- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262659
Effekten af ultralyd på blodgennemstrømning, kardiameter og dybdemålinger hos dialysepatienter med fistel
Effekt af blodgennemstrømning, vaskulær diameter og dybdemålinger med intraoperativ doppler-ultralyd på arteriovenøs fistelmodning hos dialysepatienter: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çorum
-
Merkez, Çorum, Kalkun
- Kudret Atakan Tekin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for AVF til hæmodialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet,
- Patienter på 18 år og ældre, men yngre end 70,
- Patienter, der ikke har været i dialyse før,
- Patienter med normal sinusrytme på EKG,
- Patienter med trifasisk flow i øvre ekstremitets arteriel Doppler-ultralyd,
- Patienter med en minimum kardiameter på ≥2 mm for arterier og ≥2,5 mm for vener på Doppler-ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med reduceret ejektionsfraktion (EF) (<50 %),
- Patienter med hjerteklapsygdom,
- Patienter med koronararteriesygdom eller dem, der har gennemgået en koronar bypassoperation,
- Patienter med en historie med fisteldannelse,
- Patienter, der gennemgår fistelrevision,
- Patienter med perifer vaskulær sygdom,
- Patienter med venøs emboli/trombose eller okklusionshistorie i den øvre ekstremitet overfladisk/dybt venesystem, vena cava superior,
- Patienter med arteriel emboli eller okklusion i den øvre ekstremitet,
- Patienter med forbrændingsar i den øvre ekstremitet,
- Patienter med atrofi/lammelse/plegi i overekstremiteten,
- Patienter med ukontrolleret diabetes,
- Patienter med bindevævssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe fistel
Præoperativ alder, køn, vægt, højde, body mass index, diabetes mellitus, hypertension, astma, rygestatus, postoperative brystsmerter, intraoperativ AVF flow, AVF dybde, AVF vaskulær diameter og postoperative 6. uges Doppler ultralydsmålinger af AVF flow, AVF-dybde og AVF vaskulær diameter vil blive registreret for patienterne inkluderet i undersøgelsen. Modningsvurdering vil blive foretaget på baggrund af disse resultater. AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt og i den 6. uge postoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet. |
Preoperative data vil blive indsamlet fra de seneste tilgængelige data inden for den sidste måned. Præoperativ Doppler ultralyds venøs kortlægning for alle patienter vil blive udført af erfarne radiologispecialister. AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt og i den 6. uge postoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet. AVF-flow vil blive udtrykt i "ml/min", og de vaskulære strukturdiametre og afstanden af AVF fra huden vil blive angivet i "mm". AVF-dybden vil blive beregnet som afstanden fra huden til AVF'ens forvæg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ arteriovenøs fistelflowmåling
Tidsramme: 1 time
|
AVF-flowmåling vil blive udført intraoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd (B-Mode og duplex ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA).
For hver patient vil AVF-flows blive registreret ved at tage mindst 3 målinger af AVF-flow, 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt i forhold til AVF-anastomosen, og aritmetiske gennemsnit vil blive beregnet.
AVF flow vil blive udtrykt i "ml/min".
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .