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Déficits del desarrollo del lenguaje e intervención musical interactiva temprana (BusyBaby)

4 de abril de 2024 actualizado por: Paula Virtala, University of Helsinki

Déficits de desarrollo del lenguaje e intervención musical interactiva temprana: un ensayo controlado aleatorio (BusyBaby)

Los investigadores comparan los efectos de las intervenciones grupales de música versus circo durante 6 meses sobre el desarrollo del lenguaje en bebés y niños pequeños con o sin riesgo familiar de dislexia (total previsto N = 200). Se investigan los efectos del momento de la intervención, el riesgo y la genética de la dislexia y los factores socioemocionales sobre los resultados de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infancia y la primera infancia sientan las bases del lenguaje y las habilidades de lectura, y este desarrollo puede verse comprometido por condiciones hereditarias como la dislexia del desarrollo por déficit de lectura. Uno de los primeros índices de las habilidades lingüísticas es el procesamiento neuronal del habla en la lengua materna, ya que se asocia tanto con el riesgo familiar de déficits en el desarrollo del lenguaje y la lectura como con el desarrollo posterior del lenguaje y la lectura. Trabajos anteriores han demostrado que las actividades musicales pueden promover el aprendizaje auditivo y del lenguaje desde una edad temprana e incluso mejorar la lectura en niños disléxicos. Se necesitan ensayos controlados aleatorios a gran escala, especialmente en grupos de riesgo, para brindar recomendaciones y diseñar intervenciones efectivas para apoyar el desarrollo del lenguaje y mejorar las dificultades posteriores. Los investigadores llevarán a cabo una prueba de este tipo para estudiar los efectos de un grupo de entrenamiento con música lúdica en comparación con un grupo de entrenamiento de circo similar sobre el procesamiento del habla y el desarrollo del lenguaje en la infancia y la primera infancia. Se investiga cómo estos efectos son moderados por el riesgo familiar de dislexia y sus marcadores genéticos, así como por el momento de la intervención en relación con la edad y el estado de desarrollo de los niños. Los investigadores estudian cómo los beneficios socioemocionales esperados de las intervenciones en los padres, el niño y su interacción median los efectos de la intervención en el lenguaje. Aproximadamente los bebés de 8 a 12 meses con dislexia parental confirmada o sin dislexia parental serán asignados al azar, mediante aleatorización en bloques, a uno de los dos grupos de entrenamiento de 6 meses, y las medidas de resultado se recopilarán antes y después de la intervención y en el seguimiento. -hasta ~1 año después de finalizada la intervención. El tamaño total de muestra previsto es de 200, con aproximadamente 100 bebés en las intervenciones de música y circo y dentro de cada intervención, aproximadamente 50 bebés con y 50 sin dislexia parental. El procesamiento del habla se evaluará con potenciales relacionados con eventos auditivos provocados por el habla y habilidades lingüísticas y desarrollo general con cuestionarios estandarizados para padres y pruebas estandarizadas apropiadas para la edad. Los factores socioemocionales se evalúan con cuestionarios para padres. Se recolectan muestras de ADN para estudiar la genética de la dislexia. Los resultados pueden contribuir al diseño de intervenciones efectivas para apoyar el desarrollo del lenguaje en grupos vulnerables desde el principio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Reclutamiento
        • University of Helsinki
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-12 meses al inicio de la intervención (reclutados entre 0-11 meses)
  • Nacido sano y a término (edad gestacional de al menos 37 semanas y peso al nacer de al menos 2500 g)
  • Audición normal al nacer (emisiones otoacústicas evocadas realizadas a los recién nacidos de forma rutinaria en el hospital)
  • Al menos un cuidador que vive con el niño es un hablante nativo de finlandés y le habla finlandés al niño.
  • Grupo de riesgo: al menos uno de los padres biológicos tiene dislexia del desarrollo según una declaración de diagnóstico reciente (<5 años) realizada por un profesional de la salud o según una prueba de dislexia al momento de la inscripción al estudio; Los síntomas han comenzado en la infancia.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan el sistema nervioso central.
  • Déficits sensoriales
  • Condiciones de salud graves
  • Grupo sin riesgo: sospecha de dislexia o trastorno del desarrollo del lenguaje debido a síntomas que comenzaron en la infancia en cualquiera de los padres biológicos; diagnóstico de un trastorno del desarrollo o del lenguaje (incl. dislexia, trastorno del desarrollo del lenguaje, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH, trastorno por déficit de atención (TDA)) o trastorno neurológico en cualquiera de los padres biológicos
  • Grupo de riesgo: Diagnóstico de TDAH, TDA u otro trastorno del desarrollo no relacionado con el lenguaje en cualquiera de los padres biológicos; en el padre disléxico, trauma cerebral en la infancia que puede indicar una causa no hereditaria del déficit de lectura o currículo escolar individualizado que puede indicar déficits de desarrollo más amplios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención musical

Grupos: Niños con (grupo de riesgo, aprox. 50%) o sin (grupo de control, aprox. 50%) riesgo familiar de dislexia.

En cada brazo, los niños seguirán el mismo protocolo de entrenamiento que consta de sesiones de entrenamiento semanales de 0,5 a 1 hora durante seis meses. Las sesiones de capacitación se organizan en horarios y lugares fijos en grupos fijos de 5 a 10 parejas de padres e hijos y un instructor experimentado.

La intervención musical consta de sesiones grupales sociales, estructuradas y lúdicas que implican cantar juntos, tocar instrumentos musicales, moverse y escuchar música. Según los resultados de un estudio de intervención previo realizado por los investigadores sobre los beneficios de la exposición a la música vocal en el procesamiento del habla (Virtala et al., 2023), se enfatizará el canto conjunto en la intervención musical. Los objetivos de la intervención musical son apoyar la interacción entre el cuidador y el niño y el desarrollo de habilidades musicales.
Conductual: Intervención musical
Intervención grupal centrada en actividades musicales.
Comparador activo: Intervención de circo

Grupos: Niños con (grupo de riesgo, aprox. 50%) o sin (grupo de control, aprox. 50%) riesgo familiar de dislexia.

En cada brazo, los niños seguirán el mismo protocolo de entrenamiento que consta de sesiones de entrenamiento semanales de 0,5 a 1 hora durante seis meses. Las sesiones de capacitación se organizan en horarios y lugares fijos en grupos fijos de 5 a 10 parejas de padres e hijos y un instructor experimentado.

La intervención circense consiste en sesiones grupales sociales, estructuradas y lúdicas que involucran acrobacias y otros ejercicios motores apropiados para la edad con el cuidador, y familiarización con el arte y equipamiento del circo y la acrobacia. Los objetivos de la intervención circense son apoyar la interacción entre el cuidador y el niño y el desarrollo de habilidades motoras.
Conductual: Intervención de circo
Intervención grupal centrada en acrobacias y actividades circenses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación para bebés y niños pequeños (ITC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Puntuaciones totales y de subescala en el cuestionario estandarizado para padres sobre habilidades prelingüísticas: Infant-Toddler Checklist (ITC) en Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby y Prizant, 2002; en finlandés: Laakso et al., 2011). El rango de puntuaciones es de 0 a 57 para la puntuación total, de 0 a 26 para la subescala social, de 0 a 14 para la subescala de habla y de 0 a 17 para la subescala simbólica; las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades prelingüísticas.
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) 8-16 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Tamaño del vocabulario receptivo y expresivo (cantidad de palabras de un total de 380 palabras para cada una) y puntuación total en la escala de "gestos" (0-66, la puntuación más alta refleja mejores habilidades) en un cuestionario estandarizado para padres sobre habilidades lingüísticas tempranas : el Inventario de Desarrollo Comunicativo MacArthur-Bates (MCDI; Fenson et al., 1991; en finlandés: Lyytinen, 1999)
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Habla de respuesta de desajuste (MMR), amplitud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Amplitud (en microvoltios) de respuestas de desajuste a desviaciones del sonido del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Voz de respuesta no coincidente (MMR), latencia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Latencia máxima (en milisegundos) de respuestas de desajuste a desviaciones del sonido del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Discurso de respuesta de desajuste (MMR), lateralidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 con valores más positivos que indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de respuestas de desajuste a desviaciones de los sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) desde un fronto -región central de interés en los hemisferios izquierdo y derecho
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Habla de potencial relacionado con eventos (ERP) obligatorio, amplitud
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Amplitud (en microvoltios) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Habla obligatoria de potencial relacionado con eventos (ERP), latencia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Latencia máxima (en milisegundos) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Habla potencial relacionado con eventos (ERP) obligatorio, lateralidad
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses (posintervención)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 con valores más positivos que indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral en los hemisferios izquierdo y derecho
Al inicio y a los 6 meses (posintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la lista de verificación para bebés y niños pequeños (ITC)
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntuaciones totales y de subescala en el cuestionario estandarizado para padres sobre habilidades prelingüísticas: Infant-Toddler Checklist (ITC) en Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby y Prizant, 2002; en finlandés: Laakso et al., 2011). El rango de puntuaciones es de 0 a 57 para la puntuación total, de 0 a 26 para la subescala social, de 0 a 14 para la subescala de habla y de 0 a 17 para la subescala simbólica; las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades prelingüísticas.
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates (MCDI) Seguimiento de 16 a 30 meses
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Tamaño del vocabulario expresivo (cantidad de palabras de un total de 595 palabras) y duración media del enunciado (número medio de morfemas en los tres enunciados más largos utilizados por el niño) en un cuestionario estandarizado para padres sobre habilidades lingüísticas tempranas: el MacArthur-Bates Inventario de Desarrollo Comunicativo (MCDI; Fenson et al., 1991; en finlandés: Lyytinen, 1999)
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Habla de respuesta de desajuste (MMR), seguimiento de amplitud
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Amplitud (en milisegundos) de las respuestas de desajuste a los sonidos desviados del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Voz de respuesta no coincidente (MMR), seguimiento de latencia
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Latencia máxima (en milisegundos) de respuestas de desajuste a desviaciones del sonido del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Discurso de respuesta de desajuste (MMR), seguimiento de lateralidad
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 con valores más positivos que indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de respuestas de desajuste a desviaciones de los sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) desde un fronto -región central de interés en los hemisferios izquierdo y derecho
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Habla obligatoria de potencial relacionado con eventos (ERP), seguimiento de amplitud
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Amplitud (en milisegundos) de los potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Habla obligatoria de potencial relacionado con eventos (ERP), seguimiento de latencia
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Latencia máxima (en milisegundos) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Habla obligatoria de potencial relacionado con eventos (ERP), seguimiento de lateralidad
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 con valores más positivos que indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios para repetir sonidos del habla en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral en los hemisferios izquierdo y derecho
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Escalas de desarrollo del lenguaje de Reynell III (RDLS-III)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (después de la intervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntuaciones de las escalas de expresión y comprensión en la batería de pruebas de lenguaje estandarizadas Reynell Developmental Language Scales III (Reynell y Huntley, 2001). El rango de puntuaciones es de 0 a 62 para ambas escalas; las puntuaciones más altas reflejan mejores habilidades lingüísticas.
A los 6 meses (después de la intervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Cuestionario de conducta infantil, formato breve revisado (IBQ-R-sf)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Puntuaciones de los factores en un cuestionario estandarizado para padres sobre el temperamento infantil al inicio del estudio: Cuestionario de comportamiento infantil, forma corta revisada (IBQ-R, Putnam et al. 2014). El rango de puntuaciones, donde las puntuaciones más altas reflejan un rasgo más fuerte, para los tres factores son, para Afectividad Negativa, 1-6,25, para Surgimiento/Extraversión, 1-6,66, y para Orientación/Regulación/Control Esforzado, 1-6,5.
En la línea de base
Formulario breve del Cuestionario de conducta en la primera infancia (ECBQ-sf)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (posintervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntuaciones de los factores en un cuestionario estandarizado para padres sobre el temperamento de la primera infancia a los seis meses y 1,5 años desde el inicio: formato breve del Cuestionario de comportamiento en la primera infancia (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010). El rango de puntuaciones, donde las puntuaciones más altas reflejan un rasgo más fuerte, para los tres factores son, para afectividad negativa, 1-6, para urgencia/extraversión, 1-5,4, y para Orientación/Regulación/Control esforzado, 1-6.4. El cuestionario es una continuación del formulario breve revisado del Cuestionario de comportamiento infantil (IBQ-R-sf), que permite el análisis del cambio en las puntuaciones de los factores desde el inicio.
A los 6 meses (posintervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Formulario breve del índice de estrés parental (PSI-sf)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntuaciones factoriales y de estrés total en un cuestionario estandarizado para padres sobre el bienestar y el estrés de los padres y la interacción con el niño: Índice de estrés parental en forma abreviada (PSI-sf, Abidin, 1995). El rango de puntuaciones es de 12 a 60 para los tres factores Angustia de los padres, Interacción disfuncional entre padres e hijos y Niño difícil, y la suma de estos (36 a 180) para la puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican más desafíos (peor bienestar de los padres). ser, más estrés y más interacción disfuncional con el niño).
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntuaciones de problemas y competencias en un cuestionario estandarizado para padres sobre problemas socioemocionales/conductuales y retrasos en la competencia socioemocional: Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004). El rango para las puntuaciones de problemas es de 0 a 62; las puntuaciones más altas reflejan más problemas en las habilidades o el comportamiento socioemocionales. El rango de las puntuaciones de Competencia es de 0 a 22; las puntuaciones más altas reflejan una mejor competencia socioemocional. Se analizan tanto las puntuaciones como sus clasificaciones percentiles (dependiendo de la edad y el sexo del niño, el percentil más bajo siempre indica peor rendimiento).
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de dislexia de los padres (dislexia - sin dislexia)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio (antes de que los niños sean aceptados en el estudio y aleatorizados)
Estado de dislexia de los padres confirmado con una declaración clínica reciente (< 5 años) o una batería de pruebas que incluya una entrevista clínica y un cuestionario estandarizado, descrito, p. en Kujala et al. (2021). La dislexia parental es un criterio de inclusión para los participantes del grupo de riesgo, y será evaluado por todos los padres que sospechen que tienen dislexia.
Al momento de la inscripción al estudio (antes de que los niños sean aceptados en el estudio y aleatorizados)
Agrupaciones de alelos para genes de susceptibilidad a la dislexia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Agrupaciones de alelos en polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de genes de susceptibilidad asociados con el lenguaje, la lectura y la dislexia del desarrollo, analizados a partir de muestras de ADN y utilizados para formar subgrupos para estudiar asociaciones con las medidas de resultado 1-17. Una vez finalizada la recopilación de datos para las medidas de resultado, se eligen entre 5 y 10 SNP más relevantes de acuerdo con la literatura de investigación más reciente.
En la línea de base
Desarrollo motor grueso y fino.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Edades en las que se alcanzan hitos básicos en el desarrollo motor grueso y el desarrollo motor fino, según lo informado por los padres en un cuestionario de antecedentes.
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Báscula de motor Bayley Scales III
Periodo de tiempo: A los 6 meses (posintervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Desarrollo motor fino y grueso del niño evaluado con la escala motora de la batería estandarizada Bayley Scales III (Bayley, 2006). El rango de puntuaciones para la escala de desarrollo motor fino es de 0 a 66 y para la escala de desarrollo motor grueso, 0 -72, puntuaciones más altas que reflejan mejores habilidades motoras.
A los 6 meses (posintervención) y al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música de respuesta de desajuste (MMR), amplitud
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Amplitud (en microvoltios) de respuestas de desajuste a desviaciones auditivas en un paradigma musical extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música de respuesta no coincidente (MMR), latencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Latencia máxima (en milisegundos) de respuestas de desajuste a desviaciones auditivas en un paradigma musical extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música de respuesta de desajuste (MMR), lateralidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 y los valores más positivos indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de respuestas de desajuste a desviaciones auditivas en un paradigma musical extraño grabado con electroencefalograma (EEG) desde un fronto -región central de interés
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música potencial relacionada con eventos obligatorios (ERP), amplitud
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Amplitud (en microvoltios) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios ante estímulos musicales repetidos en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música potencial relacionada con eventos (ERP) obligatoria, latencia
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Latencia máxima (en milisegundos) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios ante estímulos musicales repetidos en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Música potencial relacionada con eventos obligatorios (ERP), lateralidad
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Lateralización hemisférica (indicada con un índice de lateralidad, donde el rango es de -1 a +1 con valores más positivos que indican una respuesta más lateralizada hacia la izquierda) de potenciales relacionados con eventos (ERP) obligatorios a estímulos musicales repetidos en un paradigma extraño registrado con electroencefalograma (EEG) de una región de interés frontocentral en los hemisferios izquierdo y derecho
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Puntajes de pruebas de música (tres partes de MMBB-MB)
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Una batería de pruebas de musicalidad personalizada, es decir, la Batería de Música, Mente, Cuerpo y Cerebro (MMBB-MB), mide los dominios centrales de la cognición musical. A los niños (con la ayuda de sus padres, según sus habilidades apropiadas para su edad) se les pide 1) que golpeen con el dedo en condiciones sin ritmo (espontáneo) y con ritmo (metrónomo y música), 2) que realicen movimientos de todo el cuerpo. en condiciones sin ritmo y con ritmo, y 3) cantar junto con modelos o tonos únicos espontáneamente, secuencias de tonos y una canción familiar.
Al año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Actividades relacionadas con la música.
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Frecuencia e intensidad de las actividades relacionadas con la música del niño según lo informado por los padres en un cuestionario de antecedentes (incl. cantar, bailar, moverse al ritmo de la música y tocar instrumentos en casa, escuchar música y exponerse a ella en casa, pasatiempos relacionados con la música)
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Fondo musical de los padres.
Periodo de tiempo: En la línea de base
Antecedentes musicales de los padres (incl. preferencias, formación y hábitos de escucha) autoinformados en un cuestionario de antecedentes
En la línea de base
Alfabetización en el hogar
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Calidad del entorno de alfabetización en el hogar (incl. cantidad de lectura de los padres, cantidad de lectura en voz alta al niño, cantidad de libros para niños y adultos en casa, frecuencia de visitas a la biblioteca y escucha de audiolibros) según lo informado por los padres en un cuestionario de antecedentes
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Multilingüismo
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
El grado de multilingüismo del niño y su entorno (incl. lenguas nativas de los miembros de la familia y lenguas habladas con el niño en el hogar, en la guardería y en otros entornos) según lo informado por los padres en un cuestionario de antecedentes
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)
Tiempo total de pantalla semanal del niño en horas según lo informado por los padres en un cuestionario de antecedentes
Al inicio, 6 meses (después de la intervención) y 1 año de seguimiento (1,5 años desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Karolinska Institutet
University of Turku
Folkhälsan Research Center
University of Jyvaskyla
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13462111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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