Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rasjonsformuleringer på Warfighter energibalanse og fysisk ytelse under en felttreningsøvelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av å konsumere Close Combat Assault Ration (CCAR) sammenlignet med First Strike Ration (FSR) under en 7-dagers anstrengende militær trening på energiinntak og energibalanse i sunn, aktiv tjeneste Warfighters.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil forbruk av CCAR resultere i lavere energiinntak eller energibalanse sammenlignet med forbruk av FSR?
  • Vil inntak av CCAR resultere i lavere kroppsstyrke eller anaerob kraft sammenlignet med inntak av FSR?
  • Vil de som bruker CCAR rapportere lavere rasjonerakseptabilitet eller større gastrointestinale bivirkninger sammenlignet med de som bruker FSR?

Deltakerne vil bli bedt om å konsumere enten CCAR eller FSR som eneste ernæringskilde under en 7-dagers felttreningsøvelse (FTX). Vertikalhopptesten, løpebasert anaerob sprinttest og styrketrekk i underkroppen vil bli utført før og etter 7-dagers FTX for å vurdere fysisk ytelse. Energiforbruk og -inntak vil bli målt ved henholdsvis dobbeltmerket vannmetode og kostholdslogger. Undersøkelser vil bli fullført for å vurdere rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale symptomer.

Forskere vil sammenligne CCAR- og FSR-gruppene for å se om forbruket deres påvirket energiinntak, energibalanse, fysisk ytelse, rasjonsaksept eller gastrointestinale bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hærens moderniseringsprioriteter har identifisert behovet for å bygge "evnen til å opprettholde flere brigadekamplag i opptil syv dager uten periodisk etterforsyning for å støtte semi-uavhengige operasjoner". For å møte denne utfordringen og møte moderniseringskrav, utviklet rasjonsutviklere fra Combat Feeding Division (CFD), Soldier Sustainment Directorate, Combat Capabilities Development Command - Soldier Center (DEVCOM-SC) neste generasjonsrasjon, Close Combat Assault Ration (CCAR) . CCAR er produsert ved hjelp av nye matforedlingsteknikker som reduserer vekt og volum ved å fjerne luft og vann og øker energitettheten ved å øke det relative fettinnholdet. Resultatet er en lett, lavt volum, energitett, hyllestabil, daglig kampangrepsrasjon som gir Warfighters måltider som kan inntas mens de er på farten, som ikke krever oppvarming og liten eller ingen feltforberedelse.

Rasjonen vil gi omtrent 2800 kcal/dag (47 % karbohydrat, 12 % protein, 41 % fett) og inkluderer en større fordeling av energi fra fett for å muliggjøre et mindre logistisk fotavtrykk enn First Strike-rasjonen (FSR, 2800 kcal/d; 58 % karbohydrat, 12 % protein, 30 % fett).

Dette foreslåtte prosjektet vil evaluere CCAR i forhold til den gjeldende anbefalte materiellløsningen (dvs. FSR) i en feltinnstilling som tilnærmer driftsforholdene som rasjonen vil bli konsumert under. Spesifikt vil den foreslåtte innsatsen sammenligne energiinntak, energibalanse, fysisk ytelse, appetitt, rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale responser hos militært personell som er randomisert til å konsumere CCAR eller FSR i et flerdagers treningsmiljø.

Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere CCAR eller FSR under en 7-dagers felttreningsøvelse. Fysisk ytelse vil bli vurdert PRE og POST av den løpsbaserte anaerobiske sprinttesten, styrketrekk i underkroppen og vertikalt hopp. En undergruppe av deltakere vil konsumere dobbeltmerket vann og gi urinprøver gjennom hele studieperioden for å måle energiforbruket. Appetitt, rasjonsakseptabilitet og gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved daglige undersøkelser. Energiinntaket vil bli målt ved gjennomgang av uspiste rasjonsprodukter og daglige logger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt mannlig eller kvinnelig militært personell som aktivt deltar i den 7-dagers anstrengende militære treningsøvelsen.
  • Villig til kun å innta mat/drikke levert av studiepersonell under treningsøvelsen, bortsett fra kaffe og vann.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver skade eller helsetilstand som begrenser full deltakelse i den 7-dagers felttreningsøvelsen.
  • Enhver matallergi, laktoseintoleranse eller vegetarisk praksis.
  • Ikke villig til å delta i alle studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Close Combat Assault Ration
CCAR vil bli konsumert som den eneste ernæringskilden under en 7-dagers fysisk krevende militær treningsøvelse
CCAR vil bli konsumert som den eneste kilden til ernæring under en 7-dagers militær treningsøvelse.
Aktiv komparator: Første streikrasjon
FSR vil bli konsumert som den eneste ernæringskilden under en 7-dagers fysisk krevende militær treningsøvelse
FSR vil bli konsumert som den eneste kilden til ernæring under en 7-dagers militær treningsøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiinntak
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
Energiinntaket vil bli målt med daglige matjournaler og gjennomgang av matsvinn.
Fra studiedag 1 til 7
Energiforbruket
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7
Energiforbruket vil bli målt ved hjelp av dobbeltmerket vannmetode.
Fra baseline til studiedag 7
Energibalanse
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 7.
Energibalansen vil måle forskjellen mellom energiinntak og energiforbruk.
Fra baseline til studiedag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse (vertikalt hopp)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Maksimal høyde på det vertikale hoppet vil bli målt i cm.
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Fysisk ytelse (toppkraft)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)

Toppeffekt vil bli beregnet fra det vertikale hoppmålet ved å bruke følgende ligning:

Toppeffekt (watt) = [60,7 x hopphøyde (cm)] + [45,3 x kroppsmasse (kg)] - 2055

Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Fysisk ytelse (anaerob kapasitet)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Anaerob kapasitet vil bli målt etter tiden det tar å fullføre den løpsbaserte anaerobiske sprinttesten.
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Fysisk ytelse (styrke i underkroppen)
Tidsramme: Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Underkroppens isometriske styrke vil bli målt med et Takei Rygg- og Legdynamometer. Maksimal styrke (kg) i løpet av tre forsøk vil bli brukt til analyse.
Ved baseline (PRE) og POST 7-dagers FTX (dvs. studiedag 8)
Akseptskala for mat
Tidsramme: Fra studiedag 1 til 7
Mataksept vil bli målt ved hjelp av en versjon av Food Action Rating Scale. Food Action Rating Scale er en Likert-skala som måler mataksept på en skala fra 1-9. Skalaen går fra å mislike ekstremt (1) til å like ekstremt (9).
Fra studiedag 1 til 7
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
Gastrointestinal livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Vurderinger av abdominal oppblåsthet, smerte, kvalme og gastrointestinalt ubehag vil bli vurdert ved å bruke en 100 mm visuell analog skala med verdier som tilsvarer en rekke symptomer (0; ingen symptomer til 100; ekstremt alvorlig). Summen av poengsummene vil representere GIQLI.
Fra baseline til studiedag 8
Sult og metthet Visual Analog Scales
Tidsramme: Fra baseline til studiedag 8
Vurderinger av subjektive appetittfølelser vil bli målt ved hjelp av 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS). Subjektive vurderinger av sult, metthet, lyst til å spise og kapasitet til å spise vil bli kommentert på en 100 mm linje som strekker seg fra ingen (f.eks. 0; Ikke i det hele tatt sulten) til ekstremt (f.eks. 100; ekstremt mett).
Fra baseline til studiedag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M-11053
  • MO230060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere