- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06261437
현장 훈련 중 전투원 에너지 균형 및 신체 성능에 대한 식량 제제의 효과
이 무작위 임상 시험의 목표는 7일간의 격렬한 군사 훈련 동안 건강한 현역에서 에너지 섭취 및 에너지 균형에 대한 선제공격 식량(FSR)과 비교하여 근접전투공격 식량(CCAR) 소비의 효과를 확인하는 것입니다. 전투원.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CCAR을 소비하면 FSR 소비에 비해 에너지 섭취량이나 에너지 균형이 낮아지나요?
- CCAR을 섭취하면 FSR을 섭취하는 것에 비해 신체 근력이나 무산소 능력이 저하됩니까?
- CCAR을 섭취하는 사람들은 FSR을 섭취하는 사람들에 비해 배급 수용성이 더 낮거나 위장 부작용이 더 크다고 보고합니까?
참가자는 7일간의 현장 훈련(FTX) 동안 유일한 영양 공급원으로 CCAR 또는 FSR을 섭취해야 합니다. 수직 점프 테스트, 달리기 기반 무산소 스프린트 테스트, 하체 근력 당기기 등이 7일 FTX 전후에 실시되어 신체적 성능을 평가합니다. 에너지 소비 및 섭취량은 각각 이중 라벨링 물법 및 식이 기록으로 측정됩니다. 배급 수용 가능성과 위장 증상을 평가하기 위한 설문 조사가 완료됩니다.
연구자들은 CCAR 그룹과 FSR 그룹을 비교하여 소비가 에너지 섭취, 에너지 균형, 신체적 성능, 배급 수용 또는 위장 부작용에 영향을 미쳤는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
육군 현대화 우선순위에서는 "반독립 작전을 지원하기 위해 정기적인 재보급 없이 최대 7일 동안 여러 여단 전투 팀을 유지할 수 있는 능력"을 구축할 필요성이 확인되었습니다. 이 문제를 해결하고 현대화 요구 사항을 충족하기 위해 CFD(전투 공급 부서), 군인 유지 부서, 전투 능력 개발 사령부 - 군인 센터(DEVCOM-SC)의 식량 개발자는 차세대 식량인 CCAR(근접 전투 공격 식량)을 개발했습니다. . CCAR은 공기와 물을 제거하여 무게와 부피를 줄이고 상대적 지방 함량을 높여 에너지 밀도를 높이는 새로운 식품 가공 기술을 사용하여 생산됩니다. 그 결과, 가볍고, 부피가 적고, 에너지 밀도가 높으며, 상온에서 안정적이며, 전투원에게 이동 중에 섭취할 수 있는 식사를 제공하고 가열이 필요 없으며 현장 준비가 거의 또는 전혀 필요하지 않은 일일 전투 공격 식량이 탄생했습니다.
이 배급량은 하루에 약 2800kcal(탄수화물 47%, 단백질 12%, 지방 41%)을 제공하며 지방에서 에너지를 더 많이 분배하여 First Strike 배급량(FSR, 2800kcal/d; 탄수화물 58%, 단백질 12%, 지방 30%).
제안된 이 프로젝트는 배급량이 소비되는 작동 조건과 유사한 현장 설정에서 현재 권장되는 군수품 솔루션(예: FSR)과 관련하여 CCAR을 평가합니다. 구체적으로, 제안된 노력은 며칠 간의 훈련 환경에서 CCAR 또는 FSR을 소비하도록 무작위로 배정된 군인의 에너지 섭취, 에너지 균형, 신체적 성능, 식욕, 배급 허용도 및 위장 반응을 비교할 것입니다.
참가자는 7일간의 현장 훈련 중에 무작위로 CCAR 또는 FSR을 섭취하게 됩니다. 신체적 성능은 달리기 기반 무산소 스프린트 테스트, 하체 근력 당기기 및 수직 점프를 통해 사전 및 사후 평가됩니다. 참가자의 하위 집합은 에너지 소비를 측정하기 위해 연구 기간 동안 이중 라벨이 붙은 물을 소비하고 소변 샘플을 제공합니다. 식욕, 배급 수용성 및 위장 증상은 일일 조사를 통해 평가됩니다. 에너지 섭취량은 먹지 않은 배급 제품과 일일 기록을 검토하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7일간의 고강도 군사훈련에 적극적으로 참여하고 있는 현역 남녀 군인입니다.
- 훈련 중에 커피와 물을 제외하고 연구 직원이 제공한 음식/음료만 섭취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 7일간의 현장 훈련에 완전한 참여를 제한하는 부상 또는 건강 상태.
- 모든 음식 알레르기, 유당 불내증 또는 채식주의 관행.
- 모든 연구 절차에 참여할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접 전투 공격 식량
CCAR은 7일간의 육체적으로 힘든 군사 훈련 동안 유일한 영양 공급원으로 섭취됩니다.
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CCAR은 7일간의 군사 훈련 동안 유일한 영양 공급원으로 섭취됩니다.
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활성 비교기: 선제공격 식량
FSR은 7일간의 육체적으로 힘든 군사 훈련 동안 유일한 영양 공급원으로 섭취됩니다.
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FSR은 7일간의 군사 훈련 동안 유일한 영양 공급원으로 섭취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 섭취
기간: 연구 1일차부터 7일차까지
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에너지 섭취량은 일일 음식 기록과 음식물 쓰레기 검토를 통해 측정됩니다.
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연구 1일차부터 7일차까지
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에너지 소비
기간: 기준선부터 연구 7일차까지
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에너지 소비는 이중 표지 물 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 연구 7일차까지
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에너지 균형
기간: 기준선부터 연구 7일차까지.
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에너지 균형은 에너지 섭취량과 소비량의 차이를 측정합니다.
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기준선부터 연구 7일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체능력(수직점프)
기간: 기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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수직 점프의 최대 높이는 cm 단위로 측정됩니다.
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기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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물리적 성능(피크 전력)
기간: 기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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피크 전력은 다음 방정식을 사용하여 수직 점프 측정에서 계산됩니다. 최고 출력(와트) = [60.7 x 점프 높이(cm)] + [45.3 x 체중(kg)] - 2055 |
기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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신체능력(무산소능력)
기간: 기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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무산소 능력은 달리기 기반 무산소 스프린트 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 측정됩니다.
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기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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신체능력(하체 근력)
기간: 기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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하체 등척성 근력은 Takei 등 및 다리 동력계를 사용하여 측정됩니다.
세 번의 시험 중 최대 강도(kg)를 분석에 사용합니다.
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기준선(PRE) 및 POST 7일 FTX(즉, 연구 8일차)
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식품 수용 규모
기간: 연구 1일차부터 7일차까지
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식품 허용도는 식품 조치 평가 척도(Food Action Rating Scale) 버전을 사용하여 측정됩니다.
음식 행동 평가 척도(Food Action Rating Scale)는 식품 수용도를 1~9점으로 측정하는 리커트 척도입니다.
척도 범위는 매우 싫어함(1)부터 매우 좋아함(9)까지입니다.
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연구 1일차부터 7일차까지
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위장관 삶의 질 지수
기간: 기준선부터 연구 8일차까지
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위장관 삶의 질은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
복부 팽만감, 통증, 메스꺼움 및 위장 불편감에 대한 평가는 다양한 증상(0; 증상 없음 ~ 100; 매우 심함)에 해당하는 값을 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수의 합은 GIQLI를 나타냅니다.
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기준선부터 연구 8일차까지
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배고픔과 포만감 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선부터 연구 8일차까지
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주관적인 식욕 감각의 평가는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 먹을 수 있는 능력에 대한 주관적 평가는 없음(예: 0; 전혀 배고프지 않음)부터 극도로(예: 100; 매우 배불렀음) 범위의 100mm 선에 표시됩니다.
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기준선부터 연구 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Margolis LM, Rood J, Champagne C, Young AJ, Castellani JW. Energy balance and body composition during US Army special forces training. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Apr;38(4):396-400. doi: 10.1139/apnm-2012-0323. Epub 2013 Apr 3.
- Hoyt RW, Jones TE, Baker-Fulco CJ, Schoeller DA, Schoene RB, Schwartz RS, Askew EW, Cymerman A. Doubly labeled water measurement of human energy expenditure during exercise at high altitude. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 2):R966-71. doi: 10.1152/ajpregu.1994.266.3.R966.
- Karl JP, Hatch-McChesney A, Allen JT, Fagnant HS, Radcliffe PN, Finlayson G, Gwin JA, Margolis LM, Hennigar SR, McClung JP, Pasiakos SM. Effects of energy balance on appetite and physiological mediators of appetite during strenuous physical activity: secondary analysis of a randomised crossover trial. Br J Nutr. 2021 Nov 28;126(10):1571-1584. doi: 10.1017/S0007114521000131. Epub 2021 Jan 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M-11053
- MO230060 (기타 보조금/기금 번호: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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