- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261307
Språkutviklingsunderskudd og tidlig interaktiv musikkintervensjon (BusyBaby)
Språkutviklingsproblemer og tidlig interaktiv musikkintervensjon – en randomisert kontrollert prøveversjon (BusyBaby)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Virtala, PhD
- Telefonnummer: +358 408446907
- E-post: paula.virtala@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00014
- Rekruttering
- University of Helsinki
-
Ta kontakt med:
- Paula Virtala, PhD
- Telefonnummer: +358408446907
- E-post: paula.virtala@helsinki.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-12 måneder gammel ved start av intervensjon (rekruttert mellom 0-11 måneder)
- Født frisk og til termin (svangerskapsalder minst 37 uker og fødselsvekt minst 2500 g)
- Normal hørsel ved fødsel (fremkalt oto-akustiske utslipp utført til nyfødte rutinemessig på sykehuset)
- Minst én omsorgsperson som bor sammen med barnet har finsk som morsmål og snakker finsk til barnet
- Risikogruppe: Minst én biologisk forelder har utviklingsdysleksi i henhold til en nylig (<5 år) diagnostisk erklæring fra helsepersonell eller i henhold til en dysleksitest ved studieopptak; symptomene har startet i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som påvirker sentralnervesystemet
- Sensoriske mangler
- Alvorlige helsemessige forhold
- Ingen risikogruppe: Mistanke om dysleksi eller utviklingsmessig språkforstyrrelse på grunn av symptomer som har startet i barndommen hos en av de biologiske foreldrene; diagnose av en utviklings- eller språkforstyrrelse (inkl. dysleksi, utviklingsmessig språkforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse ADHD, oppmerksomhetsforstyrrelse ADD) eller nevrologisk lidelse hos en av de biologiske foreldrene
- Risikogruppe: Diagnose av ADHD, ADD eller annen ikke-språkrelatert utviklingsforstyrrelse hos en av de biologiske foreldrene; hos den dyslektiske forelderen, hjernetraumer i barndommen som kan indikere en ikke-arvelig årsak til leseunderskuddet eller individualisert skolepensum som kan indikere bredere utviklingssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikk intervensjon
Grupper: Barn med (risikogruppe, ca. 50 %) eller uten (kontrollgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for dysleksi. I hver arm vil barna følge samme treningsprotokoll bestående av ukentlige 0,5-1 times treningsøkter i seks måneder. Treningssamlinger organiseres til faste tider og steder i faste grupper på 5-10 foreldre-barn-dyader og en erfaren instruktør. Musikkintervensjonen består av sosiale, strukturerte og lekne gruppeøkter som innebærer felles sang, lek med musikkinstrumenter, forflytning til og lytting til musikk. Basert på resultatene av en tidligere intervensjonsstudie av etterforskerne om fordelene ved vokalmusikkeksponering på talebehandling (Virtala et al., 2023), vil fellessang bli vektlagt i musikkintervensjonen. Målene med musikkintervensjonen er å støtte omsorgsperson-barn samhandling og utvikling av musikalske evner. |
Gruppeintervensjon med fokus på musikalske aktiviteter
|
Aktiv komparator: Sirkusintervensjon
Grupper: Barn med (risikogruppe, ca. 50 %) eller uten (kontrollgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for dysleksi. I hver arm vil barna følge samme treningsprotokoll bestående av ukentlige 0,5-1 times treningsøkter i seks måneder. Treningssamlinger organiseres til faste tider og steder i faste grupper på 5-10 foreldre-barn-dyader og en erfaren instruktør. Sirkusintervensjonen består av sosiale, strukturerte og lekne gruppeøkter som involverer akrobatikk og andre alderstilpassede motoriske øvelser med omsorgspersonen, og å gjøre seg kjent med kunsten og utstyret sirkus og akrobatikk. Målet med sirkusintervensjonen er å støtte omsorgsperson-barn samhandling og utvikling av motoriske ferdigheter. |
Gruppeintervensjon med fokus på akrobatikk og sirkusaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnssjekkliste (ITC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Total- og subskala-skårer i foreldrenes standardiserte spørreskjema om prelingvistiske ferdigheter: Spedbarn-toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011).
Range av poeng er 0-57 for den totale poengsummen, 0-26 for den sosiale subskalaen, 0-14 for den tale-underskalaen, og 0-17 for den symbolske subskalaen, høyere poengsum gjenspeiler bedre prelingvistiske ferdigheter.
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 8-16 mnd
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Størrelsen på det reseptive og uttrykksfulle vokabularet (mengde ord av totalt 380 ord for hver), og total poengsum i "gester"-skalaen (0-66, høyere poengsum som gjenspeiler bedre ferdigheter) i et standardisert spørreskjema for foreldre om tidlige språkferdigheter : MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Mismatch response (MMR) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Amplitude (i mikrovolt) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Mismatch response (MMR) tale, ventetid
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Mismatch response (MMR) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på talelydavvik i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Amplitude (i mikrovolt) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, latens
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Maksimal latens (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarn-Småbarn Sjekkliste (ITC) oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Total- og subskala-skårer i det standardiserte foreldrespørreskjemaet om prelingvistiske ferdigheter: Spedbarn-toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011).
Range av poeng er 0-57 for den totale poengsummen, 0-26 for den sosiale subskalaen, 0-14 for den tale-underskalaen, og 0-17 for den symbolske subskalaen, høyere poengsum gjenspeiler bedre prelingvistiske ferdigheter.
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 16-30 mnd oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Størrelse på ekspressivt ordforråd (mengde ord av totalt 595 ord) og gjennomsnittlig lengde på ytring (gjennomsnittlig antall morfemer i de tre lengste ytringene som brukes av barnet) i et standardisert spørreskjema for foreldre om tidlige språkferdigheter: MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) tale, amplitudeoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) tale, ventetid oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) tale, lateralitetsoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på talelydavvik i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) tale, amplitudeoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, latensoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latens (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, lateralitetsoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Reynell Developmental Language Scales III (RDLS-III)
Tidsramme: Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Expressive and Comprehension Scale-poeng i det standardiserte språktestbatteriet Reynell Developmental Language Scales III (Reynell og Huntley, 2001).
Utvalget av poeng er 0-62 for begge skalaer, høyere poengsum gjenspeiler bedre språkferdigheter.
|
Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema Revidert kortform (IBQ-R-sf)
Tidsramme: Ved baseline
|
Faktorskårer i et foreldrestandardisert spørreskjema om spedbarnstemperament ved baseline: Infant Behavior Questionnaire Revided short form (IBQ-R, Putnam et al. 2014).
Utvalget av skårer, med høyere skårer som gjenspeiler sterkere egenskaper, for de tre faktorene er, for negativ affektivitet, 1-6,25, for kirurgi/ekstraversjon, 1-6,66, og for Orientering/Regulering/Effektiv kontroll, 1-6,5.
|
Ved baseline
|
Early Childhood Behaviour Questionnaire kort form (ECBQ-sf)
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon) og 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Faktorskårer i et standardisert spørreskjema for foreldre om temperament i tidlig barndom ved seks måneder og 1,5 år fra baseline: Early Childhood Behaviour Questionnaire kortform (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010).
Utvalget av poeng, med høyere poengsum som reflekterer sterkere egenskaper, for de tre faktorene er, for negativ affektivitet, 1-6, for kirurgi/ekstraversjon, 1-5,4,
og for Orientering/Regulering/Effektiv kontroll, 1-6.4.
Spørreskjemaet er en videreføring av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet Revised short form (IBQ-R-sf), som gjør det mulig å analysere endring i faktorscore fra baseline.
|
6 måneder (etter intervensjon) og 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Faktor og total stressskåre i et standardisert spørreskjema for foreldre om foreldres trivsel og stress og samhandling med barn: Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf, Abidin, 1995).
Utvalget av poeng er 12-60 for de tre faktorene foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, og summen av disse (36-180) for total poengsum, med høyere poengsum som indikerer flere utfordringer (dårligere foreldres velvære- væren, mer stress og mer dysfunksjonell interaksjon med barnet).
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (BITSEA)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Problem- og kompetansescore i et standardisert spørreskjema for foreldre om sosial-emosjonelle/atferdsproblemer og forsinkelser i sosial-emosjonell kompetanse: Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004).
Området for problempoeng er 0-62, høyere poengsum gjenspeiler flere problemer i sosial-emosjonelle ferdigheter eller atferd.
Området for kompetanseskårene er 0-22, høyere skårer gjenspeiler bedre sosial-emosjonell kompetanse.
Både skårene og deres prosentilrangering (avhengig av alder og kjønn på barnet, lavere persentil indikerer alltid dårligere ytelse) analyseres.
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldredysleksistatus (dysleksi - ingen dysleksi)
Tidsramme: Ved påmelding til studien (før barna blir akseptert til studien og randomisert)
|
Foreldredysleksistatus bekreftet med en nylig (< 5 år) klinisk erklæring eller et testbatteri inkludert et klinisk intervju og et standardisert spørreskjema, beskrevet, f.eks. i Kujala et al. (2021).
Foreldredysleksi er et inklusjonskriterium for risikogruppedeltakerne, og det vil bli vurdert fra alle foreldre som mistenker at de har dysleksi.
|
Ved påmelding til studien (før barna blir akseptert til studien og randomisert)
|
Allelgrupperinger for dysleksi-følsomhetsgener
Tidsramme: Ved baseline
|
Allelgrupperinger i enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av mottakelighetsgener assosiert med språk, lesing og utviklingsdysleksi, analysert fra DNA-prøver og brukt til å danne undergrupper for å studere assosiasjoner til resultatmål 1-17.
Etter at datainnsamlingen avsluttes for utfallsmålene, velges 5-10 mest relevante SNP-er i henhold til den nyeste forskningslitteraturen.
|
Ved baseline
|
Grov- og finmotorisk utvikling
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Aldre for å nå grunnleggende milepæler i grovmotorisk utvikling og finmotorisk utvikling, rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Bayley Scales III Motorvekt
Tidsramme: Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Fin- og grovmotorisk utvikling av barnet som evaluert med motorskalaen til det standardiserte Bayley Scales III-batteriet (Bayley, 2006). Skåreområdet for finmotorisk utviklingsskala er 0-66 og for grovmotorisk utviklingsskala, 0 -72, høyere score gjenspeiler bedre motoriske evner.
|
Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) musikk, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i mikrovolt) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) musikk, ventetid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latens (i millisekunder) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Mismatch response (MMR) musikk, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral interesseregion
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Amplitude (i mikrovolt) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, ventetid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Maksimal latenstid (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Musikkprøveresultater (tre deler av MMBB-MB)
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Et skreddersydd musikalitetstestbatteri, det vil si Music, Mind, Body, and Brain Music Battery (MMBB-MB) måler kjernedomener for musikkkognisjon.
Barna (med hjelp av foreldrene, i henhold til deres alderstilpassede evner) blir bedt om 1) å banke med fingeren i ustemte (spontane) og tempoforhold (til metronom og musikk), 2) for å utføre hele kroppens bevegelser i ustemte og tempofylte forhold, og 3) å synge med modeller eller spontant enkelttoner, tonesekvenser og en kjent sang.
|
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Musikkrelaterte aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Frekvens og intensitet av barnets musikkrelaterte aktiviteter rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema (inkl.
felles sang, dans, bevegelse til musikk og spille instrumenter hjemme, musikklytting og eksponering for musikk hjemme, musikkrelaterte hobbyer)
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Foreldres musikalske bakgrunn
Tidsramme: Ved baseline
|
Foreldres musikalske bakgrunn (inkl.
preferanser, trening og lyttevaner) selvrapportert i et bakgrunnsspørreskjema
|
Ved baseline
|
Hjemmekunnskap
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Kvaliteten på hjemmekunnskapsmiljøet (inkl.
mengde lesing hos foreldre, mengde høytlesing for barnet, mengde barne- og voksenbøker hjemme, hyppighet av bibliotekbesøk og lydboklytting) rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Flerspråklighet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Graden av flerspråklighet hos barnet og deres omgivelser (inkl.
familiemedlemmers morsmål og språk som snakkes til barnet hjemme, i barnehagen og i andre miljøer) som rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Skjermtid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Total ukentlig skjermtid for barnet i timer som rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
|
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paula V, Vesa P, Anastasia G, Anja T, Laurel J T, Teija K. Beneficial effects of a music listening intervention on neural speech processing in 0-28-month-old children at risk for dyslexia. Dev Sci. 2023 Sep;26(5):e13426. doi: 10.1111/desc.13426. Epub 2023 Jun 23.
- Kujala T, Sihvonen AJ, Thiede A, Palo-Oja P, Virtala P, Numminen J, Laasonen M. Voxel and surface based whole brain analysis shows reading skill associated grey matter abnormalities in dyslexia. Sci Rep. 2021 May 25;11(1):10862. doi: 10.1038/s41598-021-89317-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13462111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Musikk intervensjon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike
-
NSCB Medical CollegeFullførtNormal frisk termin Passende for dato NyfødtIndia
-
University of California, IrvineHar ikke rekruttert ennå