- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261411
Ultrassom pulmonar como alternativa à radiação em cirurgia torácica (LUS-ART)
Efeitos da substituição da radiografia de tórax de rotina por ultrassom pulmonar para pacientes submetidos à cirurgia torácica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste projeto é estudar os efeitos da substituição da radiografia de tórax convencional pela ultrassonografia pulmonar em pacientes submetidos à cirurgia torácica.
Os participantes do estudo serão randomizados para ultrassom ou radiografia de tórax de rotina como método principal de diagnóstico após terem sido submetidos a uma cirurgia nos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pulmonar moderna envolve uma variedade de procedimentos que expõem os pacientes ao risco de desenvolver complicações pós-operatórias (PPC). Em cirurgias pulmonares, como ressecções ou lobectomias, onde uma parte do tecido pulmonar é removida, é utilizada a chamada ventilação monopulmonar. Através desta técnica, o pulmão operado colapsa, enquanto a ventilação é direcionada para o pulmão não operado. Quando a operação termina, as estruturas do pulmão são costuradas e o pulmão colapsado é inflado novamente. Nesta fase, é importante garantir que a expansão do pulmão seja adequada. Também é importante para a expansão contínua do pulmão que não haja vazamento de ar do pulmão para a cavidade pleural. Portanto, inicialmente há uma drenagem na cavidade pleural para evitar sangramento e vazamento de ar. No pós-operatório, vários exames de raios X são realizados antes do paciente receber alta para garantir a expansão pulmonar adequada.
A ultrassonografia pulmonar é um método bem estabelecido que se baseia em artefatos físicos que surgem na interação entre a ultrassonografia e diversas condições do tecido pulmonar. O método é usado na maioria das perguntas que normalmente são feitas até mesmo em radiografias de tórax e outras técnicas convencionais, mas tem as vantagens de ser econômico e de tempo e não envolve a dose de radiação que as radiografias convencionais envolvem.
O estudo tem como objetivo investigar se a ultrassonografia pulmonar pode substituir a radiografia de tórax convencional em pacientes submetidos à cirurgia pulmonar. Os sujeitos da pesquisa serão randomizados para serem submetidos a ultrassonografia pulmonar pós-operatória ou radiografias de tórax convencionais após cirurgia pulmonar.
Pesquisas anteriores mostraram a possibilidade de abandonar a radiação de raios X em favor do ultrassom na maioria dos cenários. No entanto, geralmente faltam estudos randomizados, especialmente nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia pulmonar de ressecção segmentar, parcial ou em cunha ou lobectomia.
- Consentimento informado por escrito
- Equipe de pesquisa disponível para medições.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Nova cirurgia devido a complicações relacionadas à cirurgia original
- Necessidade de cuidados intensivos ou internação em UTI.
- Escolha do paciente ou médico de retirada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassonografia pulmonar
Ultrassonografia pulmonar baseada em protocolo especificado como método primário de investigação
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Ultrassonografia diagnóstica de tecidos pulmonares, como pleura, espaços plurais e parênquima.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Cuidados de rotina definidos como radiografia de tórax convencional como método primário de investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na radiografia de tórax
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Redução da radiografia de tórax em pacientes submetidos à cirurgia torácica quando o USP é o principal método de investigação.
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinserção do dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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A necessidade de reinserção de dreno torácico devido à deterioração clínica e/ou complicação pulmonar pós-operatória clinicamente relevante verificada
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Remoção tardia do dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Número de pacientes que necessitam de cuidados prolongados com dreno torácico.
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Hora de remover o dreno torácico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Tempo, em horas, para eventual remoção do dreno torácico
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Satisfação do Paciente
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Análise de subgrupo da experiência e satisfação do paciente para pacientes que receberam ultrassonografia pulmonar e radiografia de tórax, medidas por meio de questionário psicométrico quantitativo com desenho Likert consistindo em um valor mínimo de 1 e um máximo de 5. Pior resultado está associado a baixo pontuações e vice-versa.
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidados Perdidos
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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O número de diagnósticos perdidos de complicações pulmonares pós-operatórias com base nos resultados da radiografia de tórax em pacientes submetidos ao cruzamento de grupos.
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Variabilidade entre avaliadores
Prazo: Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Estudo de concordância interobservadores das imagens ultrassonográficas coletadas.
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Durante a internação do paciente, em média cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999430
- FOU2024-00038 (Identificador de registro: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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