- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06261411
A tüdő ultrahangja a sugárzás alternatívája a mellkassebészetben (LUS-ART)
A rutin mellkasi radiográfia tüdő ultrahanggal történő helyettesítésének hatásai mellkasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a projektnek a célja a hagyományos mellkasröntgen és a tüdő ultrahangos helyettesítő hatásának vizsgálata a mellkasi műtéten átesett betegeknél.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen ultrahangra vagy rutin mellkasröntgenre osztják be, mint a diagnózis elsődleges módszerét, miután tüdejüket megműtötték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern tüdősebészet számos olyan eljárást foglal magában, amelyek a betegeket a posztoperatív szövődmények (PPC) kialakulásának kockázatának teszik ki. Tüdősebészetben, például reszekcióban vagy lobectomiában, ahol a tüdőszövet egy részét eltávolítják, úgynevezett egytüdős lélegeztetést alkalmaznak. Ezzel a technikával a megműtött tüdő összeesik, míg a lélegeztetés a nem operált tüdő felé irányul. A műtét végeztével a tüdő szerkezeteit összevarrják, és az összeesett tüdőt ismét felfújják. Ebben a szakaszban fontos gondoskodni arról, hogy a tüdő megfelelő legyen. A tüdő folyamatos tágulása szempontjából az is fontos, hogy ne szivárogjon levegő a tüdőből a pleurális üregbe. Ezért kezdetben a pleurális üregben van egy vízelvezetés, amely megakadályozza a vérzést és a levegő szivárgását. A műtét után több röntgenvizsgálatot végeznek a beteg elbocsátása előtt, hogy biztosítsák a megfelelő tüdőtágulatot.
A tüdő ultrahangja egy jól bevált módszer, amely az ultrahang és a tüdőszövet különböző állapotai közötti kölcsönhatás során keletkező fizikai műtermékeken alapul. A módszert a legtöbb olyan kérdésben alkalmazzák, amelyeket általában még a mellkasröntgen és más hagyományos technikák során is feltesznek, de megvan az az előnye, hogy költség- és időhatékony, és nem jár a hagyományos röntgensugarak sugárdózisával.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tüdő-ultrahang helyettesítheti-e a hagyományos mellkasröntgenvizsgálatot tüdőműtéten átesett betegeknél. A kutatási alanyokat véletlenszerűen besorolják a műtét utáni tüdő ultrahangra vagy a tüdőműtét után hagyományos mellkasröntgenre.
Korábbi kutatások kimutatták a röntgensugárzás elhagyásának lehetőségét az ultrahang javára a legtöbb esetben. A randomizált vizsgálatok azonban általában hiányoznak, különösen ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svédország, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szegmentális, részleges vagy ékreszekciós tüdőműtét vagy lobectomia.
- Írásos beleegyezés
- Rendelkezésre álló kutatócsoport mérésekhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Újraműtét az eredeti műtéttel kapcsolatos szövődmények miatt
- Kritikus ellátás szükségessége vagy az intenzív osztályra való felvétel.
- A beteg vagy az orvos döntése a vizsgálatból való kilépés mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tüdő ultrahang
A tüdő ultrahangja meghatározott protokoll alapján, mint elsődleges vizsgálati módszer
|
A tüdőszövetek, például a mellhártya, a plurális terek és a parenchyma diagnosztikai ultrahangja.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
A rutin ellátás a hagyományos mellkasröntgen, mint elsődleges vizsgálati módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasröntgen csökkenése
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A mellkasröntgen csökkentése mellkasi műtéten átesett betegeknél, ha a LUS az elsődleges vizsgálati módszer.
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi cső visszahelyezése
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A klinikai állapot romlása és/vagy igazolt, klinikailag jelentős posztoperatív tüdőszövődmény miatt szükséges a mellkasi cső újbóli behelyezése
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A mellkasi cső késleltetett eltávolítása
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Mellkasszondával hosszan tartó ellátásra szoruló betegek száma.
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Ideje a mellkasi cső eltávolításának
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A mellkasi cső esetleges eltávolításáig eltelt idő órákban
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Betegelégedettség
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A betegek tapasztalatainak és elégedettségének alcsoport-elemzése a tüdő ultrahanggal és mellkasröntgennel is átesett betegeknél, kvantitatív pszichometriai kérdőíven végzett mérések Likert-designnal, amely minimum 1-es és maximum 5-ös értékből áll. A rosszabb eredmény az alacsony értékkel jár. pontszámok és fordítva.
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Missed Care
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
A posztoperatív tüdőszövődmények elmulasztott diagnosztizálásának száma a mellkasröntgen eredményei alapján csoportos keresztezésen átesett betegeknél.
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Értékelők közötti változékonyság
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Az összegyűjtött ultrahangos képek megfigyelőközi megállapodásának vizsgálata.
|
A beteg kórházi tartózkodása során átlagosan öt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999430
- FOU2024-00038 (Registry Identifier: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság