- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261411
Lungeultralyd som alternativ til stråling ved thoraxkirurgi (LUS-ART)
Effekter af at erstatte rutinemæssig røntgen af thorax med lunge-ultralyd for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette projekts formål er at undersøge virkningerne af at erstatte konventionel røntgen af thorax med lunge-ultralyd for patienter, der gennemgår thoraxkirurgi.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten ultralyd eller rutinemæssig røntgen af thorax som den primære metode til diagnose efter at have fået operation i deres lunger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne lungekirurgi involverer en række procedurer, der udsætter patienter for risikoen for at udvikle postoperative komplikationer (PPC). Ved lungekirurgi såsom resektioner eller lobektomier, hvor en del af lungevævet fjernes, anvendes såkaldt enkeltlungeventilation. Gennem denne teknik kollapser den lunge, der opereres, mens ventilationen ledes til den lunge, der ikke opereres. Når operationen er overstået, sys lungens strukturer sammen, og den kollapsede lunge pustes op igen. På dette stadium er det vigtigt at sikre, at udvidelsen af lungen er tilstrækkelig. Det er også vigtigt for den fortsatte ekspansion af lungen, at der ikke sker luftlækage fra lungen til pleurahulen. Derfor er der i starten et dræn i lungehinden for at forhindre både blødning og luftlækage. Postoperativt udføres flere røntgenundersøgelser inden patienten udskrives for at sikre tilstrækkelig lungeudvidelse.
Lungeultralyd er en veletableret metode, der er baseret på fysiske artefakter, der opstår i samspillet mellem ultralyd og forskellige tilstande i lungevævet. Metoden bruges i de fleste af de spørgsmål, der normalt stilles selv ved røntgen af thorax og andre konventionelle teknikker, men har fordelene ved at være både omkostnings- og tidseffektiv og involverer ikke den strålingsdosis, som konventionelle røntgenstråler involverer.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om lunge-ultralyd kan erstatte konventionelle røntgenbilleder af thorax hos patienter, der er blevet lungeopereret. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at gennemgå postoperativ lunge-ultralyd eller konventionelle røntgenbilleder af thorax efter en lungeoperation.
Tidligere forskning har vist muligheden for at opgive røntgenstråling til fordel for ultralyd i de fleste scenarier. Der mangler dog generelt randomiserede undersøgelser, især i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Segmentel, delvis eller kileresektion lungekirurgi eller lobektomi.
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilgængeligt forskerhold til målinger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Genoperation på grund af komplikationer relateret til den oprindelige operation
- Behov for kritisk pleje eller indlæggelse på intensivafdelingen.
- Patient eller læges valg af tilbagetrækning fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd
Lungeultralyd baseret på specificeret protokol som primær undersøgelsesmetode
|
Diagnostisk ultralyd af lungevæv såsom pleura, plural spaces og parenkym.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinepleje defineret som konventionel røntgen af thorax som primær undersøgelsesmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af røntgen af thorax
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Reduktion af røntgen af thorax hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, når LUS er den primære undersøgelsesmetode.
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindsættelse af brystslange
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Behovet for genindsættelse og brystsonde på grund af klinisk forringelse og/eller verificeret klinisk relevant postoperativ lungekomplikation
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
|
Forsinket fjernelse af brystrør
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Antal patienter med behov for langvarig pleje med brystsonde.
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Tid i timer til eventuel fjernelse af brystrøret
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Undergruppeanalyse af patientens oplevelse og tilfredshed for patienter, der modtager både lunge-ultralyd og røntgen af thorax, måler gennem kvantitativt psykometrisk spørgeskema med Likert-design bestående af en minimumsværdi på 1 og maksimalt 5. Dårligere resultat er forbundet med lav scoringer og omvendt.
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Missed Care
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Antallet af ubesvarede diagnoser af postoperative lungekomplikationer baseret på resultater fra røntgen af thorax hos patienter udsat for gruppeoverkrydsning.
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
|
Variabilitet mellem bedømmere
Tidsramme: Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Inter-observatør aftale undersøgelse af indsamlede ultralydsbilleder.
|
Gennem patientens hospitalsophold, i gennemsnit fem dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999430
- FOU2024-00038 (Registry Identifier: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .