- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261437
Effekt av rasjonsformuleringer på Warfighter energibalanse og fysisk ytelse under en felttreningsøvelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av å konsumere Close Combat Assault Ration (CCAR) sammenlignet med First Strike Ration (FSR) under en 7-dagers anstrengende militær trening på energiinntak og energibalanse i sunn, aktiv tjeneste Warfighters.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil forbruk av CCAR resultere i lavere energiinntak eller energibalanse sammenlignet med forbruk av FSR?
- Vil inntak av CCAR resultere i lavere kroppsstyrke eller anaerob kraft sammenlignet med inntak av FSR?
- Vil de som bruker CCAR rapportere lavere rasjonerakseptabilitet eller større gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med de som bruker FSR?
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere enten CCAR eller FSR som eneste ernæringskilde under en 7-dagers felttreningsøvelse (FTX). Vertikalhopptesten, løpebasert anaerob sprinttest og styrketrekk i underkroppen vil bli utført før og etter 7-dagers FTX for å vurdere fysisk ytelse. Energiforbruk og -inntak vil bli målt ved henholdsvis dobbeltmerket vannmetode og kostholdslogger. Undersøkelser vil bli fullført for å vurdere rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale symptomer.
Forskere vil sammenligne CCAR- og FSR-gruppene for å se om forbruket deres påvirket energiinntak, energibalanse, fysisk ytelse, rasjonsaksept eller gastrointestinale bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hærens moderniseringsprioriteter har identifisert behovet for å bygge "evnen til å opprettholde flere brigadekamplag i opptil syv dager uten periodisk etterforsyning for å støtte semi-uavhengige operasjoner". For å møte denne utfordringen og møte moderniseringskrav, utviklet rasjonsutviklere fra Combat Feeding Division (CFD), Soldier Sustainment Directorate, Combat Capabilities Development Command - Soldier Center (DEVCOM-SC) neste generasjonsrasjon, Close Combat Assault Ration (CCAR) . CCAR er produsert ved hjelp av nye matforedlingsteknikker som reduserer vekt og volum ved å fjerne luft og vann og øker energitettheten ved å øke det relative fettinnholdet. Resultatet er en lett, lavt volum, energitett, hyllestabil, daglig kampangrepsrasjon som gir Warfighters måltider som kan inntas mens de er på farten, som ikke krever oppvarming og liten eller ingen feltforberedelse.
Rasjonen vil gi omtrent 2800 kcal/dag (47 % karbohydrat, 12 % protein, 41 % fett) og inkluderer en større fordeling av energi fra fett for å muliggjøre et mindre logistisk fotavtrykk enn First Strike-rasjonen (FSR, 2800 kcal/d; 58 % karbohydrat, 12 % protein, 30 % fett).
Dette foreslåtte prosjektet vil evaluere CCAR i forhold til den gjeldende anbefalte materiellløsningen (dvs. FSR) i en feltinnstilling som tilnærmer driftsforholdene som rasjonen vil bli konsumert under. Spesifikt vil den foreslåtte innsatsen sammenligne energiinntak, energibalanse, fysisk ytelse, appetitt, rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale responser hos militært personell som er randomisert til å konsumere CCAR eller FSR i et flerdagers treningsmiljø.
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere CCAR eller FSR under en 7-dagers felttreningsøvelse. Fysisk ytelse vil bli vurdert PRE og POST av den løpsbaserte anaerobiske sprinttesten, styrketrekk i underkroppen og vertikalt hopp. En undergruppe av deltakere vil konsumere dobbeltmerket vann og gi urinprøver gjennom hele studieperioden for å måle energiforbruket. Appetitt, rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved daglige undersøkelser. Energiinntaket vil bli målt ved gjennomgang av uspiste rasjonsprodukter og daglige logger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt mannlig eller kvinnelig militært personell som aktivt deltar i den 7-dagers anstrengende militære treningsøvelsen.
- Villig til kun å innta mat/drikke levert av studiepersonell under treningsøvelsen, bortsett fra kaffe og vann.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver skade eller helsetilstand som begrenser full deltakelse i den 7-dagers felttreningsøvelsen.
- Enhver matallergi, laktoseintoleranse eller vegetarisk praksis.
- Ikke villig til å delta i alle studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Close Combat Assault Ration
CCAR vil bli konsumert som den eneste ernæringskilden under en 7-dagers fysisk krevende militær treningsøvelse
|
CCAR vil bli konsumert som den eneste kilden til ernæring under en 7-dagers militær treningsøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Første streikrasjon
FSR vil bli konsumert som den eneste ernæringskilden under en 7-dagers fysisk krevende militær treningsøvelse
|
FSR vil bli konsumert som den eneste kilden til ernæring under en 7-dagers militær treningsøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
|
Energiinntaket vil bli målt med daglige matjournaler og gjennomgang av matsvinn.
|
Fra studiedag 1 til 7
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7
|
Energiforbruket vil bli målt ved hjelp av dobbeltmerket vannmetode.
|
Fra baseline til studiedag 7
|
|
Energibalanse
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7.
|
Energibalansen vil måle forskjellen mellom energiinntak og energiforbruk.
|
Fra baseline til studiedag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse (vertikalt hopp)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
Maksimal høyde på det vertikale hoppet vil bli målt i cm.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ytelse (toppkraft)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
Toppeffekt vil bli beregnet fra det vertikale hoppmålet ved å bruke følgende ligning: Toppeffekt (watt) = [60,7 x hopphøyde (cm)] + [45,3 x kroppsmasse (kg)] - 2055 |
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ytelse (anaerob kapasitet)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
Anaerob kapasitet vil bli målt etter tiden det tar å fullføre den løpsbaserte anaerobiske sprinttesten.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Fysisk ytelse (styrke i underkroppen)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
Underkroppens isometriske styrke vil bli målt med et Takei Rygg- og Legdynamometer.
Maksimal styrke (kg) i løpet av tre forsøk vil bli brukt til analyse.
|
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
|
|
Akseptskala for mat
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
|
Mataksept vil bli målt ved hjelp av en versjon av Food Action Rating Scale.
Food Action Rating Scale er en Likert-skala som måler mataksept på en skala fra 1-9.
Skalaen går fra å mislike ekstremt (1) til å like ekstremt (9).
|
Fra studiedag 1 til 7
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
|
Gastrointestinal livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
Vurderinger av abdominal oppblåsthet, smerte, kvalme og gastrointestinalt ubehag vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med verdier som tilsvarer en rekke symptomer (0; ingen symptomer til 100; ekstremt alvorlig).
Summen av poengsummene vil representere GIQLI.
|
Fra baseline til studiedag 8
|
|
Sult og metthet Visual Analog Scales
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
|
Vurderinger av subjektive appetittfølelser vil bli målt ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS).
Subjektive vurderinger av sult, metthet, lyst til å spise og kapasitet til å spise vil bli kommentert på en 100 mm linje som strekker seg fra ingen (f.eks. 0; Ikke i det hele tatt sulten) til ekstremt (f.eks. 100; ekstremt mett).
|
Fra baseline til studiedag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M-11053
- MO230060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .