- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261437
Effekt af rationsformuleringer på Warfighter energibalance og fysisk ydeevne under en felttræningsøvelse
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af at indtage Close Combat Assault Ration (CCAR) sammenlignet med First Strike Ration (FSR) under en 7-dages anstrengende militær træning i energiindtag og energibalance i sund, aktiv pligt Krigskæmpere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil forbrug af CCAR resultere i lavere energiindtag eller energibalance sammenlignet med forbrug af FSR?
- Vil indtagelse af CCAR resultere i lavere lavere kropsstyrke eller anaerob kraft sammenlignet med indtagelse af FSR?
- Vil de, der indtager CCAR, rapportere lavere rationacceptabilitet eller større gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med dem, der indtager FSR?
Deltagerne vil blive bedt om at indtage enten CCAR eller FSR som den eneste ernæringskilde under en 7-dages felttræningsøvelse (FTX). Den lodrette springtest, den løbebaserede anaerobiske sprinttest og den nederste del af kroppens styrketræk vil blive udført før og efter 7-dages FTX for at vurdere fysisk ydeevne. Energiforbrug og -indtag vil blive målt ved henholdsvis dobbeltmærket vandmetode og kostlogs. Undersøgelser vil blive gennemført for at vurdere rationernes acceptabilitet og gastrointestinale symptomer.
Forskere vil sammenligne CCAR- og FSR-grupperne for at se, om deres forbrug påvirkede energiindtag, energibalance, fysisk ydeevne, rationsaccept eller gastrointestinale bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hærens moderniseringsprioriteter har identificeret behovet for at opbygge "evnen til at opretholde flere brigadekamphold i op til syv dage uden periodisk genforsyning for at understøtte semi-uafhængige operationer". For at løse denne udfordring og imødekomme moderniseringskrav udviklede rationsudviklere fra Combat Feeding Division (CFD), Soldier Sustainment Directorate, Combat Capabilities Development Command - Soldier Center (DEVCOM-SC) næste generations ration, Close Combat Assault Ration (CCAR) . CCAR er produceret ved hjælp af nye fødevareforarbejdningsteknikker, der reducerer vægt og volumen ved at fjerne luft og vand og øger energitætheden ved at øge det relative fedtindhold. Resultatet er en letvægts, lav volumen, energitæt, hyldestabil, daglig kampangrebsration, der giver Warfighters måltider, der kan indtages, mens de er på farten, og som ikke kræver opvarmning og lidt eller ingen forberedelse i marken.
Rationen vil give cirka 2800 kcal/dag (47 % kulhydrat, 12 % protein, 41 % fedt) og inkluderer en større fordeling af energi fra fedt for at muliggøre et mindre logistisk fodaftryk end First Strike Ration (FSR, 2800 kcal/d; 58% kulhydrat, 12% protein, 30% fedt).
Dette foreslåede projekt vil evaluere CCAR i forhold til den nuværende anbefalede materielløsning (dvs. FSR) i en markindstilling, der tilnærmer de driftsbetingelser, under hvilke rationen vil blive forbrugt. Specifikt vil den foreslåede indsats sammenligne energiindtag, energibalance, fysisk ydeevne, appetit, rationsacceptabilitet og gastrointestinale reaktioner hos militært personel randomiseret til at forbruge CCAR eller FSR i et flerdages træningsmiljø.
Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage CCAR eller FSR under en 7-dages felttræningsøvelse. Fysisk ydeevne vil blive vurderet PRE og POST ved den løbsbaserede anaerobiske sprinttest, styrketræk i underkroppen og lodret spring. En undergruppe af deltagere vil indtage dobbeltmærket vand og give urinprøver i hele undersøgelsesperioden for at måle energiforbruget. Appetit, rationsacceptabilitet og gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved daglige undersøgelser. Energiindtaget vil blive målt ved gennemgang af uspiste rationeringsprodukter og daglige logfiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt mandligt eller kvindeligt militært personel, der aktivt deltager i den 7-dages anstrengende militære træningsøvelse.
- Villig til kun at indtage mad/drikkevarer leveret af studiepersonale under træningsøvelsen, undtagen kaffe og vand.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller helbredstilstand, der begrænser fuld deltagelse i den 7-dages felttræningsøvelse.
- Enhver fødevareallergi, laktoseintolerance eller vegetarisk praksis.
- Ikke villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luk Combat Assault Ration
CCAR vil blive indtaget som den eneste ernæringskilde under en 7-dages fysisk krævende militær træningsøvelse
|
CCAR vil blive indtaget som den eneste ernæringskilde under en 7-dages militær træningsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Første strejke ration
FSR vil blive indtaget som den eneste ernæringskilde under en 7-dages fysisk krævende militær træningsøvelse
|
FSR vil blive indtaget som den eneste ernæringskilde under en 7-dages militær træningsøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
|
Energiindtaget vil blive målt med daglige madregistre og gennemgang af madspild.
|
Fra studiedag 1 til 7
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7
|
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vandmetode.
|
Fra baseline til studiedag 7
|
|
Energibalance
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7.
|
Energibalancen vil måle forskellen mellem energiindtag og energiforbrug.
|
Fra baseline til studiedag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ydeevne (lodret spring)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
Den maksimale højde af det lodrette spring vil blive målt i cm.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ydeevne (spidseffekt)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
Spidseffekten vil blive beregnet ud fra det lodrette springmål ved hjælp af følgende ligning: Peak Power (Watt) = [60,7 x springhøjde (cm)] + [45,3 x kropsmasse (kg)] - 2055 |
Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ydeevne (anaerob kapacitet)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
Anaerob kapacitet vil blive målt ved tiden til at gennemføre den løbsbaserede Anaerobic Sprint Test.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ydeevne (styrke i underkroppen)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
Underkroppens isometriske styrke vil blive målt ved hjælp af et Takei ryg- og bendynamometer.
Den maksimale styrke (kg) under tre forsøg vil blive brugt til analyse.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dages FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fødevareacceptskala
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
|
Fødevareaccept vil blive målt ved hjælp af en version af Food Action Rating Scale.
Food Action Rating Scale er en Likert-skala, der måler fødevareaccept på en skala fra 1-9.
Skalaen spænder fra at kunne lide ekstremt (1) til at kunne lide ekstremt (9).
|
Fra studiedag 1 til 7
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
|
Gastrointestinal livskvalitet vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Vurderinger af abdominal oppustethed, smerte, kvalme og gastrointestinalt ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala med værdier, der svarer til en række symptomer (0; ingen symptomer til 100; ekstremt alvorlig).
Summen af scoringerne vil repræsentere GIQLI.
|
Fra baseline til studiedag 8
|
|
Sult og mæthed visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
|
Vurderinger af subjektive appetitfornemmelser vil blive målt ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS).
Subjektive vurderinger af sult, mæthed, lyst til at spise og kapacitet til at spise vil blive kommenteret på en 100 mm linje, der spænder fra ingen (f.eks. 0; Slet ikke sulten) til ekstremt (f.eks. 100; ekstremt mæt).
|
Fra baseline til studiedag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-11053
- MO230060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .