L'ecografia polmonare come alternativa alle radiazioni in chirurgia toracica (LUS-ART)
Effetti della sostituzione della radiografia del torace di routine con l'ecografia polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo progetto è studiare gli effetti della sostituzione della radiografia del torace convenzionale con l'ecografia polmonare per i pazienti sottoposti a chirurgia toracica.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati all'ecografia o alla radiografia del torace di routine come metodo diagnostico primario dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La moderna chirurgia polmonare prevede una varietà di procedure che espongono i pazienti al rischio di sviluppare complicanze postoperatorie (PPC). Negli interventi chirurgici polmonari come le resezioni o le lobectomie in cui viene rimossa una parte del tessuto polmonare, viene utilizzata la cosiddetta ventilazione a polmone singolo. Attraverso questa tecnica il polmone operato collassa, mentre la ventilazione viene diretta al polmone non operato. Una volta terminata l’operazione, le strutture del polmone vengono cucite insieme e il polmone collassato viene nuovamente gonfiato. In questa fase è importante assicurarsi che l’espansione del polmone sia adeguata. È anche importante per la continua espansione del polmone che non vi siano perdite d'aria dal polmone alla cavità pleurica. Pertanto, inizialmente è presente un drenaggio nella cavità pleurica per prevenire sia il sanguinamento che la fuoriuscita d'aria. Nel postoperatorio vengono eseguiti diversi esami radiografici prima della dimissione del paziente per garantire un'adeguata espansione polmonare.
L'ecografia polmonare è un metodo consolidato che si basa su artefatti fisici che si verificano nell'interazione tra gli ultrasuoni e varie condizioni nel tessuto polmonare. Il metodo viene utilizzato nella maggior parte delle domande che di solito vengono poste anche nelle radiografie del torace e in altre tecniche convenzionali, ma presenta il vantaggio di essere efficace sia in termini di costi che di tempo e non comporta la dose di radiazioni che comportano le radiografie convenzionali.
Lo studio mira a indagare se l’ecografia polmonare può sostituire le radiografie del torace convenzionali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ai polmoni. I soggetti della ricerca saranno randomizzati per sottoporsi ad ecografia polmonare postoperatoria o radiografie convenzionali del torace dopo un intervento chirurgico ai polmoni.
Precedenti ricerche hanno dimostrato la possibilità di abbandonare le radiazioni a raggi X a favore degli ultrasuoni nella maggior parte degli scenari. Tuttavia, in genere mancano studi randomizzati, soprattutto in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento chirurgico di resezione polmonare segmentale, parziale o a cuneo o lobectomia.
- Consenso informato scritto
- Gruppo di ricerca disponibile per misurazioni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Nuovo intervento chirurgico a causa di complicazioni legate all'intervento originale
- Necessità di terapia intensiva o ricovero in terapia intensiva.
- Scelta del ritiro dallo studio da parte del paziente o del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia polmonare
Ecografia polmonare basata sul protocollo specificato come metodo di indagine primario
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Ecografia diagnostica dei tessuti polmonari come pleura, spazi plurali e parenchima.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura ordinaria
Assistenza di routine definita come radiografia del torace convenzionale come metodo di indagine primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della radiografia del torace
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Riduzione delle radiografie del torace nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica quando il LUS è il metodo di indagine principale.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reinserimento del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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La necessità di reinserimento del tubo toracico a causa di deterioramento clinico e/o complicanza polmonare postoperatoria clinicamente rilevante verificata
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Rimozione ritardata del tubo toracico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Numero di pazienti che necessitano di cure prolungate con tubo toracico.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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È ora di rimuovere il tubo toracico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Tempo, in ore, per l'eventuale rimozione del tubo toracico
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Analisi per sottogruppi dell'esperienza del paziente e della soddisfazione per i pazienti che hanno ricevuto sia ecografia polmonare che radiografia del torace, misurazioni attraverso un questionario psicometrico quantitativo con disegno Likert costituito da un valore minimo di 1 e un massimo di 5. Il risultato peggiore è associato a un valore basso punteggi e viceversa.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura mancata
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Il numero di diagnosi mancate di complicanze polmonari postoperatorie sulla base dei risultati della radiografia del torace in pazienti sottoposti a crossover di gruppo.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Variabilità tra valutatori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Studio dell'accordo tra osservatori delle immagini ecografiche raccolte.
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Durante la degenza ospedaliera del paziente, una media di cinque giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999430
- FOU2024-00038 (Identificatore di registro: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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