- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261307
Sprachentwicklungsdefizite und frühe interaktive Musikintervention (BusyBaby)
Sprachentwicklungsdefizite und frühe interaktive Musikintervention – eine randomisierte kontrollierte Studie (BusyBaby)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paula Virtala, PhD
- Telefonnummer: +358 408446907
- E-Mail: paula.virtala@helsinki.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00014
- Rekrutierung
- University of Helsinki
-
Kontakt:
- Paula Virtala, PhD
- Telefonnummer: +358408446907
- E-Mail: paula.virtala@helsinki.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8–12 Monate alt zu Beginn der Intervention (rekrutiert zwischen 0–11 Monaten)
- Gesund und termingerecht geboren (Gestationsalter mindestens 37 Wochen und Geburtsgewicht mindestens 2500 g)
- Normales Gehör bei der Geburt (evozierte otoakustische Emissionen werden bei Neugeborenen routinemäßig im Krankenhaus durchgeführt)
- Mindestens eine mit dem Kind zusammenlebende Bezugsperson ist finnischer Muttersprachler und spricht Finnisch mit dem Kind
- Risikogruppe: Mindestens ein leiblicher Elternteil leidet gemäß einer aktuellen (<5 Jahre) diagnostischen Aussage eines medizinischen Fachpersonals oder gemäß einem Legasthenietest bei Studieneinschreibung an entwicklungsbedingter Legasthenie; Die Symptome haben bereits im Kindesalter begonnen
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die das Zentralnervensystem beeinflussen
- Sensorische Defizite
- Schwerwiegende gesundheitliche Probleme
- Keine Risikogruppe: Verdacht auf Legasthenie oder Sprachentwicklungsstörung aufgrund von Symptomen, die bei einem der leiblichen Eltern bereits in der Kindheit begonnen haben; Diagnose einer Entwicklungs- oder Sprachstörung (inkl. Legasthenie, Entwicklungsstörung der Sprache, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS) oder neurologische Störung bei einem der leiblichen Eltern
- Risikogruppe: Diagnose von ADHS, ADS oder einer anderen nicht sprachbezogenen Entwicklungsstörung bei einem der leiblichen Eltern; beim legasthenen Elternteil ein Hirntrauma in der Kindheit, das auf eine nicht vererbbare Ursache für das Lesedefizit hinweisen kann, oder ein individualisierter Schullehrplan, der auf umfassendere Entwicklungsdefizite hinweisen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikintervention
Gruppen: Kinder mit (Risikogruppe, ca. 50%) oder ohne (Kontrollgruppe, ca. 50 %) familiäres Risiko für Legasthenie. In jedem Arm folgen die Kinder sechs Monate lang demselben Trainingsprotokoll, das aus wöchentlichen Trainingseinheiten von 0,5 bis 1 Stunde besteht. Die Schulungen werden zu festen Zeiten und an festen Orten in festen Gruppen von 5-10 Eltern-Kind-Dyaden und einem erfahrenen Trainer organisiert. Die Musikintervention besteht aus sozialen, strukturierten und spielerischen Gruppensitzungen, die gemeinsames Singen, Spielen mit Musikinstrumenten, Bewegung und Hören von Musik beinhalten. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Interventionsstudie der Forscher zu den Vorteilen der Exposition gegenüber Gesangsmusik bei der Sprachverarbeitung (Virtala et al., 2023) wird das gemeinsame Singen bei der Musikintervention betont. Ziel der Musikintervention ist es, die Interaktion zwischen Betreuer und Kind sowie die Entwicklung musikalischer Fähigkeiten zu unterstützen. |
Gruppenintervention mit Schwerpunkt auf musikalischen Aktivitäten
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Aktiver Komparator: Zirkusintervention
Gruppen: Kinder mit (Risikogruppe, ca. 50%) oder ohne (Kontrollgruppe, ca. 50 %) familiäres Risiko für Legasthenie. In jedem Arm folgen die Kinder sechs Monate lang demselben Trainingsprotokoll, das aus wöchentlichen Trainingseinheiten von 0,5 bis 1 Stunde besteht. Die Schulungen werden zu festen Zeiten und an festen Orten in festen Gruppen von 5-10 Eltern-Kind-Dyaden und einem erfahrenen Trainer organisiert. Die Zirkusintervention besteht aus sozialen, strukturierten und spielerischen Gruppensitzungen, die Akrobatik und andere altersgerechte motorische Übungen mit der Betreuungsperson beinhalten und sie mit der Kunst und Ausrüstung des Zirkus und der Akrobatik vertraut machen. Ziel der Zirkusintervention ist es, die Interaktion zwischen Betreuer und Kind sowie die Entwicklung motorischer Fähigkeiten zu unterstützen. |
Gruppenintervention mit Schwerpunkt auf Akrobatik und Zirkusaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für Säuglinge und Kleinkinder (ITC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Gesamt- und Subskalenwerte im standardisierten Elternfragebogen zu vorsprachlichen Fähigkeiten: Infant-Toddler Checklist (ITC) im Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby und Prizant, 2002; auf Finnisch: Laakso et al., 2011).
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 57 für die Gesamtpunktzahl, zwischen 0 und 26 für die Subskala „Soziale Sprache“, zwischen 0 und 14 für die Subskala „Sprache“ und zwischen 0 und 17 für die Subskala „Symbolik“. Höhere Werte spiegeln bessere vorsprachliche Fähigkeiten wider.
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 8–16 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Größe des rezeptiven und ausdrucksstarken Vokabulars (Anzahl der Wörter von jeweils 380 Wörtern) und Gesamtpunktzahl auf der Skala „Gesten“ (0–66, höhere Punktzahl spiegelt bessere Fähigkeiten wider) in einem standardisierten Elternfragebogen zu frühen Sprachkenntnissen : das MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; auf Finnisch: Lyytinen, 1999)
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mismatch Response (MMR) Sprache, Amplitude
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Amplitude (in Mikrovolt) von Fehlanpassungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mismatch Response (MMR) Sprache, Latenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Spitzenlatenz (in Millisekunden) von Nichtübereinstimmungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer fronto-zentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Mismatch Response (MMR) Sprache, Lateralität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, wobei der Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von Fehlanpassungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) von einem Fronto -Zentraler interessierender Bereich auf der linken und rechten Hemisphäre
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Obligatorische ereignisbezogene Potenzialsprache (ERP), Amplitude
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Amplitude (in Mikrovolt) der obligatorischen ereignisbezogenen Potentiale (ERPs) für sich wiederholende Sprachlaute in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Obligatorische ereignisbezogene potenzielle (ERP) Sprache, Latenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Spitzenlatenz (in Millisekunden) obligatorischer ereignisbezogener Potenziale (ERPs) gegenüber sich wiederholenden Sprachlauten in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Obligatorische ereignisbezogene Potenzialsprache (ERP), Lateralität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, dessen Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von obligatorischen ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) zu sich wiederholenden Sprachlauten in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer fronto-zentralen Region von Interesse auf der linken und rechten Hemisphäre
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Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachsorge der Säuglings-Kleinkind-Checkliste (ITC).
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Gesamt- und Subskalenwerte im standardisierten Elternfragebogen zu vorsprachlichen Fähigkeiten: Infant-Toddler Checklist (ITC) im Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby und Prizant, 2002; auf Finnisch: Laakso et al., 2011).
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 57 für die Gesamtpunktzahl, zwischen 0 und 26 für die Subskala „Soziale Sprache“, zwischen 0 und 14 für die Subskala „Sprache“ und zwischen 0 und 17 für die Subskala „Symbolik“. Höhere Werte spiegeln bessere vorsprachliche Fähigkeiten wider.
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 16–30 Monate Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Größe des Ausdruckswortschatzes (Anzahl der Wörter von insgesamt 595 Wörtern) und mittlere Länge der Äußerung (mittlere Anzahl der Morpheme in den drei längsten Äußerungen des Kindes) in einem standardisierten Elternfragebogen zu frühen Sprachkenntnissen: dem MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; auf Finnisch: Lyytinen, 1999)
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch Response (MMR)-Sprache, Amplituden-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Amplitude (in Millisekunden) von Fehlanpassungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch Response (MMR)-Sprache, Latenz-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
|
Spitzenlatenz (in Millisekunden) von Nichtübereinstimmungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer fronto-zentralen Region von Interesse
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch-Response (MMR)-Sprache, Lateralitäts-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, wobei der Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von Fehlanpassungsreaktionen auf Sprachlautabweichungen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) von einem Fronto -Zentraler interessierender Bereich auf der linken und rechten Hemisphäre
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische Event-Related Potential (ERP)-Rede, Amplituden-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Amplitude (in Millisekunden) der obligatorischen ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) für sich wiederholende Sprachlaute in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische Event-Related Potential (ERP) Rede, Latenz-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Spitzenlatenz (in Millisekunden) obligatorischer ereignisbezogener Potenziale (ERPs) gegenüber sich wiederholenden Sprachlauten in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische Event-Related Potential (ERP)-Rede, Lateralitäts-Follow-up
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, dessen Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von obligatorischen ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) zu sich wiederholenden Sprachlauten in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer fronto-zentralen Region von Interesse auf der linken und rechten Hemisphäre
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Reynell Developmental Language Scales III (RDLS-III)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (nach der Intervention) und nach einem Jahr Nachuntersuchung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Ergebnisse der Ausdrucks- und Verständnisskala in der standardisierten Sprachtestbatterie Reynell Developmental Language Scales III (Reynell und Huntley, 2001).
Der Wertebereich liegt für beide Skalen zwischen 0 und 62, wobei höhere Werte bessere Sprachkenntnisse widerspiegeln.
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Nach 6 Monaten (nach der Intervention) und nach einem Jahr Nachuntersuchung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen, überarbeitete Kurzform (IBQ-R-sf)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Faktorwerte in einem standardisierten Elternfragebogen zum Säuglingstemperament zu Studienbeginn: Säuglingsverhaltensfragebogen, überarbeitete Kurzform (IBQ-R, Putnam et al. 2014).
Der Bereich der Werte für die drei Faktoren, wobei höhere Werte ein stärkeres Merkmal widerspiegeln, beträgt für negative Affektivität 1–6,25, für Dringlichkeit/Extraversion 1–6,66 und für Orientierung/Regulierung/bemühliche Kontrolle 1–6,5.
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An der Grundlinie
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Kurzform des frühkindlichen Verhaltensfragebogens (ECBQ-sf)
Zeitfenster: 6 Monate (nach der Intervention) und 1 Jahr Nachbeobachtung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Faktorwerte in einem standardisierten Elternfragebogen zum frühkindlichen Temperament sechs Monate und 1,5 Jahre nach dem Ausgangswert: Kurzform des Early Childhood Behavior Questionnaire (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010).
Der Bereich der Werte für die drei Faktoren, wobei höhere Werte ein stärkeres Merkmal widerspiegeln, beträgt für negative Affektivität 1–6, für Dringlichkeit/Extraversion 1–5,4.
und für Orientierung/Regulierung/effiziente Kontrolle, 1-6.4.
Der Fragebogen ist eine Fortsetzung der Kurzform „Infant Behavior Questionnaire Revised Short Form“ (IBQ-R-sf) und ermöglicht die Analyse der Veränderung der Faktorwerte gegenüber dem Ausgangswert.
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6 Monate (nach der Intervention) und 1 Jahr Nachbeobachtung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Parenting Stress Index Kurzform (PSI-sf)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Faktor- und Gesamtstresswerte in einem standardisierten Elternfragebogen zum elterlichen Wohlbefinden sowie zu Stress und Interaktion mit dem Kind: Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf, Abidin, 1995).
Der Wertebereich liegt zwischen 12 und 60 für die drei Faktoren „elterlicher Stress“, „dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion“ und „schwieriges Kind“ und die Summe dieser Punkte (36–180) für den Gesamtwert, wobei höhere Werte auf größere Herausforderungen hinweisen (schlechteres Wohlbefinden der Eltern). mehr Stress und gestörtere Interaktion mit dem Kind).
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Kurze soziale emotionale Beurteilung von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Problem- und Kompetenzbewertungen in einem standardisierten Elternfragebogen zu sozial-emotionalen/verhaltensbezogenen Problemen und Verzögerungen in der sozial-emotionalen Kompetenz: Brief Social Emotional Assessment von Säuglingen und Kleinkindern (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004).
Der Bereich für die Problembewertungen liegt zwischen 0 und 62, wobei höhere Bewertungen mehr Probleme in Bezug auf sozial-emotionale Fähigkeiten oder Verhalten widerspiegeln.
Der Bereich für die Kompetenzwerte liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Werte eine bessere sozial-emotionale Kompetenz widerspiegeln.
Es werden sowohl die Ergebnisse als auch deren Perzentil-Rangfolge (abhängig vom Alter und Geschlecht des Kindes, wobei ein niedrigeres Perzentil immer auf eine schlechtere Leistung hinweist) analysiert.
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Legastheniestatus der Eltern (Legasthenie – keine Legasthenie)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung in die Studie (bevor die Kinder in die Studie aufgenommen und randomisiert werden)
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Der Legastheniestatus der Eltern wird durch eine aktuelle (< 5 Jahre) klinische Stellungnahme oder eine Testbatterie einschließlich eines klinischen Interviews und eines standardisierten Fragebogens bestätigt, beschrieben z. B. in Kujala et al. (2021).
Elterliche Legasthenie ist ein Einschlusskriterium für die Teilnehmer der Risikogruppe und wird von allen Eltern ausgewertet, die den Verdacht haben, dass sie an Legasthenie leiden.
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Bei der Einschreibung in die Studie (bevor die Kinder in die Studie aufgenommen und randomisiert werden)
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Allelgruppierungen für Legasthenie-Anfälligkeitsgene
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Allelgruppierungen in Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) von Suszeptibilitätsgenen, die mit Sprache, Lesen und entwicklungsbedingter Legasthenie assoziiert sind, werden aus DNA-Proben analysiert und zur Bildung von Untergruppen verwendet, um Zusammenhänge mit den Ergebnismaßen 1–17 zu untersuchen.
Nach Abschluss der Datenerhebung für die Ergebnismaße werden gemäß der neuesten Forschungsliteratur die 5–10 relevantesten SNPs ausgewählt.
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An der Grundlinie
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Grob- und feinmotorische Entwicklung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Alter des Erreichens grundlegender Meilensteine in der grobmotorischen und feinmotorischen Entwicklung, wie von den Eltern in einem Hintergrundfragebogen angegeben
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Bayley Scales III Motorwaage
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (nach der Intervention) und nach einem Jahr Nachuntersuchung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Fein- und grobmotorische Entwicklung des Kindes, bewertet mit der Motorskala der standardisierten Bayley Scales III-Batterie (Bayley, 2006). Der Bewertungsbereich für die Feinmotorik-Entwicklungsskala liegt zwischen 0 und 66 und für die Grobmotorik-Entwicklungsskala bei 0 -72, höhere Werte spiegeln bessere motorische Fähigkeiten wider.
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Nach 6 Monaten (nach der Intervention) und nach einem Jahr Nachuntersuchung (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch Response (MMR) Musik, Amplitude
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Amplitude (in Mikrovolt) von Fehlanpassungsreaktionen auf Hörabweichungen in einem musikalischen Sonderparadigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch Response (MMR) Musik, Latenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Spitzenlatenz (in Millisekunden) von Nichtübereinstimmungsreaktionen auf Hörabweichungen in einem musikalischen Sonderparadigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mismatch Response (MMR) Musik, Lateralität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, wobei der Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von Fehlanpassungsreaktionen auf Hörabweichungen in einem musikalischen Sonderparadigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) von einem Fronto -Zentrale Region von Interesse
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische ereignisbezogene Potenzialmusik (ERP), Amplitude
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Amplitude (in Mikrovolt) der obligatorischen ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) für sich wiederholende musikalische Reize in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische ereignisbezogene Potenzialmusik (ERP), Latenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Spitzenlatenz (in Millisekunden) obligatorischer ereignisbezogener Potenziale (ERPs) gegenüber sich wiederholenden musikalischen Reizen in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer frontozentralen Region von Interesse
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Obligatorische ereignisbezogene Potenzialmusik (ERP), Lateralität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Hemisphärische Lateralisierung (angezeigt durch einen Lateralitätsindex, dessen Bereich von -1 bis +1 reicht, wobei positivere Werte eine stärker linkslateralisierte Reaktion anzeigen) von obligatorischen ereignisbezogenen Potenzialen (ERPs) auf sich wiederholende musikalische Reize in einem seltsamen Paradigma, aufgezeichnet mit einem Elektroenzephalogramm (EEG) aus einer fronto-zentralen Region von Interesse auf der linken und rechten Hemisphäre
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Musiktestergebnisse (drei Teile von MMBB-MB)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Eine maßgeschneiderte Musikalitätstestbatterie, d. h. die Music, Mind, Body, and Brain Music Battery (MMBB-MB), misst Kernbereiche der Musikkognition.
Die Kinder werden (mit Hilfe ihrer Eltern, entsprechend ihren altersgerechten Fähigkeiten) gebeten, 1) mit dem Finger in tempolosen (spontanen) und getakteten (zu Metronom und Musik) Bedingungen zu tippen, 2) Ganzkörperbewegungen auszuführen in ungetakteten und getakteten Bedingungen, und 3) zum Mitsingen von Vorbildern oder spontan einzelnen Tönen, Tonfolgen und einem bekannten Lied.
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Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Musikbezogene Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Häufigkeit und Intensität der musikbezogenen Aktivitäten des Kindes, wie von den Eltern in einem Hintergrundfragebogen angegeben (inkl.
gemeinsames Singen, Tanzen, Bewegung zur Musik und das Spielen von Instrumenten zu Hause, Musikhören und Umgang mit Musik zu Hause, musikbezogene Hobbys)
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Musikalischer Hintergrund der Eltern
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Musikalischer Hintergrund der Eltern (inkl.
Vorlieben, Training und Hörgewohnheiten), die in einem Hintergrundfragebogen selbst angegeben wurden
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An der Grundlinie
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Alphabetisierung zu Hause
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Qualität der häuslichen Alphabetisierungsumgebung (inkl.
Häufigkeit des Vorlesens bei den Eltern, Häufigkeit des Vorlesens des Kindes, Anzahl der Kinder- und Erwachsenenbücher zu Hause, Häufigkeit von Bibliotheksbesuchen und Hörbuchhören), wie von den Eltern in einem Hintergrundfragebogen angegeben
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mehrsprachigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Der Grad der Mehrsprachigkeit des Kindes und seiner Umgebung (inkl.
Muttersprachen der Familienmitglieder und Sprachen, die mit dem Kind zu Hause, in der Kindertagesstätte und in anderen Umgebungen gesprochen werden), wie von den Eltern in einem Hintergrundfragebogen angegeben
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Bildschirmzeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Gesamte wöchentliche Bildschirmzeit des Kindes in Stunden, wie von den Eltern in einem Hintergrundfragebogen angegeben
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Zu Studienbeginn, 6 Monate (nach der Intervention) und 1-Jahres-Follow-up (1,5 Jahre ab Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paula V, Vesa P, Anastasia G, Anja T, Laurel J T, Teija K. Beneficial effects of a music listening intervention on neural speech processing in 0-28-month-old children at risk for dyslexia. Dev Sci. 2023 Sep;26(5):e13426. doi: 10.1111/desc.13426. Epub 2023 Jun 23.
- Kujala T, Sihvonen AJ, Thiede A, Palo-Oja P, Virtala P, Numminen J, Laasonen M. Voxel and surface based whole brain analysis shows reading skill associated grey matter abnormalities in dyslexia. Sci Rep. 2021 May 25;11(1):10862. doi: 10.1038/s41598-021-89317-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13462111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sprachentwicklungsstörungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Musikintervention
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University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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Göteborg UniversityThe Sten A Olsson foundation for Research and CultureAbgeschlossen
-
Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntVaso-okklusive KriseFrankreich
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Hospices Civils de LyonRekrutierungVerhaltensstörung | MusiktherapieFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSchmerzen | Schmerzen, postoperativ | Angst | Brustchirurgie | Schmerz, Brust | Angst postoperativ
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NSCB Medical CollegeAbgeschlossenNormales, gesundes, dem Datum angemessenes NeugeborenesIndien
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWeiblich | Tinnitus, subjektiv | Vagus-Nerv-Stimulation | Musiktherapie | Männlich | Behandlungsergebnis | Menschen | Double-Blind-Methode