- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262659
Die Auswirkung der Ultraschalluntersuchung auf Blutfluss, Gefäßdurchmesser und Tiefenmessungen bei Dialysepatienten mit Fistel
Einfluss von Blutfluss-, Gefäßdurchmesser- und Tiefenmessungen mit intraoperativer Doppler-Sonographie auf die Reifung arteriovenöser Fisteln bei Dialysepatienten: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çorum
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Merkez, Çorum, Truthahn
- Kudret Atakan Tekin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium eine AVF zur Hämodialyse benötigen,
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, aber jünger als 70 Jahren,
- Patienten, die sich noch keiner Dialyse unterzogen haben,
- Patienten mit normalem Sinusrhythmus im EKG,
- Patienten mit triphasischem Fluss in der arteriellen Doppler-Sonographie der oberen Extremität,
- Patienten mit einem minimalen Gefäßdurchmesser von ≥2 mm für Arterien und ≥2,5 mm für Venen im Doppler-Ultraschall.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF) (<50 %),
- Patienten mit Herzklappenerkrankungen,
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben,
- Patienten mit Fistelbildung in der Vorgeschichte,
- Patienten, die sich einer Fistelrevision unterziehen,
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung,
- Patienten mit venöser Embolie/Thrombose oder Verschlussgeschichte im oberflächlichen/tiefen Venensystem der oberen Extremität, der oberen Hohlvene,
- Patienten mit arterieller Embolie oder Verschluss in der oberen Extremität,
- Patienten mit Brandnarben an der oberen Extremität,
- Patienten mit Atrophie/Lähmung/Plegie in der oberen Extremität,
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes,
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppenfistel
Präoperatives Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Asthma, Raucherstatus, postoperative Brustschmerzen, intraoperativer AVF-Fluss, AVF-Tiefe, AVF-Gefäßdurchmesser und postoperative Doppler-Ultraschallmessungen des AVF-Flusses in der 6. Woche, AVF-Tiefe und AVF-Gefäßdurchmesser werden für die in die Studie einbezogenen Patienten aufgezeichnet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird eine Reifebewertung vorgenommen. Die Messung des AVF-Flusses wird intraoperativ und in der 6. Woche postoperativ mittels Doppler-Ultraschall (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt. Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse aufgezeichnet, indem mindestens 3 Messungen des AVF-Flusses, der Tiefe und der Gefäßdurchmesser bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose durchgeführt werden, und es werden arithmetische Mittelwerte berechnet. |
Präoperative Daten werden aus den neuesten verfügbaren Daten des letzten Monats erfasst. Die präoperative Doppler-Ultraschall-Venenkartierung wird bei allen Patienten von erfahrenen Radiologiespezialisten durchgeführt. Die Messung des AVF-Flusses wird intraoperativ und in der 6. Woche postoperativ mittels Doppler-Ultraschall (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt. Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse aufgezeichnet, indem mindestens 3 Messungen des AVF-Flusses, der Tiefe und der Gefäßdurchmesser bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose durchgeführt werden, und es werden arithmetische Mittelwerte berechnet. Der AVF-Fluss wird in „ml/min“ ausgedrückt und die Durchmesser der Gefäßstrukturen sowie der Abstand des AVF von der Haut werden in „mm“ angegeben. Die AVF-Tiefe wird als Abstand von der Haut zur Vorderwand des AVF berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative arteriovenöse Fistelflussmessung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die AVF-Flussmessung wird intraoperativ mittels Doppler-Ultraschall durchgeführt (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA).
Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse durch mindestens drei Messungen des AVF-Flusses bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose aufgezeichnet und arithmetische Mittelwerte berechnet.
Der AVF-Fluss wird in „ml/min“ ausgedrückt.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-142
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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