- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06261411
Keuhkojen ultraääni vaihtoehtona säteilylle rintakehäkirurgiassa (LUS-ART)
Rutiininomaisen keuhkojen röntgenkuvan korvaamisen keuhkojen ultraäänellä vaikutukset potilaille, joille tehdään rintakehäleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hankkeen tavoitteena on tutkia keuhkojen ultraäänellä korvaavan tavanomaisen rintakehän röntgenkuvan vaikutuksia rintakehäleikkaukselle.
Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan joko ultraääneen tai rutiininomaiseen rintakehän röntgenkuvaukseen ensisijaiseksi diagnoosimenetelmäksi keuhkojen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen keuhkokirurgia sisältää erilaisia toimenpiteitä, jotka altistavat potilaat postoperatiivisten komplikaatioiden (PPC) kehittymiselle. Keuhkokirurgiassa, kuten resektioissa tai lobektomioissa, joissa osa keuhkokudoksesta poistetaan, käytetään ns. yhden keuhkon ventilaatiota. Tämän tekniikan avulla leikattu keuhko romahtaa, kun taas tuuletus ohjataan keuhkoihin, joita ei leikata. Leikkauksen päätyttyä keuhkojen rakenteet ommellaan yhteen ja kolahtunut keuhko täytetään uudelleen. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että keuhkojen laajeneminen on riittävä. Keuhkojen jatkuvan laajentumisen kannalta on myös tärkeää, että keuhkoista ei vuoda ilmaa keuhkopussin onteloon. Siksi keuhkopussin ontelossa on aluksi tyhjennys sekä verenvuodon että ilmavuodon estämiseksi. Leikkauksen jälkeen tehdään useita röntgentutkimuksia ennen kuin potilas kotiutetaan riittävän keuhkojen laajenemisen varmistamiseksi.
Keuhkojen ultraääni on vakiintunut menetelmä, joka perustuu fysikaalisiin artefakteihin, jotka syntyvät ultraäänen ja keuhkokudoksen erilaisten tilojen vuorovaikutuksessa. Menetelmää käytetään useimmissa kysymyksissä, joita yleensä kysytään jopa rintakehän röntgensäteissä ja muissa tavanomaisissa tekniikoissa, mutta sen etuna on se, että se on sekä kustannus- että aikatehokas eikä siihen liity tavanomaiseen röntgenkuvaukseen liittyvää säteilyannosta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko keuhkojen ultraääni korvata tavanomaiset rintakehän röntgenkuvat potilailla, joille on tehty keuhkoleikkaus. Tutkittavat satunnaistetaan käymään postoperatiivisessa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa tai tavanomaisessa keuhkojen röntgenkuvauksessa keuhkoleikkauksen jälkeen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden luopua röntgensäteilystä ultraäänen hyväksi useimmissa skenaarioissa. Satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan yleensä ole, erityisesti tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 751 85
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Segmentaalinen, osittainen tai kiilaresektio keuhkojen leikkaus tai lobektomia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mittauksia varten käytettävissä tutkimusryhmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Uusintaleikkaus alkuperäiseen leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
- Tehohoidon tarve tai pääsy teho-osastolle.
- Potilaan tai lääkärin valinta tutkimuksesta vetäytymisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ultraääni
Ensisijaisena tutkimusmenetelmänä määritettyyn protokollaan perustuva keuhkojen ultraääni
|
Keuhkokudosten, kuten pleura, monikkovälit ja parenkyymi, diagnostinen ultraääni.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Rutiinihoito määritellään tavalliseksi rintakehän röntgenkuvaksi ensisijaiseksi tutkimusmenetelmäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgenkuvan vähentäminen
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Rintakehän röntgenkuvauksen vähentäminen potilailla, joille tehdään rintaleikkaus, kun LUS on ensisijainen tutkimusmenetelmä.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Tarve asettaa uudelleen rintaputki kliinisen heikkenemisen ja/tai kliinisesti merkityksellisen postoperatiivisen keuhkokomplikaatioiden vuoksi
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
|
Viivästynyt rintaputken poisto
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa rintaputken kanssa.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
|
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Aika tunteina rintaputken lopulliseen poistamiseen
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Alaryhmäanalyysi potilaskokemuksesta ja tyytyväisyydestä potilaille, jotka saavat sekä keuhkojen ultraääni että keuhkojen röntgen, mitataan kvantitatiivisella psykometrisellä kyselylomakkeella Likert-suunnittelulla, joka koostuu vähintään arvosta 1 ja enintään 5. Huonompi tulos liittyy alhaiseen pisteet ja päinvastoin.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolimatta jäänyt
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden puuttuneiden diagnoosien määrä perustuu rintakehän röntgenkuvauksen tuloksiin potilailla, joille tehtiin ryhmävaihto.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
|
Arvostelijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Tarkkailijoiden välinen sopimustutkimus kerätyistä ultraäänikuvista.
|
Potilaan sairaalahoidon aikana keskimäärin viisi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laila Hellgren-Johansson, PhD, Region Uppsala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999430
- FOU2024-00038 (Rekisterin tunniste: Forskning och Utveckling (Region Uppsala))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .