amplitude (i mikrovolt) af obligatoriske begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Obligatorisk hændelsesrelateret potentiale (ERP) tale, latens
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af obligatoriske hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Obligatorisk begivenhedsrelateret potentiale (ERP) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor intervallet er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af obligatoriske hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-central region af interesse ved venstre og højre hemisfære
|
Ved baseline og efter 6 måneder (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns- og småbørnstjekliste (ITC) opfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Total- og subskala-score i det standardiserede forældrespørgeskema om prælingvistiske færdigheder: Infant-Toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011).
Ranget af score er 0-57 for den samlede score, 0-26 for den sociale underskala, 0-14 for underskalaen Tale og 0-17 for den symbolske underskala, højere score afspejler bedre prælingvistiske færdigheder.
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 16-30 mdr. opfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Størrelsen af det udtryksfulde ordforråd (antallet af ord ud af i alt 595 ord) og den gennemsnitlige længde af ytringen (gennemsnitligt antal morfemer i de tre længste ytringer, som barnet bruger) i et standardiseret spørgeskema for forældre om tidlige sprogfærdigheder: MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, amplitudeopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i millisekunder) af uoverensstemmelsesreaktioner på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, latenstidsopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af uoverensstemmelsessvar på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) tale, lateralitetsopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor intervallet er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af mismatch-responser på talelydafvigelser i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -central region af interesse på venstre og højre hjernehalvdel
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk hændelsesrelateret potentiale (ERP) tale, amplitudeopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i millisekunder) af obligatoriske begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk hændelsesrelateret potentiale (ERP) tale, latenstidsopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af obligatoriske hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk hændelsesrelateret potentiale (ERP) tale, lateralitetsopfølgning
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor intervallet er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af obligatoriske hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne talelyde i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-central region af interesse ved venstre og højre hemisfære
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Reynell Developmental Language Scales III (RDLS-III)
Tidsramme: Ved 6 måneder (efter intervention) og ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Ekspressiv og forståelsesskala-score i det standardiserede sprogtestbatteri Reynell Developmental Language Scales III (Reynell og Huntley, 2001).
Udvalget af score er 0-62 for begge skalaer, højere score afspejler bedre sproglige evner.
|
Ved 6 måneder (efter intervention) og ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema Revideret kort form (IBQ-R-sf)
Tidsramme: Ved baseline
|
Faktorscore i et forældrestandardiseret spørgeskema om spædbørns temperament ved baseline: Spædbarnsadfærdsspørgeskema Revideret kort form (IBQ-R, Putnam et al. 2014).
Rangen af score, med højere score, der afspejler stærkere egenskaber, for de tre faktorer er, for Negativ affektivitet, 1-6,25, for Surgency/Ekstraversion, 1-6,66, og for Orientering/Regulering/Effortful kontrol, 1-6,5.
|
Ved baseline
|
|
Early Childhood Behaviour Questionnaire kort form (ECBQ-sf)
Tidsramme: Ved 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Faktorscore i et forældrestandardiseret spørgeskema om temperament i tidlig barndom ved seks måneder og 1,5 år fra baseline: Early Childhood Behavior Questionnaire kort form (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010).
Rangen af score, med højere score, der afspejler stærkere egenskaber, for de tre faktorer er, for negativ affektivitet, 1-6, for kirurgi/ekstraversion, 1-5,4,
og for Orientering/Regulering/Besværlig kontrol, 1-6.4.
Spørgeskemaet er en fortsættelse af Spædbørnsadfærdsspørgeskemaet Revised short form (IBQ-R-sf), hvilket muliggør analyse af ændringer i faktorscore fra baseline.
|
Ved 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Faktor og total stressscore i et forældrestandardiseret spørgeskema om forældres trivsel og stress og interaktion med barn: Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf, Abidin, 1995).
Rangen af score er 12-60 for de tre faktorer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, og summen af disse (36-180) for den samlede score, med højere score, der indikerer flere udfordringer (dårligere forældres velvære- væren, mere stress og mere dysfunktionelt samspil med barnet).
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Kort social følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn (BITSEA)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Problem- og kompetencescorer i et forældrestandardiseret spørgeskema om social-emotionelle/adfærdsmæssige problemer og forsinkelser i social-emotionel kompetence: Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004).
Området for problemscore er 0-62, højere score afspejler flere problemer i social-emotionelle færdigheder eller adfærd.
Intervallet for kompetencescorerne er 0-22, højere score afspejler bedre social-emotionel kompetence.
Både scores og deres percentilplaceringer (afhængig af barnets alder og køn, lavere percentil indikerer altid dårligere præstationer) analyseres.
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres ordblindhed status (ordblindhed - ingen ordblindhed)
Tidsramme: Ved tilmelding til undersøgelsen (før børnene accepteres til undersøgelsen og randomiseres)
|
Forældres ordblindhed bekræftet med en nylig (< 5 år) klinisk erklæring eller et testbatteri inklusive et klinisk interview og et standardiseret spørgeskema, beskrevet f.eks. i Kujala et al. (2021).
Forældreordblindhed er et inklusionskriterium for risikogruppedeltagerne, og det vil blive evalueret fra alle forældre, der har mistanke om, at de har ordblindhed.
|
Ved tilmelding til undersøgelsen (før børnene accepteres til undersøgelsen og randomiseres)
|
|
Allelgrupperinger for gener for dysleksifølsomhed
Tidsramme: Ved baseline
|
Allelgrupperinger i enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) af modtagelighedsgener forbundet med sprog-, læsnings- og udviklingsdysleksi, analyseret fra DNA-prøver og brugt til at danne undergrupper for at studere associationer til resultatmål 1-17.
Efter dataindsamlingen slutter for resultatmålene, vælges 5-10 mest relevante SNP'er i henhold til den seneste forskningslitteratur.
|
Ved baseline
|
|
Grov- og finmotorisk udvikling
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Aldre for at nå grundlæggende milepæle i grovmotorisk udvikling og finmotorisk udvikling, som rapporteret af forældre i et baggrundsspørgeskema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Bayley Scales III Motorvægt
Tidsramme: Ved 6 måneder (post-intervention) og ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Barnets fin- og grovmotoriske udvikling vurderet med den motoriske skala for det standardiserede Bayley Scales III-batteri (Bayley, 2006). Scoreintervallet for skalaen for finmotorisk udvikling er 0-66 og for skalaen for grovmotorisk udvikling, 0 -72, højere score afspejler bedre motoriske evner.
|
Ved 6 måneder (post-intervention) og ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) musik, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i mikrovolt) af mismatch-responser på auditive afvigelser i et musikalsk ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) musik, latency
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af mismatch-responser på auditive afvigelser i et musikalsk ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Mismatch response (MMR) musik, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor intervallet er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af mismatchresponser på auditive afvigelser i et musikalsk ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -central interesseregion
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk begivenhedsrelateret potentiale (ERP) musik, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i mikrovolt) af obligatoriske begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne musikalske stimuli i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk begivenhedsrelateret potentiale (ERP) musik, latency
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) af obligatoriske begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne musikalske stimuli i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra et fronto-centralt område af interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Obligatorisk begivenhedsrelateret potentiale (ERP) musik, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (angivet med et lateralitetsindeks, hvor området er fra -1 til +1 med flere positive værdier, der indikerer en mere venstrelateraliseret respons) af obligatoriske begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) til gentagne musikalske stimuli i et ulige paradigme optaget med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-central region af interesse ved venstre og højre hemisfære
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Musikprøveresultater (tre dele af MMBB-MB)
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Et specialfremstillet musikalitetstestbatteri, det vil sige Music, Mind, Body, and Brain Music Battery (MMBB-MB) måler kernedomæner af musikkognition.
Børnene (med hjælp fra deres forældre, i henhold til deres alderssvarende evner) bliver bedt om 1) at banke med deres finger under utemperede (spontane) og tempofyldte (til metronom og musik) forhold, 2) at udføre helkropsbevægelser i tempoløse og tempofyldte forhold, og 3) at synge med modeller eller spontant enkelttoner, tonesekvenser og en velkendt sang.
|
Ved 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Musikrelaterede aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Hyppighed og intensitet af barnets musikrelaterede aktiviteter som rapporteret af forældre i et baggrundsspørgeskema (inkl.
fællessang, dans, bevægelse til musik og spille instrumenter derhjemme, musiklytning og eksponering for musik derhjemme, musikrelaterede hobbyer)
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Forældres musikalske baggrund
Tidsramme: Ved baseline
|
Forældres musikalske baggrund (inkl.
præferencer, træning og lyttevaner) selvrapporteret i et baggrundsspørgeskema
|
Ved baseline
|
|
Hjemmefærdighed
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Kvaliteten af hjemmelæsningsmiljøet (inkl.
mængden af læsning hos forældre, mængden af højtlæsning for barnet, mængden af børne- og voksenbøger i hjemmet, hyppighed af biblioteksbesøg og lydbogslytning) som rapporteret af forældre i et baggrundsspørgeskema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Flersprogethed
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Graden af flersprogethed hos barnet og dets omgivelser (inkl.
familiemedlemmers modersmål og sprog, der tales til barnet i hjemmet, i dagplejen og i andre miljøer), som rapporteret af forældre i et baggrundsspørgeskema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
|
Skærmtid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Samlet ugentlig skærmtid for barnet i timer som rapporteret af forældre i et baggrundsspørgeskema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervention) og 1-års opfølgning (1,5 år fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paula V, Vesa P, Anastasia G, Anja T, Laurel J T, Teija K. Beneficial effects of a music listening intervention on neural speech processing in 0-28-month-old children at risk for dyslexia. Dev Sci. 2023 Sep;26(5):e13426. doi: 10.1111/desc.13426. Epub 2023 Jun 23.
- Kujala T, Sihvonen AJ, Thiede A, Palo-Oja P, Virtala P, Numminen J, Laasonen M. Voxel and surface based whole brain analysis shows reading skill associated grey matter abnormalities in dyslexia. Sci Rep. 2021 May 25;11(1):10862. doi: 10.1038/s41598-021-89317-x.
- Virtala P, Aquilino B, Nie P, Navarrete-Arroyo S, Stolt S, Leutonen K, Lauronen M, Kujala T. Language development deficits and early interactive music intervention (BusyBaby): protocol description of a double-blind randomized controlled trial on the effectiveness of music on language development in infancy. Front Psychol. 2026 Jan 5;16:1699558. doi: 10.3389/fpsyg.2025.1699558. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Specifik læringsforstyrrelse
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ordblindhed
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 13462111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .