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Ultrassom pulmonar como alternativa à radiação em cirurgia torácica (LUS-ART)

24 de abril de 2025 atualizado por: Sebastian Ullmark, Uppsala University Hospital

Efeitos da substituição da radiografia de tórax de rotina por ultrassom pulmonar para pacientes submetidos à cirurgia torácica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste projeto é estudar os efeitos da substituição da radiografia de tórax convencional pela ultrassonografia pulmonar em pacientes submetidos à cirurgia torácica.

Os participantes do estudo serão randomizados para ultrassom ou radiografia de tórax de rotina como método principal de diagnóstico após terem sido submetidos a uma cirurgia nos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A cirurgia pulmonar moderna envolve uma variedade de procedimentos que expõem os pacientes ao risco de desenvolver complicações pós-operatórias (PPC). Em cirurgias pulmonares, como ressecções ou lobectomias, onde uma parte do tecido pulmonar é removida, é utilizada a chamada ventilação monopulmonar. Através desta técnica, o pulmão operado colapsa, enquanto a ventilação é direcionada para o pulmão não operado. Quando a operação termina, as estruturas do pulmão são costuradas e o pulmão colapsado é inflado novamente. Nesta fase, é importante garantir que a expansão do pulmão seja adequada. Também é importante para a expansão contínua do pulmão que não haja vazamento de ar do pulmão para a cavidade pleural. Portanto, inicialmente há uma drenagem na cavidade pleural para evitar sangramento e vazamento de ar. No pós-operatório, vários exames de raios X são realizados antes do paciente receber alta para garantir a expansão pulmonar adequada.

A ultrassonografia pulmonar é um método bem estabelecido que se baseia em artefatos físicos que surgem na interação entre a ultrassonografia e diversas condições do tecido pulmonar. O método é usado na maioria das perguntas que normalmente são feitas até mesmo em radiografias de tórax e outras técnicas convencionais, mas tem as vantagens de ser econômico e de tempo e não envolve a dose de radiação que as radiografias convencionais envolvem.

O estudo tem como objetivo investigar se a ultrassonografia pulmonar pode substituir a radiografia de tórax convencional em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar. Os sujeitos da pesquisa serão randomizados para serem submetidos a ultrassonografia pulmonar pós-operatória ou radiografias de tórax convencionais após cirurgia pulmonar.

Pesquisas anteriores mostraram a possibilidade de abandonar a radiação de raios X em favor do ultrassom na maioria dos cenários. No entanto, geralmente faltam estudos randomizados, especialmente nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 751 85
        • Uppsala Akademiska sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia pulmonar de ressecção segmentar, parcial ou em cunha ou lobectomia.
  • Consentimento informado por escrito
  • Equipe de pesquisa disponível para medições.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Nova cirurgia devido a complicações relacionadas à cirurgia original
  • Necessidade de cuidados intensivos ou internação em UTI.
  • Escolha do paciente ou médico de retirada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassonografia pulmonar
Ultrassonografia pulmonar baseada em protocolo especificado como método primário de investigação
Ultrassonografia diagnóstica de tecidos pulmonares, como pleura, espaços plurais e parênquima.
Outros nomes:
  • LUS
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina definidos como radiografia de tórax convencional como método primário de investigação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na radiografia de tórax
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Redução da radiografia de tórax em pacientes submetidos à cirurgia torácica quando o USP é o principal método de investigação.
Durante a internação do paciente, em média cinco dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinserção do dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
A necessidade de reinserção de dreno torácico devido à deterioração clínica e/ou complicação pulmonar pós-operatória clinicamente relevante verificada
Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Remoção tardia do dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Número de pacientes que necessitam de cuidados prolongados com dreno torácico.
Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Hora de remover o dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Tempo, em horas, para eventual remoção do dreno torácico
Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Satisfação do Paciente
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Análise de subgrupo da experiência e satisfação do paciente para pacientes que receberam ultrassonografia pulmonar e radiografia de tórax, medidas por meio de questionário psicométrico quantitativo com desenho Likert consistindo em um valor mínimo de 1 e um máximo de 5. Pior resultado está associado a baixo pontuações e vice-versa.
Durante a internação do paciente, em média cinco dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidados Perdidos
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
O número de diagnósticos perdidos de complicações pulmonares pós-operatórias com base nos resultados da radiografia de tórax em pacientes submetidos ao cruzamento de grupos.
Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Variabilidade entre avaliadores
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
Estudo de concordância interobservadores das imagens ultrassonográficas coletadas.
Durante a internação do paciente, em média cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999430
  • FOU2024-00038 (Identificador de registro: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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