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肺部超声替代胸外科放射治疗 (LUS-ART)

2024年2月18日 更新者:Sebastian Ullmark、Uppsala University Hospital

用肺部超声代替常规胸部放射检查对接受胸外科手术的患者的影响:一项随机对照试验

该项目的目的是研究用肺部超声替代传统胸部 X 光检查对接受胸外科手术的患者的影响。

研究参与者在接受肺部手术后,将被随机分配接受超声波或常规胸部 X 光检查作为主要诊断方法。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

现代肺部手术涉及多种手术,使患者面临术后并发症 (PPC) 的风险。 在切除部分肺组织的肺部手术(例如切除术或肺叶切除术)中,使用所谓的单肺通气。 通过这种技术,接受手术的肺部会塌陷,而通气则被引导至未接受手术的肺部。 手术结束后,肺部结构被缝合在一起,塌陷的肺部再次膨胀。 在此阶段,确保肺部充分扩张非常重要。 对于肺的持续扩张来说,没有空气从肺泄漏到胸膜腔也很重要。 因此,首先在胸膜腔内进行引流以防止出血和漏气。 术后,患者出院前会进行多次 X 光检查,以确保肺部充分扩张。

肺部超声是一种行之有效的方法,它基于超声与肺组织中各种条件之间相互作用产生的物理伪影。 该方法可用于大多数通常在胸部 X 射线和其他传统技术中提出的问题,但具有成本效益和时间效益的优点,并且不涉及传统 X 射线所涉及的辐射剂量。

该研究旨在调查肺部超声检查是否可以取代接受肺部手术的患者的传统胸部X光检查。 研究对象将在肺部手术后随机接受术后肺部超声检查或常规胸部 X 光检查。

先前的研究表明,在大多数情况下可以放弃 X 射线辐射而采用超声波。 然而,通常缺乏随机研究,特别是在这一人群中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、瑞典、751 85
        • Uppsala Akademiska sjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 肺段、部分或楔形切除手术,或肺叶切除术。
  • 书面知情同意书
  • 可用研究团队进行测量。

排除标准:

  • 怀孕
  • 由于与原手术相关的并发症而再次手术
  • 需要重症监护或入住 ICU。
  • 患者或医生选择退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺部超声检查
以指定方案为主要研究方法的肺部超声检查
肺组织(如胸膜、复肺间隙和实质)的超声诊断。
其他名称:
  • LUS
无干预:日常护理
常规护理定义为以常规胸部 X 光检查为主要检查方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部 X 光检查减少
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
当 LUS 是主要检查方法时,减少接受胸外科手术的患者的胸部 X 光检查。
通过患者住院时间,平均五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新插入胸管
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
由于临床恶化和/或经证实临床相关的术后肺部并发症而需要重新插入胸管
通过患者住院时间,平均五天
延迟拔除胸管
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
需要长期胸管护理的患者数量。
通过患者住院时间,平均五天
拔除胸管的时间
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
最终拔除胸管的时间(以小时为单位)
通过患者住院时间,平均五天
患者满意度
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
对接受肺部超声和胸部 X 光检查的患者的患者体验和满意度进行亚组分析,通过采用李克特设计的定量心理测量问卷进行测量,其中最小值为 1,最大值为 5。较差的结果与低值相关。分数,反之亦然。
通过患者住院时间,平均五天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
错过护理
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
根据分组交叉患者的胸部 X 光检查结果,漏诊术后肺部并发症的数量。
通过患者住院时间,平均五天
评估者之间的变异性
大体时间:通过患者住院时间,平均五天
收集的超声图像的观察者间一致性研究。
通过患者住院时间,平均五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Laila Hellgren-Johansson, PhD、Region Uppsala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 999430
  • FOU2024-00038 (注册表标识符:Forskning och Utveckling (Region Uppsala))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肺部超声检查的临床试验

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