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瘻孔を有する透析患者の血流、血管径、深さの測定に対する超音波検査の影響

2024年12月4日 更新者:Kudret Atakan Tekin

術中ドップラー超音波検査による血流、血管径、深さの測定が透析患者の動静脈瘻の成熟に及ぼす影響:前向き研究

動静脈瘻(AVF)は、末期腎疾患患者が血液透析(HD)治療を受けるために不可欠であり、主要なバスキュラーアクセスであると考えられています。 AVF の成熟失敗率は約 23% です。 私たちの研究の目的は、術中瘻流量と血管構造の直径の測定値を、瘻孔手術完了後の術後の瘻孔成熟と比較し、それらの間の関係を明らかにすることです。 これらの測定に基づいて術中介入および/または術後の瘻孔管理の必要性についての洞察を提供することは、予測と展望を提供することによって文献に貢献することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

動静脈瘻(AVF)は、末期腎疾患患者における血液透析(HD)アクセスの「ゴールドスタンダード」として一般に認められています。 最も優れたパフォーマンスを示しますが、他のアクセス タイプに比べて寿命が長く、感染率や入院率も低くなります。 しかし、新しく作成されたフィステルの多くは、十分な HD アクセスを提供するレベルまで成熟していないことが知られています。 成熟した AVF には普遍的な定義はなく、最新の National Kidney Foundation の腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (NKF-KDOQI) ガイドラインで採用されている方法が広く使用されています。 KDOQI は、成熟を説明する「6s ルール」を定義しました (流量 600 ml/分、AVF は皮膚表面から 6 ミリメートル以内に配置され、HD スタッフによるカニューレ挿入の成功と再現性を容易にする、そして最終的に最小直径 6 ミリメートル) )。 成熟した AVF には継続的にカニューレを挿入し、毎分 300 ~ 400 ml の最小血流を許可する必要があります。 糖尿病 (DM)、女性の性別、年齢などのさまざまな患者要因が、AVF の成熟不全に関連していることが示唆されています。 ただし、関連する動脈および静脈領域の術前の超音波マッピングで十分なサイズの血管が示されている場合、これらの要因はそれほど重要ではありません。 術前の超音波静脈マッピングは、成熟が成功する可能性がより高い AVF の決定に大きく役立つことが証明されています。 成熟しないAVF、または成熟を促進するために、外科的介入または血管内介入がしばしば必要となります。 AVF の成熟が成功した後でも、血液透析の長期開存性を維持するために介入が必要になることがよくあります。 AVF の成熟には通常 6 ~ 8 週間かかります。 これまでの研究では、AVFの成熟を評価し、成熟を促進する介入の必要性を判断するための術後の超音波基準が評価されてきました。 これらの研究では、術後血流閾値 420 ~ 800 ml/min または直径 3.6 ~ 5.4 を使用した AVF 成熟の高い予測値が報告されています。 んん。 しかし、これらの研究の一般化可能性は、患者数が比較的少ないこと、放射線頭症性 AVF の有病率、および AVF 成熟の定義が多様であることにより制限されています。 発表された研究は、成熟を予測する際の術後の AVF 超音波測定値に焦点を当てていますが、一次開存性 (AVF が独立した成熟を達成する最初の介入までの時間) を決定するための予測値を評価した研究はありません。 静脈の直径の成熟度は独立した決定要因であり、静脈の直径が 2.5 mm 未満の場合、特に止血帯の適用後に静脈が拡張できない場合は、未成熟であることがよくあります。 4 mm 以上の静脈の術前超音波測定により、成熟が成功することが期待されます。 一連の 158 人の患者は、静脈の直径が機能成熟の主な独立した決定要因であり、唯一の独立変数であると報告しました。 NKF-KDOQI ガイドラインでは、カニューレ挿入前に少なくとも 1 か月間瘻孔を成熟させることを推奨しています。 AVF 作成後 14 日以内にカニューレを挿入すると、14 日後にカニューレを挿入した場合と比較して、長期の瘻孔生存率が低下し、その後の瘻孔不全のリスクが 2.1 倍増加します。 15 日から 28 日の間にカニューレを挿入した瘻孔は、43 日から 84 日後にカニューレを挿入した瘻孔と比較して、未成熟率に有意差はありませんでした。 超音波は、透析アクセスの状況における血管の解剖学的構造の理解に大きく貢献できる非侵襲的な画像技術です。 特に、動脈血流における深さの測定と流量の検出は、介入の指針となります。 術後の超音波検査は、血液透析の AVF の成熟を評価するために一般的に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çorum
      • Merkez、Çorum、七面鳥
        • Kudret Atakan Tekin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

末期腎不全で初めて自家動静脈瘻形成手術を受ける患者も研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 末期腎不全のため血液透析のためにAVFが必要な患者、
  • 18歳以上70歳未満の患者、
  • これまで透析を受けていない患者様、
  • 心電図で正常な洞調律を示す患者、
  • 上肢動脈ドプラ超音波検査で三相血流を示す患者、
  • ドップラー超音波検査で最小血管径が動脈で2 mm以上、静脈で2.5 mm以上である患者。

除外基準:

  • 駆出率(EF)が低下した患者(<50%)、
  • 心臓弁膜症の患者さん、
  • 冠動脈疾患のある患者、または冠動脈バイパス移植手術を受けた患者、
  • 瘻孔形成歴のある患者、
  • 瘻孔再置換術を受けている患者、
  • 末梢血管疾患のある患者、
  • 上肢の表在/深部静脈系、上大静脈に静脈塞栓症/血栓症または閉塞歴のある患者
  • 上肢に動脈塞栓症または閉塞がある患者、
  • 上肢に火傷跡がある患者、
  • 上肢の萎縮・麻痺・麻痺のある患者、
  • コントロールされていない糖尿病患者、
  • 膠原病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集団瘻孔

術前の年齢、性別、体重、身長、BMI、糖尿病、高血圧、喘息、喫煙状況、術後胸痛、術中AVF流量、AVF深さ、AVF血管径、および術後6週目のAVF流量のドップラー超音波検査測定、 AVF の深さと AVF の血管の直径は、研究に含まれる患者について記録されます。 この結果をもとに成熟度の評価を行います。

AVF 流量測定は、ドップラー超音波検査 (LOQIC の B モードおよび二重超音波; GE Healthcare Technologies、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して、術中および術後 6 週間目に行われます。 各患者について、AVF 流量、AVF 吻合部の近位 2、5、10、および 15 cm の位置で AVF 流量、深さ、および血管直径を少なくとも 3 回測定することによって AVF 流量を記録し、算術平均を計算します。

術前データは、過去 1 か月以内に入手可能な最新のデータから収集されます。 すべての患者に対する術前のドップラー超音波検査静脈マッピングは、経験豊富な放射線科専門医によって実行されます。

AVF 流量測定は、ドップラー超音波検査 (LOQIC の B モードおよび二重超音波; GE Healthcare Technologies、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して、術中および術後 6 週間目に行われます。 各患者について、AVF 流量、AVF 吻合部の近位 2、5、10、および 15 cm の位置で AVF 流量、深さ、および血管直径を少なくとも 3 回測定することによって AVF 流量を記録し、算術平均を計算します。 AVFの流れは「ml/min」で表され、血管構造の直径と皮膚からのAVFの距離は「mm」で表示されます。 AVF の深さは、皮膚から AVF の前壁までの距離として計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中動静脈瘻流量測定
時間枠:1時間
AVF 流量測定は、ドップラー超音波検査 (LOQIC の B モードおよび二重超音波; GE Healthcare Technologies、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して術中に行われます。 各患者について、AVF 吻合部の近位 2、5、10、および 15 cm で AVF 流量を少なくとも 3 回測定することによって AVF 流量を記録し、算術平均を計算します。 AVF 流量は「ml/分」で表されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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