Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der Ultraschalluntersuchung auf Blutfluss, Gefäßdurchmesser und Tiefenmessungen bei Dialysepatienten mit Fistel

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Kudret Atakan Tekin

Einfluss von Blutfluss-, Gefäßdurchmesser- und Tiefenmessungen mit intraoperativer Doppler-Sonographie auf die Reifung arteriovenöser Fisteln bei Dialysepatienten: Eine prospektive Studie

Arteriovenöse Fisteln (AVF) gelten als wesentlicher und primärer Gefäßzugang für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse (HD)-Behandlung erhalten. Die Reifungsversagensrate von AVFs beträgt etwa 23 %. Das Ziel unserer Studie ist es, den intraoperativen Fistelfluss und Messungen der Durchmesser von Gefäßstrukturen mit der postoperativen Fistelreifung nach Abschluss der Fisteloperation zu vergleichen, um den Zusammenhang zwischen ihnen aufzudecken. Die Bereitstellung von Einblicken in die Notwendigkeit einer intraoperativen Intervention und/oder eines postoperativen Fistelmanagements auf der Grundlage dieser Messungen soll einen Beitrag zur Literatur leisten, indem Vorhersagen und Perspektiven geboten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fisteln (AVF) gelten allgemein als „Goldstandard“ für den Zugang zur Hämodialyse (HD) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Obwohl sie die erfolgreichste Leistung erbringen, ist ihre Lebensdauer im Vergleich zu anderen Zugangsarten länger und die Infektions- und Krankenhauseinweisungsraten sind niedriger. Es ist jedoch bekannt, dass viele neu entstandene Fisteln nicht so weit ausreifen, dass ein ausreichender HD-Zugang möglich ist. Es gibt keine allgemeingültige Definition für eine ausgereifte AVF, und die in den aktualisierten Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) der National Kidney Foundation übernommene Methode wird häufig verwendet. KDOQI hat die „6s-Regel“ definiert, um die Reifung zu beschreiben (eine Durchflussrate von 600 ml/min, ein AVF, der sich innerhalb von 6 Millimetern von der Hautoberfläche befindet, um eine erfolgreiche und wiederholbare Kanülierung durch das HD-Personal zu ermöglichen, und schließlich ein Mindestdurchmesser von 6 Millimetern). ). Ein ausgereifter AVF sollte kontinuierlich kanüliert werden und einen Blutfluss von mindestens 300–400 ml pro Minute ermöglichen. Es wurde vermutet, dass verschiedene Patientenfaktoren, darunter Diabetes mellitus (DM), weibliches Geschlecht und Alter, mit einer schlechten AVF-Reifung zusammenhängen. Diese Faktoren spielen jedoch eine untergeordnete Rolle, wenn die präoperative Ultraschallkartierung des relevanten arteriellen und venösen Bereichs Gefäße ausreichender Größe zeigt. Es hat sich gezeigt, dass die präoperative Ultraschall-Venenkartierung bei der Entscheidung für eine AVF mit einer höheren Chance auf eine erfolgreiche Reifung erheblich hilft. Bei nicht ausreifenden AVFs oder zur Erleichterung der Reifung ist häufig ein chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff erforderlich. Selbst nach erfolgreicher AVF-Reifung sind häufig Interventionen erforderlich, um die Durchgängigkeit der Hämodialyse langfristig aufrechtzuerhalten. Die Reifung von AVF dauert typischerweise zwischen 6 und 8 Wochen. Frühere Studien haben postoperative Ultraschallkriterien ausgewertet, um die AVF-Reifung zu beurteilen und die Notwendigkeit von Interventionen zu bestimmen, die die Reifung fördern würden. Diese Studien berichteten über hohe Vorhersagewerte für die AVF-Reifung bei postoperativen Blutflussschwellenwerten von 420–800 ml/min oder Durchmessern von 3,6–5,4 mm. Allerdings ist die Generalisierbarkeit dieser Studien aufgrund der relativ geringen Patientenzahl, der Prävalenz radiozephaler AVFs und der unterschiedlichen Definitionen der AVF-Reifung begrenzt. Während sich veröffentlichte Studien auf den Wert postoperativer AVF-Ultraschallmessungen bei der Vorhersage der Reifung konzentrierten, wurde in keiner der Studien der prädiktive Wert für die Bestimmung der primären Durchgängigkeit (der Zeit bis zum ersten Eingriff, wenn der AVF eine unabhängige Reifung erreicht) beurteilt. Die Reife des Venendurchmessers ist ein unabhängiger Faktor, und ein Venendurchmesser von weniger als 2,5 mm geht häufig mit einer Nichtreifung einher, insbesondere wenn sich die Vene nach dem Anlegen eines Tourniquets nicht ausdehnen kann; Es wird erwartet, dass eine präoperative Ultraschallmessung einer Vene ≥4 mm zu einer erfolgreichen Reifung führt. Eine Reihe von 158 Patienten berichteten, dass der Venendurchmesser die wichtigste unabhängige Determinante der funktionellen Reifung und die einzige unabhängige Variable sei. In den NKF-KDOQI-Richtlinien wird empfohlen, eine Fistel vor der Kanülierung mindestens einen Monat lang reifen zu lassen. Eine Kanülierung innerhalb von 14 Tagen nach der AVF-Erstellung verringert das langfristige Überleben der Fistel und erhöht das Risiko eines späteren Fistelversagens um das 2,1-fache im Vergleich zu Fisteln, die nach 14 Tagen kanüliert werden. Fisteln, die zwischen 15 und 28 Tagen kanüliert wurden, zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Nichtreifungsrate im Vergleich zu Fisteln, die nach 43 bis 84 Tagen kanüliert wurden. Ultraschall ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnologie, die erheblich zum Verständnis der Gefäßanatomie im Zusammenhang mit dem Dialysezugang beitragen kann. Insbesondere Tiefenmessungen und Flussvolumenerkennungen im arteriellen Fluss können Interventionen leiten. Postoperativer Ultraschall wird üblicherweise zur Beurteilung der AVF-Reifung für die Hämodialyse eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Truthahn
        • Kudret Atakan Tekin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zum ersten Mal einer autologen arteriovenösen Fisteloperation bei Nierenversagen im Endstadium unterziehen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines Nierenversagens im Endstadium eine AVF zur Hämodialyse benötigen,
  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, aber jünger als 70 Jahren,
  • Patienten, die sich noch keiner Dialyse unterzogen haben,
  • Patienten mit normalem Sinusrhythmus im EKG,
  • Patienten mit triphasischem Fluss in der arteriellen Doppler-Sonographie der oberen Extremität,
  • Patienten mit einem minimalen Gefäßdurchmesser von ≥2 mm für Arterien und ≥2,5 mm für Venen im Doppler-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF) (<50 %),
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen,
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben,
  • Patienten mit Fistelbildung in der Vorgeschichte,
  • Patienten, die sich einer Fistelrevision unterziehen,
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung,
  • Patienten mit venöser Embolie/Thrombose oder Verschlussgeschichte im oberflächlichen/tiefen Venensystem der oberen Extremität, der oberen Hohlvene,
  • Patienten mit arterieller Embolie oder Verschluss in der oberen Extremität,
  • Patienten mit Brandnarben an der oberen Extremität,
  • Patienten mit Atrophie/Lähmung/Plegie in der oberen Extremität,
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes,
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenfistel

Präoperatives Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Asthma, Raucherstatus, postoperative Brustschmerzen, intraoperativer AVF-Fluss, AVF-Tiefe, AVF-Gefäßdurchmesser und postoperative Doppler-Ultraschallmessungen des AVF-Flusses in der 6. Woche, AVF-Tiefe und AVF-Gefäßdurchmesser werden für die in die Studie einbezogenen Patienten aufgezeichnet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird eine Reifebewertung vorgenommen.

Die Messung des AVF-Flusses wird intraoperativ und in der 6. Woche postoperativ mittels Doppler-Ultraschall (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt. Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse aufgezeichnet, indem mindestens 3 Messungen des AVF-Flusses, der Tiefe und der Gefäßdurchmesser bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose durchgeführt werden, und es werden arithmetische Mittelwerte berechnet.

Präoperative Daten werden aus den neuesten verfügbaren Daten des letzten Monats erfasst. Die präoperative Doppler-Ultraschall-Venenkartierung wird bei allen Patienten von erfahrenen Radiologiespezialisten durchgeführt.

Die Messung des AVF-Flusses wird intraoperativ und in der 6. Woche postoperativ mittels Doppler-Ultraschall (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA) durchgeführt. Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse aufgezeichnet, indem mindestens 3 Messungen des AVF-Flusses, der Tiefe und der Gefäßdurchmesser bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose durchgeführt werden, und es werden arithmetische Mittelwerte berechnet. Der AVF-Fluss wird in „ml/min“ ausgedrückt und die Durchmesser der Gefäßstrukturen sowie der Abstand des AVF von der Haut werden in „mm“ angegeben. Die AVF-Tiefe wird als Abstand von der Haut zur Vorderwand des AVF berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative arteriovenöse Fistelflussmessung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die AVF-Flussmessung wird intraoperativ mittels Doppler-Ultraschall durchgeführt (B-Mode und Duplex-Ultraschall am LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). Für jeden Patienten werden die AVF-Flüsse durch mindestens drei Messungen des AVF-Flusses bei 2, 5, 10 und 15 cm proximal der AVF-Anastomose aufgezeichnet und arithmetische Mittelwerte berechnet. Der AVF-Fluss wird in „ml/min“ ausgedrückt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren