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Einfluss von Rationsformulierungen auf das Energiegleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit von Warfightern während einer Feldübung

7. Februar 2024 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs der Close Combat Assault Ration (CCAR) im Vergleich zur First Strike Ration (FSR) während eines 7-tägigen anstrengenden Militärtrainings auf die Energieaufnahme und den Energiehaushalt im gesunden, aktiven Dienst zu bestimmen Kriegskämpfer.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führt der Verzehr des CCAR zu einer geringeren Energieaufnahme oder Energiebilanz im Vergleich zum Verzehr des FSR?
  • Führt der Verzehr von CCAR zu einer geringeren Unterkörperkraft oder anaeroben Leistung im Vergleich zum Verzehr von FSR?
  • Werden diejenigen, die CCAR konsumieren, im Vergleich zu denen, die FSR konsumieren, über eine geringere Rationsakzeptanz oder größere gastrointestinale Nebenwirkungen berichten?

Die Teilnehmer werden gebeten, während einer 7-tägigen Feldtrainingsübung (FTX) entweder CCAR oder FSR als einzige Nahrungsquelle zu sich zu nehmen. Der vertikale Sprungtest, der laufbasierte anaerobe Sprinttest und der Kraftzug im Unterkörper werden vor und nach dem 7-tägigen FTX durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Der Energieverbrauch und die Energieaufnahme werden anhand der Methode mit doppelt gekennzeichnetem Wasser bzw. anhand von Ernährungsprotokollen gemessen. Es werden Umfragen durchgeführt, um die Rationsakzeptanz und Magen-Darm-Symptome zu beurteilen.

Die Forscher werden die CCAR- und FSR-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob sich ihr Konsum auf die Energieaufnahme, die Energiebilanz, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Rationsakzeptanz oder gastrointestinale Nebenwirkungen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Modernisierungsprioritäten der Armee wurde die Notwendigkeit erkannt, „die Fähigkeit aufzubauen, mehrere Brigade-Kampfteams bis zu sieben Tage lang ohne regelmäßige Nachschubversorgung aufrechtzuerhalten, um halbunabhängige Operationen zu unterstützen“. Um dieser Herausforderung zu begegnen und den Modernisierungsanforderungen gerecht zu werden, haben Rationsentwickler der Combat Feeding Division (CFD), des Soldier Sustainment Directorate und des Combat Capabilities Development Command – Soldier Center (DEVCOM-SC) die Ration der nächsten Generation entwickelt, die Close Combat Assault Ration (CCAR). . Das CCAR wird mithilfe neuartiger Lebensmittelverarbeitungstechniken hergestellt, die Gewicht und Volumen durch Entfernung von Luft und Wasser reduzieren und die Energiedichte durch Erhöhung des relativen Fettgehalts erhöhen. Das Ergebnis ist eine leichte, energiedichte, lagerstabile tägliche Kampfration mit geringem Volumen, die Kriegskämpfer mit Mahlzeiten versorgt, die sie unterwegs verzehren können, ohne dass sie erhitzt werden müssen und wenig bis gar keine Feldvorbereitung erforderlich ist.

Die Ration liefert etwa 2800 kcal/Tag (47 % Kohlenhydrate, 12 % Protein, 41 % Fett) und beinhaltet eine größere Energieverteilung aus Fett, um einen geringeren logistischen Fußabdruck als die First Strike Ration (FSR, 2800 kcal/Tag; 58 % Kohlenhydrate, 12 % Protein, 30 % Fett).

Dieses vorgeschlagene Projekt wird die CCAR im Verhältnis zur derzeit empfohlenen Materiallösung (d. h. der FSR) in einer Feldumgebung bewerten, die den Betriebsbedingungen, unter denen die Ration verbraucht wird, nahekommt. Im Rahmen der vorgeschlagenen Maßnahme werden insbesondere die Energieaufnahme, die Energiebilanz, die körperliche Leistungsfähigkeit, der Appetit, die Rationsakzeptanz und die Magen-Darm-Reaktionen bei Militärangehörigen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip CCAR oder FSR in einer mehrtägigen Trainingsumgebung konsumieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während eines 7-tägigen Feldtrainings CCAR oder FSR zu konsumieren. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird VOR und NACH dem laufbasierten anaeroben Sprinttest, dem Kraftzug im Unterkörper und dem vertikalen Sprung beurteilt. Eine Untergruppe der Teilnehmer konsumiert während des gesamten Studienzeitraums doppelt gekennzeichnetes Wasser und stellt Urinproben zur Verfügung, um den Energieverbrauch zu messen. Appetit, Rationsakzeptanz und Magen-Darm-Symptome werden durch tägliche Umfragen beurteilt. Die Energieaufnahme wird durch Überprüfung nicht gefressener Rationsprodukte und täglicher Protokolle gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Militärangehörige im aktiven Dienst, die aktiv an der siebentägigen, anstrengenden Militärübung teilnehmen.
  • Bereit, während der Trainingsübung nur die vom Studienpersonal bereitgestellten Lebensmittel/Getränke zu sich zu nehmen, mit Ausnahme von Kaffee und Wasser.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verletzung oder gesundheitlicher Zustand, der die volle Teilnahme an der 7-tägigen Feldtrainingsübung einschränkt.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, Laktoseintoleranz oder vegetarische Ernährung.
  • Nicht bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahkampf-Sturmration
Das CCAR wird als einzige Nahrungsquelle während einer siebentägigen, körperlich anstrengenden militärischen Trainingsübung konsumiert
Sonstiges: CCAR
Das CCAR wird während einer siebentägigen militärischen Übung als einzige Nahrungsquelle konsumiert.
Aktiver Komparator: Erstschlagration
Das FSR wird als einzige Nahrungsquelle während einer siebentägigen, körperlich anstrengenden militärischen Trainingsübung konsumiert
Sonstiges: FSR
Das FSR wird während einer siebentägigen militärischen Übung als einzige Nahrungsquelle konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis 7
Die Energieaufnahme wird anhand täglicher Lebensmittelaufzeichnungen und einer Überprüfung der Lebensmittelverschwendung gemessen.
Vom Studientag 1 bis 7
Energieverbrauch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Studientag
Der Energieverbrauch wird mit der Methode des doppelt markierten Wassers gemessen.
Von der Grundlinie bis zum 7. Studientag
Energieausgleich
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Studientag.
Die Energiebilanz misst den Unterschied zwischen Energieaufnahme und -verbrauch.
Von der Grundlinie bis zum 7. Studientag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung (Vertikalsprung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Die maximale Höhe des Vertikalsprungs wird in cm gemessen.
Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Körperliche Leistung (Spitzenleistung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)

Die Spitzenleistung wird anhand der vertikalen Sprungmessung anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Spitzenleistung (Watt) = [60,7 x Sprunghöhe (cm)] + [45,3 x Körpermasse (kg)] – 2055
Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Anaerobe Kapazität)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Die anaerobe Kapazität wird anhand der Zeit bis zum Abschluss des laufbasierten anaeroben Sprinttests gemessen.
Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Körperliche Leistungsfähigkeit (Kraft des Unterkörpers)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Die isometrische Kraft des Unterkörpers wird mit einem Takei-Rücken- und Beindynamometer gemessen. Zur Analyse wird die maximale Kraft (kg) während drei Versuchen herangezogen.
Zu Studienbeginn (PRE) und POST der 7-Tage-FTX (d. h. Studientag 8)
Skala zur Lebensmittelakzeptanz
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis 7
Die Lebensmittelakzeptanz wird anhand einer Version der Food Action Rating Scale gemessen. Die Food Action Rating Scale ist eine Likert-Skala, die die Akzeptanz von Lebensmitteln auf einer Skala von 1 bis 9 misst. Die Skala reicht von „Mag ich überhaupt nicht“ (1) bis „Mag ich extrem“ (9).
Vom Studientag 1 bis 7
Index der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Studientag
Die gastrointestinale Lebensqualität wird anhand einer modifizierten Version des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) gemessen. Die Beurteilung von Blähungen im Bauchraum, Schmerzen, Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden erfolgt anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm mit Werten, die einer Reihe von Symptomen entsprechen (0; keine Symptome bis 100; extrem schwerwiegend). Die Summe der Punkte ergibt GIQLI.
Von der Grundlinie bis zum 8. Studientag
Visuelle Analogskalen für Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8. Studientag
Die Bewertungen subjektiver Appetitempfindungen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Subjektive Bewertungen von Hunger, Sättigung, Essverlangen und Esskapazität werden auf einer 100-mm-Linie von „kein“ (z. B. 0; Überhaupt kein Hunger) bis „Extrem“ (z. B. 100; „extrem satt“) notiert.
Von der Grundlinie bis zum 8. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Dawson, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-11053
  • MO230060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Military Operational Medicine Research Program (MOMRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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