Ultrasonografia płuc jako alternatywa dla radioterapii w chirurgii klatki piersiowej (LUS-ART)
Skutki zastąpienia rutynowej radiografii klatki piersiowej ultrasonografią płuc u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem projektu jest zbadanie wpływu zastępczego konwencjonalnego prześwietlenia klatki piersiowej ultrasonografią płuc u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badanie ultrasonograficzne lub rutynowe prześwietlenie klatki piersiowej jako podstawową metodę diagnozy po operacji płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesna chirurgia płuc obejmuje różnorodne procedury, które narażają pacjentów na ryzyko powikłań pooperacyjnych (PPC). W chirurgii płuc, takiej jak resekcja lub lobektomia, podczas której usuwa się część tkanki płucnej, stosuje się tak zwaną wentylację pojedynczego płuca. Dzięki tej technice płuco operowane zapada się, a wentylacja jest kierowana do płuca nieoperowanego. Po zakończeniu operacji struktury płuca zostają zszyte, a zapadnięte płuco zostaje ponownie nadmuchane. Na tym etapie ważne jest, aby zapewnić odpowiednią ekspansję płuc. Dla dalszego rozszerzania się płuc ważne jest również, aby nie doszło do wycieku powietrza z płuc do jamy opłucnej. Dlatego początkowo w jamie opłucnej występuje drenaż, aby zapobiec zarówno krwawieniu, jak i wyciekowi powietrza. Po operacji przed wypisem pacjenta wykonuje się kilka badań rentgenowskich, aby zapewnić odpowiednią ekspansję płuc.
USG płuc to dobrze ugruntowana metoda oparta na artefaktach fizycznych powstających w wyniku interakcji ultradźwięków z różnymi stanami w tkance płuc. Metodę tę stosuje się w przypadku większości pytań, które są zwykle zadawane nawet w przypadku prześwietleń klatki piersiowej i innych konwencjonalnych technik, ale ma tę zaletę, że jest opłacalna i czasowa oraz nie wymaga dawki promieniowania wymaganej w przypadku konwencjonalnych prześwietleń rentgenowskich.
Celem badania jest sprawdzenie, czy USG płuc może zastąpić konwencjonalne prześwietlenie klatki piersiowej u pacjentów po operacji płuc. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej pooperacyjnemu badaniu USG płuc lub konwencjonalnemu prześwietleniu klatki piersiowej po operacji płuc.
Poprzednie badania wykazały możliwość rezygnacji z promieniowania rentgenowskiego na rzecz ultradźwięków w większości scenariuszy. Jednakże na ogół brakuje badań z randomizacją, zwłaszcza w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia płuc z resekcją segmentową, częściową lub klinową lub lobektomia.
- Pisemna świadoma zgoda
- Dostępny zespół badawczy do pomiarów.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Ponowna operacja z powodu powikłań związanych z pierwotną operacją
- Konieczność intensywnej terapii lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Decyzja pacjenta lub lekarza o wycofaniu się z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG płuc
Podstawową metodą badania jest USG płuc oparte na określonym protokole
|
Diagnostyka ultrasonograficzna tkanek płucnych, takich jak opłucna, przestrzenie mnogie i miąższ.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka zdefiniowana jako konwencjonalne prześwietlenie klatki piersiowej jako podstawowa metoda badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Zmniejszenie liczby prześwietleń klatki piersiowej u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej, gdy podstawową metodą badania jest LUS.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne założenie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Konieczność ponownego założenia rurki klatki piersiowej ze względu na pogorszenie stanu klinicznego i/lub potwierdzone klinicznie istotne powikłanie płucne
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
|
Opóźnione usunięcie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Liczba pacjentów wymagających długotrwałej opieki z użyciem rurki klatki piersiowej.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
|
Czas na usunięcie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Czas w godzinach do ostatecznego usunięcia rurki klatki piersiowej
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Analiza podgrup doświadczeń i satysfakcji pacjentów otrzymujących zarówno USG płuc, jak i prześwietlenie klatki piersiowej, mierzona za pomocą ilościowego kwestionariusza psychometrycznego w stylu Likerta, składającego się z minimalnej wartości 1 i maksymalnej 5. Gorszy wynik wiąże się z niskim wyniki i odwrotnie.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brakująca opieka
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Liczba pominiętych rozpoznań pooperacyjnych powikłań płucnych na podstawie wyników badania RTG klatki piersiowej u pacjentów poddanych krzyżowaniu grupowemu.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
|
Zmienność między oceniającymi
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Badanie zgodności między obserwatorami zebranych obrazów USG.
|
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu średnio pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999430
- FOU2024-00038 (Identyfikator rejestru: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .