- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261437
Efecto de las formulaciones de raciones sobre el equilibrio energético y el rendimiento físico de los guerreros durante un ejercicio de entrenamiento de campo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar los efectos del consumo de la ración de asalto de combate cuerpo a cuerpo (CCAR) en comparación con la ración de primer ataque (FSR) durante un extenuante entrenamiento militar de 7 días sobre la ingesta de energía y el equilibrio energético en personas en servicio activo y saludable. Guerreros.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El consumo de CCAR dará como resultado una menor ingesta o equilibrio energético en comparación con el consumo de FSR?
- ¿Consumir CCAR dará como resultado una menor fuerza en la parte inferior del cuerpo o potencia anaeróbica en comparación con consumir FSR?
- ¿Quienes consumen CCAR reportarán una menor aceptabilidad de la ración o mayores efectos secundarios gastrointestinales en comparación con aquellos que consumen FSR?
Se pedirá a los participantes que consuman CCAR o FSR como única fuente de nutrición durante un ejercicio de entrenamiento de campo (FTX) de 7 días. La prueba de salto vertical, la prueba de sprint anaeróbico basada en carrera y el tirón de fuerza de la parte inferior del cuerpo se realizarán antes y después del FTX de 7 días para evaluar el rendimiento físico. El gasto y la ingesta de energía se medirán mediante el método del agua doblemente etiquetada y los registros dietéticos, respectivamente. Se completarán encuestas para evaluar la aceptabilidad de las raciones y los síntomas gastrointestinales.
Los investigadores compararán los grupos CCAR y FSR para ver si su consumo afectó la ingesta de energía, el equilibrio energético, el rendimiento físico, la aceptación de las raciones o los efectos secundarios gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prioridades de modernización del ejército han identificado la necesidad de desarrollar la "capacidad de mantener múltiples equipos de combate de brigada durante hasta siete días sin reabastecimiento periódico para apoyar operaciones semiindependientes". Para abordar este desafío y cumplir con los requisitos de modernización, los desarrolladores de raciones de la División de Alimentación de Combate (CFD), la Dirección de Mantenimiento de Soldados, el Comando de Desarrollo de Capacidades de Combate - Centro de Soldados (DEVCOM-SC) desarrollaron la ración de próxima generación, la Ración de Asalto de Combate Cuerpo a Cuerpo (CCAR). . El CCAR se produce utilizando técnicas novedosas de procesamiento de alimentos que reducen el peso y el volumen al eliminar el aire y el agua y aumentan la densidad energética al aumentar el contenido relativo de grasa. El resultado es una ración de asalto de combate diaria, liviana, de bajo volumen, densa en energía y estable en almacenamiento que proporciona a los guerreros comidas que pueden consumir mientras están en movimiento, sin necesidad de calefacción y con poca o ninguna preparación en el campo.
La ración proporcionará aproximadamente 2800 kcal/día (47% de carbohidratos, 12% de proteína, 41% de grasa) e incluye una mayor distribución de energía procedente de la grasa para permitir una huella logística menor que la ración First Strike (FSR, 2800 kcal/d; 58% carbohidratos, 12% proteínas, 30% grasas).
Este proyecto propuesto evaluará el CCAR en relación con la solución de material recomendada actualmente (es decir, el FSR) en un entorno de campo que se aproxima a las condiciones operativas bajo las cuales se consumirá la ración. Específicamente, el esfuerzo propuesto comparará la ingesta de energía, el equilibrio energético, el rendimiento físico, el apetito, la aceptabilidad de la ración y las respuestas gastrointestinales en personal militar asignado al azar para consumir CCAR o FSR en un entorno de entrenamiento de varios días.
Los participantes serán asignados al azar para consumir CCAR o FSR durante un ejercicio de entrenamiento de campo de 7 días. El rendimiento físico se evaluará PRE y POST mediante la prueba de sprint anaeróbico basada en la carrera, el tirón de fuerza de la parte inferior del cuerpo y el salto vertical. Un subconjunto de participantes consumirá agua doblemente etiquetada y proporcionará muestras de orina durante todo el período del estudio para medir el gasto energético. El apetito, la aceptabilidad de las raciones y los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante encuestas diarias. La ingesta de energía se medirá mediante la revisión de las raciones no consumidas y los registros diarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael A Dawson, PhD
- Número de teléfono: 508-206-2278
- Correo electrónico: michael.a.dawson62.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
Contacto:
- USARIEM
- Número de teléfono: 508-206-2200
- Correo electrónico: usarmy.natick.medcom-usariem.mbx.usariem-webmaster@health.mil
-
Investigador principal:
- Michael A Dawson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar masculino o femenino en servicio activo que participe activamente en el extenuante ejercicio de entrenamiento militar de 7 días.
- Estar dispuesto a consumir únicamente alimentos/bebidas proporcionadas por el personal del estudio durante el ejercicio de entrenamiento, excepto café y agua.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión o condición de salud que limite la participación total en el Ejercicio de entrenamiento de campo de 7 días.
- Cualquier alergia alimentaria, intolerancia a la lactosa o prácticas vegetarianas.
- No estar dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ración de asalto de combate cuerpo a cuerpo
El CCAR se consumirá como única fuente de nutrición durante un ejercicio de entrenamiento militar de exigencia física de 7 días.
|
El CCAR se consumirá como única fuente de nutrición durante un ejercicio de entrenamiento militar de 7 días.
|
Comparador activo: Ración del primer ataque
El FSR se consumirá como única fuente de nutrición durante un ejercicio de entrenamiento militar físicamente exigente de 7 días.
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El FSR se consumirá como única fuente de nutrición durante un ejercicio de entrenamiento militar de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Del día de estudio 1 al 7
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La ingesta energética se medirá con registros alimentarios diarios y una revisión del desperdicio de alimentos.
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Del día de estudio 1 al 7
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 del estudio
|
El gasto energético se medirá mediante el método del agua doblemente etiquetada.
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Desde el inicio hasta el día 7 del estudio
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Balance de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7 del estudio.
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El balance energético medirá la diferencia entre la ingesta y el gasto energético.
|
Desde el inicio hasta el día 7 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento físico (salto vertical)
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
|
La altura máxima del salto vertical se medirá en cm.
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Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
|
Rendimiento físico (potencia máxima)
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
|
La potencia máxima se calculará a partir de la medida del salto vertical utilizando la siguiente ecuación: Potencia máxima (vatios) = [60,7 x altura de salto (cm)] + [45,3 x masa corporal (kg)] - 2055 |
Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
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Rendimiento físico (capacidad anaeróbica)
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
|
La capacidad anaeróbica se medirá según el tiempo necesario para completar la prueba de sprint anaeróbico basado en la carrera.
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Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
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Rendimiento físico (fuerza de la parte inferior del cuerpo)
Periodo de tiempo: Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
|
La fuerza isométrica de la parte inferior del cuerpo se medirá utilizando un dinamómetro de piernas y espalda Takei.
Para el análisis se utilizará la fuerza máxima (kg) durante tres pruebas.
|
Al inicio (PRE) y POST del FTX de 7 días (es decir, el día 8 del estudio)
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Escala de aceptación de alimentos
Periodo de tiempo: Del día de estudio 1 al 7
|
La aceptación de los alimentos se medirá utilizando una versión de la Escala de calificación de acciones alimentarias.
La Escala de Calificación de Acción Alimentaria es una escala Likert que mide la aceptación de los alimentos en una escala del 1 al 9.
La escala va desde "No me gusta mucho" (1) hasta "Me gusta mucho" (9).
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Del día de estudio 1 al 7
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Índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 del estudio
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La calidad de vida gastrointestinal se medirá utilizando una versión modificada del Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI).
Las calificaciones de hinchazón abdominal, dolor, náuseas y malestar gastrointestinal se evaluarán utilizando una escala analógica visual de 100 mm con valores correspondientes a una variedad de síntomas (0; sin síntomas a 100; extremadamente grave).
La suma de las puntuaciones representará GIQLI.
|
Desde el inicio hasta el día 8 del estudio
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Básculas analógicas visuales de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 del estudio
|
Las calificaciones de las sensaciones subjetivas de apetito se medirán utilizando escalas analógicas visuales (EVA) de 100 mm.
Las calificaciones subjetivas de hambre, saciedad, deseo de comer y capacidad para comer se anotarán en una línea de 100 mm que va desde nada (p. ej., 0; nada de hambre) hasta extremadamente (p. ej., 100; extremadamente lleno).
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Desde el inicio hasta el día 8 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M-11053
- MO230060 (Otro número de subvención/financiamiento: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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