Annosvalmisteiden vaikutus Warfighterin energiatasapainoon ja fyysiseen suorituskykyyn kenttäharjoituksen aikana
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Close Combat Assault Rationin (CCAR) kulutuksen vaikutukset First Strike Rationiin (FSR) verrattuna 7 päivän rasittavan sotilasharjoittelun aikana energian saannista ja energiatasapainosta terveessä aktiivisessa työssä. Sotataistelijat.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaako CCAR:n käyttö energian saantia tai energiatasapainoa FSR:n kulutukseen verrattuna?
- Aiheuttaako CCAR:n käyttö alhaisemman kehon voiman tai anaerobisen tehon FSR:n kulutukseen verrattuna?
- Raportoivatko CCAR:ia käyttävät annoksen hyväksyttävyyttä heikommin tai suuremmista ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista verrattuna FSR:ää nauttiviin?
Osallistujia pyydetään nauttimaan joko CCAR tai FSR ainoana ravinnonlähteenä 7 päivän kenttäharjoittelun (FTX) aikana. Pystyhyppytesti, juoksupohjainen anaerobinen sprinttitesti ja alavartalon voimanveto suoritetaan ennen 7 päivän FTX:ää ja sen jälkeen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Energiankulutus ja saanti mitataan kaksinkertaisesti merkityllä vesimenetelmällä ja vastaavasti ruokavaliolokeilla. Kyselyt suoritetaan annoksen hyväksyttävyyden ja maha-suolikanavan oireiden arvioimiseksi.
Tutkijat vertaavat CCAR- ja FSR-ryhmiä nähdäkseen, vaikuttiko niiden kulutus energian saantiin, energiatasapainoon, fyysiseen suorituskykyyn, annoksen hyväksymiseen tai ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Armeijan modernisoinnin painopisteet ovat osoittaneet, että on tarpeen rakentaa "kyky ylläpitää useita prikaatin taisteluryhmiä jopa seitsemän päivän ajan ilman säännöllistä huoltoa puoliitsenäisten operaatioiden tukemiseksi". Vastatakseen tähän haasteeseen ja täyttääkseen modernisointivaatimukset, annoksenkehittäjät Combat Feeding Division (CFD), Soldier Sustainment Directorate, Combat Capabilities Development Command - Soldier Center (DEVCOM-SC) ovat kehittäneet seuraavan sukupolven annoksen, Close Combat Assault Ration (CCAR) . CCAR valmistetaan uusilla elintarvikkeiden jalostustekniikoilla, jotka vähentävät painoa ja tilavuutta poistamalla ilmaa ja vettä ja lisäävät energiatiheyttä lisäämällä suhteellista rasvapitoisuutta. Tuloksena on kevyt, pienimääräinen, energiatiheä, hyllyttävä, päivittäinen taisteluannos, joka tarjoaa Warfightersille aterioita, jotka voidaan syödä liikkeellä ollessaan ilman lämmitystä ja vähän tai ei ollenkaan kenttävalmisteluja.
Annos antaa noin 2800 kcal/päivä (47 % hiilihydraattia, 12 % proteiinia, 41 % rasvaa) ja sisältää suuremman energian jakautumisen rasvasta, mikä mahdollistaa pienemmän logistisen jalanjäljen kuin First Strike Ration (FSR, 2800 kcal/d); 58 % hiilihydraatteja, 12 % proteiinia, 30 % rasvaa).
Tässä ehdotetussa hankkeessa arvioidaan CCAR suhteessa nykyiseen suositeltuun materiaaliratkaisuun (eli FSR:ään) kenttäasetuksessa, joka vastaa likimääräisiä käyttöolosuhteita, joissa annos kulutetaan. Tarkemmin sanottuna ehdotetuissa ponnisteluissa verrataan energian saantia, energiatasapainoa, fyysistä suorituskykyä, ruokahalua, ravinnon hyväksyttävyyttä ja ruoansulatuskanavan vasteita sotilashenkilöstössä, joka on satunnaistettu kuluttamaan CCAR:ia tai FSR:ää usean päivän harjoitusympäristössä.
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan CCAR:ta tai FSR:ää 7 päivän kenttäharjoituksen aikana. Fyysistä suorituskykyä arvioidaan PRE- ja POST-testillä juoksupohjaisella anaerobisella sprinttitestillä, alavartalon voimanvedolla ja pystyhypyllä. Osa osallistujista kuluttaa kaksinkertaisesti merkittyä vettä ja toimittaa virtsanäytteitä koko tutkimusjakson ajan energiankulutuksen mittaamiseksi. Ruokahalu, ravinnon hyväksyttävyys ja maha-suolikanavan oireet arvioidaan päivittäisillä tutkimuksilla. Energian saanti mitataan syömättä jääneiden ruoka-annostuotteiden ja päivälokien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa oleva mies- tai naispuolinen sotilashenkilö, joka osallistuu aktiivisesti 7 päivän rasittavaan sotilasharjoitukseen.
- Valmius kuluttaa harjoituksen aikana vain opintohenkilökunnan tarjoamia ruokia/juomia, paitsi kahvia ja vettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma tai terveydentila, joka rajoittaa täysimääräistä osallistumista 7 päivän kenttäharjoitteluun.
- Kaikki ruoka-aineallergiat, laktoosi-intoleranssi tai kasvissyöjäkäytännöt.
- Ei ole halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Close Combat Assault Ration
CCAR kulutetaan ainoana ravinnonlähteenä 7 päivän fyysisesti vaativan sotilasharjoituksen aikana
|
CCAR kulutetaan ainoana ravinnonlähteenä 7 päivän sotilasharjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Ensimmäinen lakko-annos
FSR kulutetaan ainoana ravinnonlähteenä 7 päivän fyysisesti vaativan sotilasharjoituksen aikana
|
FSR kulutetaan ainoana ravinnonlähteenä 7 päivän sotilasharjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Opintopäivistä 1-7
|
Energian saantia mitataan päivittäisellä ruokakirjanpidolla ja ruokahävikkiarviolla.
|
Opintopäivistä 1-7
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelupäivään 7
|
Energiankulutus mitataan kaksoismerkityn veden menetelmällä.
|
Perustasosta opiskelupäivään 7
|
|
Energiatasapaino
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelupäivään 7.
|
Energiatase mittaa energian saannin ja kulutuksen välistä eroa.
|
Perustasosta opiskelupäivään 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky (pystyhyppy)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
Pystyhypyn maksimikorkeus mitataan cm.
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
|
Fyysinen suorituskyky (huipputeho)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
Huipputeho lasketaan pystysuoran hyppymittasta käyttämällä seuraavaa yhtälöä: Huipputeho (wattia) = [60,7 x hyppykorkeus (cm)] + [45,3 x kehon massa (kg)] - 2055 |
Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
|
Fyysinen suorituskyky (anaerobinen kapasiteetti)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
Anaerobinen kapasiteetti mitataan juoksupohjaisen anaerobisen sprinttitestin suorittamiseen kuluvan ajan perusteella.
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
|
Fyysinen suorituskyky (alavartalon voima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
Alavartalon isometrinen vahvuus mitataan Takei Back and Leg Dynamometer -laitteella.
Analyysissä käytetään kolmen kokeen enimmäisvoimakkuutta (kg).
|
Lähtötilanteessa (PRE) ja POST 7 päivän FTX (eli tutkimuspäivä 8)
|
|
Ruoan hyväksymisasteikko
Aikaikkuna: Opintopäivistä 1-7
|
Ruoan hyväksyntää mitataan käyttämällä Food Action Rating Scale -arviointiasteikon versiota.
Food Action Rating Scale on Likert-asteikko, joka mittaa ruoan hyväksyntää asteikolla 1-9.
Asteikko vaihtelee äärimmäisen inhoavasta (1) äärimmäisestä tykkäämiseen (9).
|
Opintopäivistä 1-7
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelupäivään 8
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatua mitataan Gastrointestinal Quality of Life Indexin (GIQLI) muunnetulla versiolla.
Vatsan turvotuksen, kivun, pahoinvoinnin ja maha-suolikanavan epämukavuuden arvosanat arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vastaavat tiettyä oirealuetta (0; ei oireita 100:aan; erittäin vaikea).
Pisteiden summa edustaa GIQLI:tä.
|
Perustasosta opiskelupäivään 8
|
|
Nälkä ja kylläisyyden visuaaliset analogiset vaa'at
Aikaikkuna: Perustasosta opiskelupäivään 8
|
Subjektiivisen ruokahalun tuntemukset mitataan käyttämällä 100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
Nälkä-, kylläisyys-, ruokahalu- ja syömiskyvyttömyysarviot merkitään 100 mm:n viivillä, jotka vaihtelevat nollasta (esim. 0; ei ollenkaan nälkäinen) äärimmäiseen (esim. 100; erittäin täyteen).
|
Perustasosta opiskelupäivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-11053
- MO230060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .