Wpływ preparatów racji żywnościowych na równowagę energetyczną i wydolność fizyczną wojownika podczas ćwiczeń polowych
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu spożycia racji żywnościowej do walki w zwarciu (CCAR) w porównaniu z racjami pierwszego uderzenia (FSR) podczas 7-dniowego wyczerpującego szkolenia wojskowego na pobór energii i bilans energetyczny u zdrowych, aktywnych żołnierzy. Wojownicy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zużycie CCAR spowoduje niższy pobór energii lub bilans energetyczny w porównaniu do zużycia FSR?
- Czy spożywanie CCAR spowoduje niższą siłę dolnych partii ciała lub moc beztlenową w porównaniu ze spożywaniem FSR?
- Czy osoby spożywające CCAR zgłoszą niższą akceptowalność racji pokarmowych lub większe skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu do osób spożywających FSR?
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie CCAR lub FSR jako jedynego źródła pożywienia podczas 7-dniowego ćwiczenia terenowego (FTX). Test skoku w pionie, test sprintu beztlenowego w oparciu o bieganie i test siły dolnych partii ciała zostaną przeprowadzone przed i po 7-dniowym FTX w celu oceny wydajności fizycznej. Wydatek i spożycie energii będą mierzone odpowiednio metodą podwójnie znakowanej wody i dziennikami diety. Zostaną przeprowadzone ankiety w celu oceny dopuszczalności racji pokarmowych i objawów żołądkowo-jelitowych.
Naukowcy porównają grupy CCAR i FSR, aby sprawdzić, czy ich spożycie miało wpływ na spożycie energii, bilans energetyczny, wydolność fizyczną, przyjmowanie racji żywnościowych lub skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Priorytety modernizacji armii zidentyfikowały potrzebę zbudowania „zdolności do utrzymania wielu Zespołów Bojowych Brygady przez okres do siedmiu dni bez okresowego uzupełniania zapasów w celu wsparcia częściowo niezależnych operacji”. Aby sprostać temu wyzwaniu i sprostać wymaganiom modernizacji, twórcy racji żywnościowych z Dywizji Żywienia Bojowego (CFD), Dyrekcji ds. Utrzymania Żołnierza, Dowództwa Rozwoju Zdolności Bojowych – Centrum Żołnierza (DEVCOM-SC) opracowali rację żywnościową nowej generacji, racja żywnościową do walki w zwarciu (CCAR). . CCAR jest wytwarzany przy użyciu nowatorskich technik przetwarzania żywności, które zmniejszają wagę i objętość poprzez usunięcie powietrza i wody oraz zwiększają gęstość energii poprzez zwiększenie względnej zawartości tłuszczu. Rezultatem jest lekka, niewielka objętość, duża gęstość energii, trwała codzienna bojowa racja żywnościowa, która zapewnia wojownikom posiłki, które można spożywać w ruchu, nie wymagające ogrzewania i niewielkiego lub żadnego przygotowania w terenie.
Racja zapewni około 2800 kcal dziennie (47% węglowodanów, 12% białka, 41% tłuszczu) i obejmuje większą dystrybucję energii z tłuszczu, aby umożliwić mniejszy ślad logistyczny niż racja First Strike (FSR, 2800 kcal/dzień; 58% węglowodanów, 12% białka, 30% tłuszczu).
W ramach proponowanego projektu oceniony zostanie CCAR w porównaniu z aktualnie zalecanym rozwiązaniem materiałowym (tj. FSR) w warunkach terenowych zbliżonych do warunków operacyjnych, w których racja żywnościowa będzie spożywana. W szczególności proponowane badanie porówna spożycie energii, bilans energetyczny, wydajność fizyczną, apetyt, akceptowalność racji żywnościowych i reakcje żołądkowo-jelitowe u personelu wojskowego losowo przydzielonego do spożywania CCAR lub FSR w wielodniowym środowisku szkoleniowym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia CCAR lub FSR podczas 7-dniowego ćwiczenia terenowego. Sprawność fizyczna będzie oceniana PRZED i POST za pomocą testu sprintu beztlenowego opartego na bieganiu, podciągnięcia siły dolnej części ciała i skoku w pionie. Część uczestników będzie spożywać podwójnie oznakowaną wodę i przez cały okres badania oddawać próbki moczu w celu pomiaru wydatku energetycznego. Apetyt, akceptowalność racji pokarmowych i objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane na podstawie codziennych badań. Spożycie energii będzie mierzone poprzez przegląd niezjedzonych produktów i dzienników dziennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel wojskowy płci męskiej lub żeńskiej w czynnej służbie, który aktywnie uczestniczy w 7-dniowym wyczerpującym ćwiczeniu wojskowym.
- Chęć spożywania podczas ćwiczeń wyłącznie żywności/napojów dostarczonych przez personel badawczy, z wyjątkiem kawy i wody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek uraz lub stan zdrowia ograniczający pełne uczestnictwo w 7-dniowym ćwiczeniu terenowym.
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja laktozy lub praktyki wegetariańskie.
- Nie chce uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Racja do walki w zwarciu
CCAR będzie spożywany jako jedyne źródło pożywienia podczas 7-dniowych, wymagających fizycznie ćwiczeń wojskowych
|
CCAR będzie spożywany jako jedyne źródło pożywienia podczas 7-dniowych ćwiczeń wojskowych.
|
|
Aktywny komparator: Racja pierwszego uderzenia
FSR będzie spożywany jako jedyne źródło pożywienia podczas 7-dniowych, wymagających fizycznie ćwiczeń wojskowych
|
FSR będzie spożywany jako jedyne źródło pożywienia podczas 7-dniowych ćwiczeń wojskowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 do 7
|
Spożycie energii będzie mierzone na podstawie codziennych zapisów żywności i przeglądu marnotrawienia żywności.
|
Od dnia badania 1 do 7
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia badania 7
|
Wydatek energetyczny będzie mierzony metodą podwójnie znakowanej wody.
|
Od wartości początkowej do dnia badania 7
|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia badania 7.
|
Bilans energetyczny będzie miarą różnicy pomiędzy poborem i wydatkowaniem energii.
|
Od wartości początkowej do dnia badania 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność fizyczna (skok w pionie)
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
Maksymalna wysokość skoku pionowego będzie mierzona w cm.
|
Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
|
Wydajność fizyczna (moc szczytowa)
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
Moc szczytowa zostanie obliczona na podstawie pomiaru skoku pionowego przy użyciu następującego równania: Moc szczytowa (W) = [60,7 x wysokość skoku (cm)] + [45,3 x masa ciała (kg)] - 2055 |
Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
|
Wydajność fizyczna (wydolność beztlenowa)
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
Wydolność beztlenowa będzie mierzona do czasu ukończenia testu sprintu beztlenowego opartego na bieganiu.
|
Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
|
Wydajność fizyczna (siła dolnych partii ciała)
Ramy czasowe: Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
Siła izometryczna dolnej części ciała będzie mierzona za pomocą dynamometru Takei Back and Leg Dynamometer.
Do analizy zostanie wykorzystana maksymalna wytrzymałość (kg) podczas trzech prób.
|
Na początku badania (PRE) i po POST 7-dniowy FTX (tj. 8. dzień badania)
|
|
Skala akceptacji żywności
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 do 7
|
Akceptacja żywności będzie mierzona za pomocą skali oceny działań związanych z żywnością.
Skala oceny działań związanych z żywnością to skala Likerta, która mierzy akceptację żywności w skali od 1 do 9.
Skala waha się od skrajnej niechęci (1) do skrajnej sympatii (9).
|
Od dnia badania 1 do 7
|
|
Wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia badania 8
|
Jakość życia w obrębie przewodu pokarmowego będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).
Ocena wzdęć brzucha, bólu, nudności i dyskomfortu żołądkowo-jelitowego będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm z wartościami odpowiadającymi zakresowi objawów (0; brak objawów do 100; bardzo poważne).
Suma wyników będzie reprezentować GIQLI.
|
Od wartości początkowej do dnia badania 8
|
|
Wizualne skale analogowe głodu i sytości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia badania 8
|
Ocena subiektywnych odczuć apetytu będzie mierzona przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
Subiektywne oceny głodu, sytości, chęci jedzenia i zdolności do jedzenia zostaną zapisane na linii o długości 100 mm w zakresie od braku (np. 0; wcale nie jestem głodny) do skrajnie (np. 100; skrajnie pełny).
|
Od wartości początkowej do dnia badania 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-11053
- MO230060 (Inny numer grantu/finansowania: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .