Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Språkutviklingsunderskudd og tidlig interaktiv musikkintervensjon (BusyBaby)

4. april 2024 oppdatert av: Paula Virtala, University of Helsinki

Språkutviklingsproblemer og tidlig interaktiv musikkintervensjon – en randomisert kontrollert prøveversjon (BusyBaby)

Etterforskere sammenligner effekten av 6-måneders musikk versus sirkusgruppeintervensjoner på språkutvikling hos spedbarn og småbarn med eller uten familiær risiko for dysleksi (forventet total N=200). Effekter av intervensjonstiming, dysleksirisiko og genetikk, og sosial-emosjonelle faktorer på intervensjonsresultatene undersøkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarnsalder og tidlig barndom legger grunnlaget for språk- og leseevner, og denne utviklingen kan kompromitteres av arvelige tilstander som lesevansker utviklingsdysleksi. En av de tidligste indeksene på språkferdigheter er nevral prosessering av morsmålstale, siden det er assosiert både med familiær risiko for utviklingsspråk og lesevansker og med påfølgende språk- og leseutvikling. Tidligere arbeid har vist at musikalske aktiviteter kan fremme auditiv og språklæring tidlig og til og med forbedre lesing hos dyslektiske barn. Storskala randomiserte kontrollerte studier er nødvendig, spesielt i risikogrupper for å gi anbefalinger og utforme effektive intervensjoner for å støtte språkutvikling og lindre senere vansker. Etterforskerne vil gjennomføre et slikt forsøk for å studere effekten av en leken musikktreningsgruppe sammenlignet med en tilsvarende sirkustreningsgruppe på talebehandling og språkutvikling i spedbarns- og tidligbarndom. Det undersøkes hvordan disse effektene modereres av familiær risiko for dysleksi og dens genetiske markører samt tidspunkt for intervensjonen i forhold til barnas alder og utviklingsstatus. Etterforskere studerer hvordan de forventede sosial-emosjonelle fordelene av intervensjonene på foreldrene, barnet og deres interaksjon medierer intervensjonseffektene på språket. Omtrent 8-12 måneder gamle spedbarn med bekreftet foreldredysleksi eller uten foreldredysleksi vil bli randomisert, ved hjelp av blokkrandomisering, til en av de to 6-måneders treningsgruppene, og resultatmål vil bli samlet inn før og etter intervensjonen og ved etterfølgelse. -opp ~1 år etter at intervensjonen er avsluttet. Den totale forventede prøvestørrelsen er 200, med omtrent 100 spedbarn i musikk- og sirkusintervensjonene og innenfor hver intervensjon, omtrent 50 spedbarn med og 50 uten foreldredysleksi. Talebehandling vil bli evaluert med talefremkalte auditive hendelsesrelaterte potensialer, og språkferdigheter og generell utvikling med standardiserte foreldrespørreskjemaer og alderstilpassede standardiserte tester. Sosial-emosjonelle faktorer blir evaluert med foreldrenes spørreskjemaer. DNA-prøver samles inn for å studere dysleksigenetikk. Resultatene kan bidra til å utforme effektive intervensjoner for å støtte språkutvikling i utsatte grupper tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00014
        • Rekruttering
        • University of Helsinki
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-12 måneder gammel ved start av intervensjon (rekruttert mellom 0-11 måneder)
  • Født frisk og til termin (svangerskapsalder minst 37 uker og fødselsvekt minst 2500 g)
  • Normal hørsel ved fødsel (fremkalt oto-akustiske utslipp utført til nyfødte rutinemessig på sykehuset)
  • Minst én omsorgsperson som bor sammen med barnet har finsk som morsmål og snakker finsk til barnet
  • Risikogruppe: Minst én biologisk forelder har utviklingsdysleksi i henhold til en nylig (<5 år) diagnostisk erklæring fra helsepersonell eller i henhold til en dysleksitest ved studieopptak; symptomene har startet i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker sentralnervesystemet
  • Sensoriske mangler
  • Alvorlige helsemessige forhold
  • Ingen risikogruppe: Mistanke om dysleksi eller utviklingsmessig språkforstyrrelse på grunn av symptomer som har startet i barndommen hos en av de biologiske foreldrene; diagnose av en utviklings- eller språkforstyrrelse (inkl. dysleksi, utviklingsmessig språkforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse ADHD, oppmerksomhetsforstyrrelse ADD) eller nevrologisk lidelse hos en av de biologiske foreldrene
  • Risikogruppe: Diagnose av ADHD, ADD eller annen ikke-språkrelatert utviklingsforstyrrelse hos en av de biologiske foreldrene; hos den dyslektiske forelderen, hjernetraumer i barndommen som kan indikere en ikke-arvelig årsak til leseunderskuddet eller individualisert skolepensum som kan indikere bredere utviklingssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikk intervensjon

Grupper: Barn med (risikogruppe, ca. 50 %) eller uten (kontrollgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for dysleksi.

I hver arm vil barna følge samme treningsprotokoll bestående av ukentlige 0,5-1 times treningsøkter i seks måneder. Treningssamlinger organiseres til faste tider og steder i faste grupper på 5-10 foreldre-barn-dyader og en erfaren instruktør.

Musikkintervensjonen består av sosiale, strukturerte og lekne gruppeøkter som innebærer felles sang, lek med musikkinstrumenter, forflytning til og lytting til musikk. Basert på resultatene av en tidligere intervensjonsstudie av etterforskerne om fordelene ved vokalmusikkeksponering på talebehandling (Virtala et al., 2023), vil fellessang bli vektlagt i musikkintervensjonen. Målene med musikkintervensjonen er å støtte omsorgsperson-barn samhandling og utvikling av musikalske evner.

Gruppeintervensjon med fokus på musikalske aktiviteter
Aktiv komparator: Sirkusintervensjon

Grupper: Barn med (risikogruppe, ca. 50 %) eller uten (kontrollgruppe, ca. 50 %) familiær risiko for dysleksi.

I hver arm vil barna følge samme treningsprotokoll bestående av ukentlige 0,5-1 times treningsøkter i seks måneder. Treningssamlinger organiseres til faste tider og steder i faste grupper på 5-10 foreldre-barn-dyader og en erfaren instruktør.

Sirkusintervensjonen består av sosiale, strukturerte og lekne gruppeøkter som involverer akrobatikk og andre alderstilpassede motoriske øvelser med omsorgspersonen, og å gjøre seg kjent med kunsten og utstyret sirkus og akrobatikk. Målet med sirkusintervensjonen er å støtte omsorgsperson-barn samhandling og utvikling av motoriske ferdigheter.

Gruppeintervensjon med fokus på akrobatikk og sirkusaktiviteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnssjekkliste (ITC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Total- og subskala-skårer i foreldrenes standardiserte spørreskjema om prelingvistiske ferdigheter: Spedbarn-toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011). Range av poeng er 0-57 for den totale poengsummen, 0-26 for den sosiale subskalaen, 0-14 for den tale-underskalaen, og 0-17 for den symbolske subskalaen, høyere poengsum gjenspeiler bedre prelingvistiske ferdigheter.
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 8-16 mnd
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Størrelsen på det reseptive og uttrykksfulle vokabularet (mengde ord av totalt 380 ord for hver), og total poengsum i "gester"-skalaen (0-66, høyere poengsum som gjenspeiler bedre ferdigheter) i et standardisert spørreskjema for foreldre om tidlige språkferdigheter : MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Mismatch response (MMR) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Amplitude (i mikrovolt) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Mismatch response (MMR) tale, ventetid
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Maksimal latenstid (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Mismatch response (MMR) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på talelydavvik i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) tale, amplitude
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Amplitude (i mikrovolt) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, latens
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Maksimal latens (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
Ved baseline og ved 6 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn-Småbarn Sjekkliste (ITC) oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Total- og subskala-skårer i det standardiserte foreldrespørreskjemaet om prelingvistiske ferdigheter: Spedbarn-toddler Checklist (ITC) i Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile (Wetherby og Prizant, 2002; på finsk: Laakso et al., 2011). Range av poeng er 0-57 for den totale poengsummen, 0-26 for den sosiale subskalaen, 0-14 for den tale-underskalaen, og 0-17 for den symbolske subskalaen, høyere poengsum gjenspeiler bedre prelingvistiske ferdigheter.
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI) 16-30 mnd oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Størrelse på ekspressivt ordforråd (mengde ord av totalt 595 ord) og gjennomsnittlig lengde på ytring (gjennomsnittlig antall morfemer i de tre lengste ytringene som brukes av barnet) i et standardisert spørreskjema for foreldre om tidlige språkferdigheter: MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (MCDI; Fenson et al., 1991; på finsk: Lyytinen, 1999)
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) tale, amplitudeoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Amplitude (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) tale, ventetid oppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Maksimal latenstid (i millisekunder) av mismatchresponser på talelydavvik i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) tale, lateralitetsoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på talelydavvik i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) tale, amplitudeoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Amplitude (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, latensoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Maksimal latens (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensiell (ERP) tale, lateralitetsoppfølging
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende talelyder i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Reynell Developmental Language Scales III (RDLS-III)
Tidsramme: Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Expressive and Comprehension Scale-poeng i det standardiserte språktestbatteriet Reynell Developmental Language Scales III (Reynell og Huntley, 2001). Utvalget av poeng er 0-62 for begge skalaer, høyere poengsum gjenspeiler bedre språkferdigheter.
Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Spedbarnsatferdsspørreskjema Revidert kortform (IBQ-R-sf)
Tidsramme: Ved baseline
Faktorskårer i et foreldrestandardisert spørreskjema om spedbarnstemperament ved baseline: Infant Behavior Questionnaire Revided short form (IBQ-R, Putnam et al. 2014). Utvalget av skårer, med høyere skårer som gjenspeiler sterkere egenskaper, for de tre faktorene er, for negativ affektivitet, 1-6,25, for kirurgi/ekstraversjon, 1-6,66, og for Orientering/Regulering/Effektiv kontroll, 1-6,5.
Ved baseline
Early Childhood Behaviour Questionnaire kort form (ECBQ-sf)
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon) og 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Faktorskårer i et standardisert spørreskjema for foreldre om temperament i tidlig barndom ved seks måneder og 1,5 år fra baseline: Early Childhood Behaviour Questionnaire kortform (ECBQ-sf, Putnam et al. 2010). Utvalget av poeng, med høyere poengsum som reflekterer sterkere egenskaper, for de tre faktorene er, for negativ affektivitet, 1-6, for kirurgi/ekstraversjon, 1-5,4, og for Orientering/Regulering/Effektiv kontroll, 1-6.4. Spørreskjemaet er en videreføring av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet Revised short form (IBQ-R-sf), som gjør det mulig å analysere endring i faktorscore fra baseline.
6 måneder (etter intervensjon) og 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Faktor og total stressskåre i et standardisert spørreskjema for foreldre om foreldres trivsel og stress og samhandling med barn: Parenting Stress Index Short Form (PSI-sf, Abidin, 1995). Utvalget av poeng er 12-60 for de tre faktorene foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, og summen av disse (36-180) for total poengsum, med høyere poengsum som indikerer flere utfordringer (dårligere foreldres velvære- væren, mer stress og mer dysfunksjonell interaksjon med barnet).
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Kort sosial emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn (BITSEA)
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Problem- og kompetansescore i et standardisert spørreskjema for foreldre om sosial-emosjonelle/atferdsproblemer og forsinkelser i sosial-emosjonell kompetanse: Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA, Briggs-Gowan et al. 2004). Området for problempoeng er 0-62, høyere poengsum gjenspeiler flere problemer i sosial-emosjonelle ferdigheter eller atferd. Området for kompetanseskårene er 0-22, høyere skårer gjenspeiler bedre sosial-emosjonell kompetanse. Både skårene og deres prosentilrangering (avhengig av alder og kjønn på barnet, lavere persentil indikerer alltid dårligere ytelse) analyseres.
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldredysleksistatus (dysleksi - ingen dysleksi)
Tidsramme: Ved påmelding til studien (før barna blir akseptert til studien og randomisert)
Foreldredysleksistatus bekreftet med en nylig (< 5 år) klinisk erklæring eller et testbatteri inkludert et klinisk intervju og et standardisert spørreskjema, beskrevet, f.eks. i Kujala et al. (2021). Foreldredysleksi er et inklusjonskriterium for risikogruppedeltakerne, og det vil bli vurdert fra alle foreldre som mistenker at de har dysleksi.
Ved påmelding til studien (før barna blir akseptert til studien og randomisert)
Allelgrupperinger for dysleksi-følsomhetsgener
Tidsramme: Ved baseline
Allelgrupperinger i enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) av mottakelighetsgener assosiert med språk, lesing og utviklingsdysleksi, analysert fra DNA-prøver og brukt til å danne undergrupper for å studere assosiasjoner til resultatmål 1-17. Etter at datainnsamlingen avsluttes for utfallsmålene, velges 5-10 mest relevante SNP-er i henhold til den nyeste forskningslitteraturen.
Ved baseline
Grov- og finmotorisk utvikling
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Aldre for å nå grunnleggende milepæler i grovmotorisk utvikling og finmotorisk utvikling, rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Bayley Scales III Motorvekt
Tidsramme: Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Fin- og grovmotorisk utvikling av barnet som evaluert med motorskalaen til det standardiserte Bayley Scales III-batteriet (Bayley, 2006). Skåreområdet for finmotorisk utviklingsskala er 0-66 og for grovmotorisk utviklingsskala, 0 -72, høyere score gjenspeiler bedre motoriske evner.
Ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 1 års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) musikk, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Amplitude (i mikrovolt) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) musikk, ventetid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Maksimal latens (i millisekunder) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Mismatch response (MMR) musikk, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av mismatchresponser på auditive avvik i et musikalsk oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto -sentral interesseregion
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Amplitude (i mikrovolt) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, ventetid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Maksimal latenstid (i millisekunder) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et merkelig paradigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Obligatorisk hendelsesrelatert potensial (ERP) musikk, lateralitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Hemisfærisk lateralisering (indikert med en lateralitetsindeks, der området er fra -1 til +1 med flere positive verdier som indikerer en mer venstrelateralisert respons) av obligatoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERP) til repeterende musikalske stimuli i et oddetallsparadigme registrert med elektroencefalogram (EEG) fra en fronto-sentral region av interesse på venstre og høyre hjernehalvdel
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Musikkprøveresultater (tre deler av MMBB-MB)
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Et skreddersydd musikalitetstestbatteri, det vil si Music, Mind, Body, and Brain Music Battery (MMBB-MB) måler kjernedomener for musikkkognisjon. Barna (med hjelp av foreldrene, i henhold til deres alderstilpassede evner) blir bedt om 1) å banke med fingeren i ustemte (spontane) og tempoforhold (til metronom og musikk), 2) for å utføre hele kroppens bevegelser i ustemte og tempofylte forhold, og 3) å synge med modeller eller spontant enkelttoner, tonesekvenser og en kjent sang.
Ved 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Musikkrelaterte aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Frekvens og intensitet av barnets musikkrelaterte aktiviteter rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema (inkl. felles sang, dans, bevegelse til musikk og spille instrumenter hjemme, musikklytting og eksponering for musikk hjemme, musikkrelaterte hobbyer)
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Foreldres musikalske bakgrunn
Tidsramme: Ved baseline
Foreldres musikalske bakgrunn (inkl. preferanser, trening og lyttevaner) selvrapportert i et bakgrunnsspørreskjema
Ved baseline
Hjemmekunnskap
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Kvaliteten på hjemmekunnskapsmiljøet (inkl. mengde lesing hos foreldre, mengde høytlesing for barnet, mengde barne- og voksenbøker hjemme, hyppighet av bibliotekbesøk og lydboklytting) rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Flerspråklighet
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Graden av flerspråklighet hos barnet og deres omgivelser (inkl. familiemedlemmers morsmål og språk som snakkes til barnet hjemme, i barnehagen og i andre miljøer) som rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Skjermtid
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)
Total ukentlig skjermtid for barnet i timer som rapportert av foreldre i et bakgrunnsspørreskjema
Ved baseline, 6 måneder (post-intervensjon) og 1-års oppfølging (1,5 år fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Virtala, PhD, University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språkutviklingsforstyrrelser

Kliniske studier på Musikk intervensjon

3
Abonnere