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野外訓練演習中の戦闘員のエネルギーバランスと身体能力に対する配給製剤の影響

この無作為化臨床試験の目的は、7日間の激しい軍事訓練中に近接戦闘突撃糧食(CCAR)を摂取した場合の、先制攻撃糧食(FSR)と比較した場合の、健康な現役時のエネルギー摂取量とエネルギーバランスに対する影響を判定することです。戦闘員。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CCAR を消費すると、FSR の消費と比較してエネルギー摂取量またはエネルギーバランスが低下しますか?
  • CCARを摂取すると、FSRを摂取する場合と比べて、下半身の筋力や無酸素運動能力が低下しますか?
  • CCAR を摂取した人は、FSR を摂取した人に比べて、配給受容性が低い、または胃腸への副作用が大きいと報告しますか?

参加者は、7日間のフィールドトレーニング演習(FTX)中に唯一の栄養源としてCCARまたはFSRのいずれかを摂取するように求められます。 身体パフォーマンスを評価するために、垂直ジャンプ テスト、ランニングベースの無酸素スプリント テスト、下半身筋力トレーニングが 7 日間の FTX の前後に実施されます。 エネルギー消費量と摂取量は、それぞれ二重標識水法と食事記録によって測定されます。 配給の受け入れ可能性と胃腸症状を評価するための調査が完了します。

研究者らはCCAR群とFSR群を比較し、その摂取がエネルギー摂取量、エネルギーバランス、身体能力、配給摂取量、胃腸の副作用に影響を与えているかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

陸軍近代化の優先事項では、「半独立作戦を支援するために、定期的な補給なしで複数の旅団戦闘チームを最大7日間維持できる能力」を構築する必要性が確認されている。 この課題に対処し、近代化の要件を満たすために、戦闘給餌部門 (CFD)、兵士維持総局、戦闘能力開発コマンド - 兵士センター (DEVCOM-SC) の配給開発者は、次世代の配給である近接戦闘突撃配給 (CCAR) を開発しました。 。 CCAR は、空気と水を除去することで重量と体積を削減し、相対的な脂肪含有量を増やすことでエネルギー密度を高める新しい食品加工技術を使用して製造されます。 その結果、軽量、低容量、エネルギー密度が高く、保存安定性のある毎日の戦闘攻撃用食料が誕生し、戦闘員に移動中に摂取できる食事を提供し、加熱や現場での準備はほとんど必要ありません。

この配給量は、約 2800 kcal/日 (炭水化物 47%、タンパク質 12%、脂肪 41%) を提供し、脂肪からのエネルギーのより多くの配分が含まれており、先制攻撃配給 (FSR、2800 kcal/日;炭水化物 58%、タンパク質 12%、脂肪 30%)。

この提案されたプロジェクトでは、配給物が消費される運用条件に近い現場設定で、現在推奨されている資材ソリューション (すなわち、FSR) と比較して CCAR を評価します。 具体的には、提案された取り組みでは、数日間にわたる訓練環境でCCARまたはFSRを摂取するよう無作為に割り付けられた軍人を対象に、エネルギー摂取量、エネルギーバランス、身体能力、食欲、配給受容性、胃腸反応を比較する予定である。

参加者は、7 日間のフィールド トレーニング演習中に CCAR または FSR を摂取するようにランダムに割り当てられます。 身体的パフォーマンスは、ランニングベースの無酸素スプリント テスト、下半身筋力トレーニング、垂直ジャンプによって前後に評価されます。 参加者の一部は、エネルギー消費量を測定するために、研究期間を通じて二重標識水を摂取し、尿サンプルを提供します。 食欲、配給の受容性、および胃腸症状は、毎日の調査によって評価されます。 エネルギー摂取量は、未食の食料品と毎日の記録を確認することによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7 日間の激しい軍事訓練に積極的に参加している現役の男性または女性の軍人。
  • コーヒーと水を除き、トレーニング演習中に研究スタッフが提供する食品/飲料のみを摂取することを希望する。

除外基準:

  • 怪我や健康状態により、7 日間のフィールド トレーニング演習への完全な参加が制限される場合。
  • 食物アレルギー、乳糖不耐症、またはベジタリアンの習慣がある。
  • すべての研究手順に参加するつもりはない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接近戦突撃糧食
CCARは、7日間の肉体的に厳しい軍事訓練中に唯一の栄養源として消費されます。
CCARは、7日間の軍事訓練中に唯一の栄養源として消費されます。
アクティブコンパレータ:先制攻撃糧食
FSRは、7日間の肉体的に厳しい軍事訓練中に唯一の栄養源として摂取されます。
FSRは、7日間の軍事訓練中に唯一の栄養源として摂取される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量
時間枠:学習1日目から7日目まで
エネルギー摂取量は、毎日の食事記録と食品廃棄物のレビューによって測定されます。
学習1日目から7日目まで
エネルギー消費
時間枠:ベースラインから研究7日目まで
エネルギー消費量は二重標識水法を使用して測定されます。
ベースラインから研究7日目まで
エネルギーバランス
時間枠:ベースラインから研究7日目まで。
エネルギーバランスは、エネルギー摂取量と消費量の差を測定します。
ベースラインから研究7日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力(垂直跳び)
時間枠:ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
垂直跳びの最大高さはcmで測定されます。
ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
物理的パフォーマンス (ピークパワー)
時間枠:ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)

ピークパワーは、次の式を使用して垂直ジャンプの測定値から計算されます。

ピークパワー (ワット) = [60.7 x ジャンプ高さ (cm)] + [45.3 x 体重 (kg)] - 2055

ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
身体能力(無酸素能力)
時間枠:ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
無酸素能力は、ランニングベースの無酸素スプリント テストの完了時間によって測定されます。
ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
身体パフォーマンス(下半身の筋力)
時間枠:ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
下半身の等尺性筋力は、Takei の背筋および脚のダイナモメーターを使用して測定されます。 3 回の試行中の最大強度 (kg) が分析に使用されます。
ベースライン (PRE) および 7 日間の FTX 後 (つまり、研究 8 日目)
食品受容スケール
時間枠:学習1日目から7日目まで
食品の受け入れは、食品行動評価スケールのバージョンを使用して測定されます。 食品行動評価尺度は、食品の受け入れを 1 ~ 9 のスケールで測定するリッカート尺度です。 スケールは、非常に嫌い (1) から非常に好き (9) までの範囲です。
学習1日目から7日目まで
胃腸の生活の質指数
時間枠:ベースラインから研究8日目まで
胃腸の生活の質は、胃腸の生活の質指数 (GIQLI) の修正版を使用して測定されます。 腹部膨満、痛み、吐き気、および胃腸の不快感の評価は、症状の範囲(0、無症状から 100、非常に重度)に対応する値を持つ 100 mm 視覚アナログスケールを使用して評価されます。 スコアの合計が GIQLI を表します。
ベースラインから研究8日目まで
空腹感と満腹感の視覚的なアナログスケール
時間枠:ベースラインから研究8日目まで
主観的な食欲の評価は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。 空腹、満腹、食べたいという欲求、および食べる能力の主観的な評価は、なし (例: 0; まったく空腹ではない) から極度 (例: 100; 非常に満腹) までの範囲で 100 mm の線に注釈が付けられます。
ベースラインから研究8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael A Dawson, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M-11053
  • MO230060 (その他の助成金/資金番号:Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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