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胸部手術における放射線の代替としての肺超音波検査 (LUS-ART)

2025年4月24日 更新者:Sebastian Ullmark、Uppsala University Hospital

胸部手術を受ける患者に対するルーチンの胸部X線撮影を肺超音波に置き換えた場合の効果:ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、胸部手術を受ける患者に対する従来の胸部 X 線の代わりに肺超音波を使用した場合の効果を研究することです。

この研究の参加者は、肺の手術を受けた後の主な診断方法として、超音波検査または通常の胸部X線検査のいずれかに無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

現代の肺手術には、患者が術後合併症 (PPC) を発症するリスクにさらされるさまざまな処置が含まれます。 肺組織の一部を切除する切除術や肺葉切除術などの肺の手術では、いわゆる片肺換気が使用されます。 この技術により、手術された肺は虚脱しますが、手術されていない肺には換気が行われます。 手術が終わると、肺の構造が縫い合わされ、潰れた肺が再び膨らみます。 この段階では、肺が適切に拡張していることを確認することが重要です。 肺を継続的に拡張するには、肺から胸腔への空気の漏れがないことも重要です。 したがって、出血と空気漏れの両方を防ぐために、最初に胸腔内にドレナージが行われます。 術後、肺が適切に拡張していることを確認するために、患者が退院する前に数回の X 線検査が行われます。

肺超音波検査は、超音波と肺組織内のさまざまな状態との相互作用で生じる物理的アーチファクトに基づいた確立された方法です。 この方法は、胸部 X 線検査やその他の従来の技術でも通常尋ねられる質問のほとんどで使用されますが、コストと時間の両方の効率が高く、従来の X 線のような放射線量が必要ないという利点があります。

この研究は、肺の手術を受けた患者において、肺の超音波検査が従来の胸部X線検査の代わりに使用できるかどうかを調査することを目的としています。 研究対象者は、肺の手術後に術後肺超音波検査または従来の胸部X線検査を受けるように無作為に割り付けられる。

これまでの研究では、ほとんどのシナリオで X 線照射を放棄して超音波を使用する可能性があることが示されています。 しかし、特にこの集団においては、ランダム化研究は一般に不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、751 85
        • Uppsala Akademiska sjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 部分切除、部分切除、または楔状切除による肺手術、または肺葉切除術。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 測定のために利用可能な研究チーム。

除外基準:

  • 妊娠
  • 最初の手術に関連した合併症による再手術
  • 救命処置または ICU への入院が必要な場合。
  • 研究からの撤退は患者または医師の選択による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺超音波検査
主な検査方法として指定されたプロトコルに基づく肺超音波検査
胸膜、複数の空間、実質などの肺組織の超音波診断。
他の名前:
  • LUS
介入なし:日常のお手入れ
日常的なケアは主な検査方法として従来の胸部 X 線として定義されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部X線検査の減少
時間枠:患者の入院期間は平均5日
LUS が主な検査方法である場合、胸部手術を受ける患者の胸部 X 線撮影が減少します。
患者の入院期間は平均5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔チューブの再挿入
時間枠:患者の入院期間は平均5日
臨床的悪化、および/または臨床的に関連する術後肺合併症が確認されたため、胸腔チューブを再挿入する必要がある
患者の入院期間は平均5日
胸腔チューブの抜去が遅れた
時間枠:患者の入院期間は平均5日
胸腔ドレーンによる長期にわたるケアを必要とする患者の数。
患者の入院期間は平均5日
胸腔ドレーン抜去までの時間
時間枠:患者の入院期間は平均5日
最終的に胸腔チューブを除去するまでの時間(時間単位)
患者の入院期間は平均5日
患者の満足度
時間枠:患者の入院期間は平均5日
肺超音波検査と胸部 X 線検査の両方を受けた患者の患者体験と満足度のサブグループ分析。最小値 1 と最大値 5 からなるリッカート設計による定量的精神測定アンケートによって測定されます。転帰の悪化は低いと関連しています。スコアもその逆も同様です。
患者の入院期間は平均5日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアを怠った
時間枠:患者の入院期間は平均5日
グループクロスオーバーを受けた患者の胸部X線検査の結果に基づく、術後肺合併症の診断を見逃した数。
患者の入院期間は平均5日
評価者間のばらつき
時間枠:患者の入院期間は平均5日
収集された超音波画像の観察者間の合意研究。
患者の入院期間は平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Laila Hellgren-Johansson, PhD、Region Uppsala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999430
  • FOU2024-00038 (レジストリ識別子:Forskning och Utveckling (Region Uppsala))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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