Ultrazvuk plic jako alternativa k záření v hrudní chirurgii (LUS-ART)
Účinky nahrazení rutinního rentgenového snímku hrudníku ultrazvukem plic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto projektu je studovat účinky náhrady konvenčního rentgenu hrudníku ultrazvukem plic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Účastníci studie budou po operaci plic randomizováni na ultrazvuk nebo rutinní rentgen hrudníku jako primární metodu diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní plicní chirurgie zahrnuje celou řadu postupů, které vystavují pacienty riziku rozvoje pooperačních komplikací (PPC). Při plicních operacích, jako jsou resekce nebo lobektomie, kdy je odstraněna část plicní tkáně, se používá tzv. jednoplicní ventilace. Prostřednictvím této techniky dochází ke kolapsu operované plíce, zatímco ventilace směřuje do neoperované plíce. Po skončení operace se sešijí struktury plíce a zkolabovaná plíce se znovu nafoukne. V této fázi je důležité zajistit, aby expanze plic byla adekvátní. Pro pokračující expanzi plic je také důležité, aby nedocházelo k úniku vzduchu z plic do pleurální dutiny. Proto je zpočátku v pleurální dutině drenáž, aby se zabránilo jak krvácení, tak úniku vzduchu. Pooperačně se před propuštěním pacienta provádí několik rentgenových vyšetření, aby byla zajištěna adekvátní expanze plic.
Ultrazvuk plic je dobře zavedená metoda, která je založena na fyzikálních artefaktech, které vznikají při interakci mezi ultrazvukem a různými stavy v plicní tkáni. Metoda se používá ve většině otázek, které jsou obvykle kladeny dokonce i při rentgenu hrudníku a jiných konvenčních technikách, ale má výhody v tom, že je nákladově i časově efektivní a nezahrnuje dávku záření, jakou zahrnuje konvenční rentgenové záření.
Cílem studie je zjistit, zda ultrazvuk plic může nahradit konvenční rentgenové vyšetření hrudníku u pacientů, kteří podstoupili operaci plic. Výzkumné subjekty budou randomizovány tak, aby po operaci plic podstoupily pooperační ultrazvuk plic nebo konvenční rentgen hrudníku.
Předchozí výzkum ukázal možnost opustit rentgenové záření ve prospěch ultrazvuku ve většině scénářů. Randomizované studie však obecně chybí, zvláště v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Segmentální, částečná nebo klínová resekce plic nebo lobektomie.
- Písemný informovaný souhlas
- K dispozici výzkumný tým pro měření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Reoperace z důvodu komplikací souvisejících s původní operací
- Potřeba intenzivní péče nebo přijetí na JIP.
- Volba pacienta nebo lékaře vystoupit ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic na základě specifikovaného protokolu jako primární vyšetřovací metoda
|
Diagnostický ultrazvuk plicních tkání, jako je pleura, množné prostory a parenchym.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Rutinní péče je definována jako konvenční rentgen hrudníku jako primární vyšetřovací metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Redukce RTG hrudníku u pacientů podstupujících hrudní chirurgii, kdy je primární vyšetřovací metodou LUS.
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné zavedení hrudní trubice
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Potřeba opětovného zavedení hrudní trubice z důvodu klinického zhoršení a/nebo ověřené klinicky relevantní pooperační plicní komplikace
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
|
Zpožděné odstranění hrudní trubice
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Počet pacientů, kteří potřebují dlouhodobou péči s hrudní trubicí.
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
|
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Čas v hodinách do případného odstranění hrudní trubice
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Analýza podskupinové zkušenosti a spokojenosti pacientů s pacienty, kteří dostávají ultrazvuk plic a rentgen hrudníku, měří pomocí kvantitativního psychometrického dotazníku s Likertovým designem, který se skládá z minimální hodnoty 1 a maximálně 5. Horší výsledek je spojen s nízkou skóre a naopak.
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybějící péče
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Počet zmeškaných diagnóz pooperačních plicních komplikací na základě výsledků RTG hrudníku u pacientů podrobených skupinovému zkřížení.
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
|
Mezihodnotitelská variabilita
Časové okno: Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Studie shody mezi pozorovateli shromážděných ultrazvukových snímků.
|
Prostřednictvím hospitalizace pacienta v průměru pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999430
- FOU2024-00038 (Identifikátor registru: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .