Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyd på blodgennemstrømning, kardiameter og dybdemålinger hos dialysepatienter med fistel

4. december 2024 opdateret af: Kudret Atakan Tekin

Effekt af blodgennemstrømning, vaskulær diameter og dybdemålinger med intraoperativ doppler-ultralyd på arteriovenøs fistelmodning hos dialysepatienter: en prospektiv undersøgelse

Arteriovenøse fistler (AVF) anses for at være essentielle og den primære vaskulære adgang for patienter med nyresygdom i slutstadiet til at modtage hæmodialyse (HD) behandling. Modningsfejlraten for AVF'er er cirka 23%. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne intraoperativ fistelflow og målinger af vaskulære strukturers diametre med postoperativ fistelmodning, efter afslutningen af ​​fisteloperationen, for at afsløre sammenhængen mellem dem. At give indsigt i behovet for intraoperativ intervention og/eller postoperativ fistelhåndtering baseret på disse målinger har til formål at bidrage til litteraturen ved at tilbyde forudsigelser og perspektiver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) er generelt anerkendt som 'guldstandarden' for adgang til hæmodialyse (HD) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Mens de udviser den mest succesrige præstation, er deres levetid længere sammenlignet med andre adgangstyper, og infektions- og hospitalsindlæggelsesraterne er lavere. Det er dog kendt, at mange nyskabte fistler ikke modnes til et niveau, der giver tilstrækkelig HD-adgang. Der er ingen universel definition for en modnet AVF, og metoden, der er vedtaget i den opdaterede National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) retningslinjer er meget brugt. KDOQI har defineret "6s-reglen" til at beskrive modning (en flowhastighed på 600 ml/min, en AVF placeret inden for 6 millimeter fra hudoverfladen for at lette vellykket og gentagelig kanylering af HD-personale, og endelig en minimumsdiameter på 6 millimeter ). En modnet AVF bør kontinuerligt kanyleres og tillade en minimumsblodgennemstrømning på 300-400 ml pr. minut. Forskellige patientfaktorer, herunder diabetes mellitus (DM), kvindeligt køn og alder, er blevet foreslået at være forbundet med dårlig AVF-modning. Disse faktorer er dog mindre vigtige, når præoperativ ultralydskortlægning af den relevante arterielle og venøse region viser kar af tilstrækkelig størrelse. Præoperativ ultralydsvenøs kortlægning har vist sig at bidrage væsentligt til at beslutte sig for en AVF med en større chance for vellykket modning. Kirurgisk eller endovaskulær intervention er ofte påkrævet for AVF'er, der ikke modnes, eller for at lette modningen. Selv efter vellykket AVF-modning er der ofte behov for indgreb for at opretholde langsigtet åbenhed i hæmodialyse. Modningen af ​​AVF tager typisk mellem 6 og 8 uger. Tidligere undersøgelser har evalueret postoperative ultralydskriterier for at vurdere AVF-modning og bestemme behovet for interventioner, der ville fremme modning. Disse undersøgelser rapporterede høje prædiktive værdier for AVF-modning ved brug af postoperative blodgennemstrømningstærskler på 420-800 ml/min eller diametre på 3,6-5,4 mm. Generaliserbarheden af ​​disse undersøgelser er imidlertid begrænset på grund af det relativt lille antal patienter, forekomsten af ​​radiocephalic AVF'er og variable definitioner af AVF-modning. Mens publicerede undersøgelser har fokuseret på værdien af ​​postoperative AVF-ultralydsmålinger til forudsigelse af modning, har ingen vurderet den prædiktive værdi til bestemmelse af primær åbenhed (tiden indtil den første intervention, hvor AVF opnår uafhængig modning). Venøs diameter modenhed er en uafhængig determinant, og en venøs diameter mindre end 2,5 mm er ofte forbundet med ikke-modning, især hvis venen ikke kan udvide sig efter tourniquet påføring; en præoperativ ultralydsmåling af en vene ≥4 mm forventes at resultere i vellykket modning. En serie på 158 patienter rapporterede, at venøs diameter var den vigtigste uafhængige determinant for funktionel modning, og det var den eneste uafhængige variabel. NKF-KDOQI retningslinjer foreslår at lade en fistel modnes i mindst en måned før kanylering. Kanylering inden for 14 dage efter AVF-oprettelse reducerer langsigtet fisteloverlevelse og øger risikoen for efterfølgende fistelsvigt med 2,1 gange sammenlignet med fistler, der kanyleres efter 14 dage. Fistler kanyleret mellem 15 og 28 dage viste ingen signifikant forskel i ikke-modningsrater sammenlignet med dem, der blev kanyleret efter 43 til 84 dage. Ultralyd er en ikke-invasiv billeddannelsesteknologi, der kan bidrage væsentligt til at forstå vaskulær anatomi i forbindelse med dialyseadgang. Især dybdemålinger og flowvolumendetektioner i arterielt flow kan vejlede indgreb. Postoperativ ultralyd bruges almindeligvis til at vurdere AVF-modning til hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Kalkun
        • Kudret Atakan Tekin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der for første gang gennemgår den autologe arteriovenøse fisteloprettelse i slutstadiet af nyresvigt, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for AVF til hæmodialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet,
  • Patienter på 18 år og ældre, men yngre end 70,
  • Patienter, der ikke har været i dialyse før,
  • Patienter med normal sinusrytme på EKG,
  • Patienter med trifasisk flow i øvre ekstremitets arteriel Doppler-ultralyd,
  • Patienter med en minimum kardiameter på ≥2 mm for arterier og ≥2,5 mm for vener på Doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reduceret ejektionsfraktion (EF) (<50 %),
  • Patienter med hjerteklapsygdom,
  • Patienter med koronararteriesygdom eller dem, der har gennemgået en koronar bypassoperation,
  • Patienter med en historie med fisteldannelse,
  • Patienter, der gennemgår fistelrevision,
  • Patienter med perifer vaskulær sygdom,
  • Patienter med venøs emboli/trombose eller okklusionshistorie i den øvre ekstremitet overfladisk/dybt venesystem, vena cava superior,
  • Patienter med arteriel emboli eller okklusion i den øvre ekstremitet,
  • Patienter med forbrændingsar i den øvre ekstremitet,
  • Patienter med atrofi/lammelse/plegi i overekstremiteten,
  • Patienter med ukontrolleret diabetes,
  • Patienter med bindevævssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe fistel

Præoperativ alder, køn, vægt, højde, body mass index, diabetes mellitus, hypertension, astma, rygestatus, postoperative brystsmerter, intraoperativ AVF flow, AVF dybde, AVF vaskulær diameter og postoperative 6. uges Doppler ultralydsmålinger af AVF flow, AVF-dybde og AVF vaskulær diameter vil blive registreret for patienterne inkluderet i undersøgelsen. Modningsvurdering vil blive foretaget på baggrund af disse resultater.

AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt og i den 6. uge postoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet.

Preoperative data vil blive indsamlet fra de seneste tilgængelige data inden for den sidste måned. Præoperativ Doppler ultralyds venøs kortlægning for alle patienter vil blive udført af erfarne radiologispecialister.

AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt og i den 6. uge postoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet. AVF-flow vil blive udtrykt i "ml/min", og de vaskulære strukturdiametre og afstanden af ​​AVF fra huden vil blive angivet i "mm". AVF-dybden vil blive beregnet som afstanden fra huden til AVF'ens forvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ arteriovenøs fistelflowmåling
Tidsramme: 1 time
AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet. AVF flow vil blive udtrykt i "ml/min".
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner