Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänitutkimuksen vaikutus verenkiertoon, verisuonen halkaisijaan ja syvyyden mittauksiin dialyysipotilailla, joilla on fisteli

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kudret Atakan Tekin

Verenvirtauksen, verisuonten halkaisijan ja syvyyden mittausten vaikutus intraoperatiivisella Doppler-ultraäänitutkimuksella valtimolaskimofistelin kypsymiseen dialyysipotilailla: tuleva tutkimus

Valtimolaskimofisteleitä (AVF) pidetään välttämättöminä ja ensisijaisena verisuonten pääsynä loppuvaiheen munuaissairauspotilaille hemodialyysihoitoon (HD). AVF:iden kypsymishäiriö on noin 23 %. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä fistelivirtausta ja verisuonirakenteiden halkaisijoiden mittauksia leikkauksen jälkeiseen fistelien kypsymiseen ja paljastaa niiden välinen suhde. Näihin mittauksiin perustuvan näkemyksen antamisen intraoperatiivisen intervention ja/tai leikkauksen jälkeisen fistelihoidon tarpeesta on tarkoitus edistää kirjallisuutta tarjoamalla ennusteita ja näkökulmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimo-laskimofistelit (AVF) tunnustetaan yleisesti hemodialyysin (HD) pääsyn "kultastandardiksi" loppuvaiheen munuaissairauspotilailla. Vaikka ne osoittavat menestyneintä suorituskykyä, niiden elinikä on pidempi verrattuna muihin pääsytyyppeihin, ja infektio- ja sairaalahoitoasteet ovat alhaisemmat. Tiedetään kuitenkin, että monet äskettäin luodut fistelit eivät kypsy tasolle, joka tarjoaa riittävän HD-pääsyn. Kypsytetylle AVF:lle ei ole yleispätevää määritelmää, ja päivitetyssä National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteessa (NKF-KDOQI) hyväksyttyä menetelmää käytetään laajalti. KDOQI on määritellyt "6s-säännön" kuvaamaan kypsymistä (virtausnopeus 600 ml/min, AVF, joka sijaitsee 6 millimetrin etäisyydellä ihon pinnasta helpottamaan HD-henkilöstön onnistunutta ja toistettavaa kanylointia, ja lopuksi vähintään 6 millimetrin halkaisija ). Kypsytettyä AVF:ää tulee kanyloida jatkuvasti ja sen tulee sallia vähintään 300–400 ml:n verenvirtaus minuutissa. Erilaisten potilastekijöiden, mukaan lukien diabetes mellitus (DM), naisten sukupuolen ja iän, on ehdotettu liittyvän huonoon AVF-kypsymiseen. Nämä tekijät ovat kuitenkin vähemmän tärkeitä, kun leikkausta edeltävä ultraäänikartoitus asiaankuuluvasta valtimo- ja laskimoalueesta osoittaa riittävän kokoisia suonia. Preoperatiivisen ultraäänilaskimokartoituksen on osoitettu auttavan merkittävästi päätettäessä AVF:stä, jolla on suurempi mahdollisuus onnistuneeseen kypsymiseen. Kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä tarvitaan usein AVF:ille, jotka eivät kypsy tai jotka helpottavat kypsymistä. Jopa onnistuneen AVF-kypsymisen jälkeen tarvitaan usein toimenpiteitä hemodialyysin pitkäaikaisen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi. AVF:n kypsyminen kestää tyypillisesti 6-8 viikkoa. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu postoperatiivisia ultraäänikriteereitä AVF:n kypsymisen arvioimiseksi ja kypsymistä edistävien interventioiden tarpeen määrittämiseksi. Nämä tutkimukset raportoivat korkeista ennustearvoista AVF:n kypsymiselle käyttämällä leikkauksen jälkeisiä verenvirtauksen kynnysarvoja 420-800 ml/min tai halkaisijoita 3,6-5,4 mm. Näiden tutkimusten yleistettävyys on kuitenkin rajallinen johtuen suhteellisen pienestä potilasmäärästä, radiokefaalisten AVF:iden esiintyvyydestä ja AVF:n kypsymisen vaihtelevista määritelmistä. Vaikka julkaistut tutkimukset ovat keskittyneet postoperatiivisten AVF-ultraäänimittausten arvoon kypsymisen ennustamisessa, mikään ei ole arvioinut ennustusarvoa ensisijaisen läpinäkyvyyden määrittämiseksi (aika ensimmäiseen interventioon, jolloin AVF saavuttaa itsenäisen kypsymisen). Laskimohalkaisijan kypsyys on riippumaton määräävä tekijä, ja alle 2,5 mm:n laskimohalkaisija liittyy usein kypsymättömyyteen, varsinkin jos laskimo ei voi laajentua kiristyssideen asettamisen jälkeen; ≥4 mm:n laskimon ennen leikkausta suoritetun ultraäänimittauksen odotetaan johtavan onnistuneeseen kypsymiseen. 158 potilaan sarja ilmoitti, että laskimon halkaisija oli tärkein riippumaton funktionaalisen kypsymisen määräävä tekijä, ja se oli ainoa riippumaton muuttuja. NKF-KDOQI:n ohjeiden mukaan fistelin annetaan kypsyä vähintään kuukauden ajan ennen kanylointia. Kanylointi 14 vuorokauden sisällä AVF:n luomisen jälkeen vähentää fistulien pitkäaikaista eloonjäämistä ja lisää fistulien myöhemmän epäonnistumisen riskiä 2,1-kertaisesti verrattuna 14 päivän jälkeen kanyloituihin fisteleihin. Fistulien, jotka oli kanyloitu 15 ja 28 päivän välillä, ei havaittu merkittävää eroa kypsymättömyydessä verrattuna niihin, jotka kanyloitiin 43 - 84 päivän jälkeen. Ultraääni on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka voi merkittävästi auttaa ymmärtämään verisuonten anatomiaa dialyysin yhteydessä. Erityisesti valtimovirtauksen syvyysmittaukset ja virtaustilavuuden havainnot voivat ohjata interventioita. Leikkauksen jälkeistä ultraääntä käytetään yleisesti AVF:n kypsymisen arvioimiseen hemodialyysihoitoa varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Turkki
        • Kudret Atakan Tekin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille tehdään autologinen valtimolaskimofisteli ensimmäisen kerran loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat AVF-hoitoa hemodialyysin vuoksi loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi,
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, mutta alle 70-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin olleet dialyysihoidossa,
  • Potilaat, joilla on normaali sinusrytmi EKG:ssä,
  • Potilaat, joilla on kolmivaiheinen virtaus yläraajojen valtimoiden Doppler-ultraäänitutkimuksessa,
  • Doppler-ultraäänitutkimuksessa potilaat, joiden verisuonen vähimmäishalkaisija on ≥2 mm valtimoissa ja ≥2,5 mm suonissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (EF) (<50 %),
  • Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus,
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai ne, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus,
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut fisteli,
  • Potilaat, joille tehdään fistelitarkistus,
  • Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus,
  • Potilaat, joilla on laskimoembolia/tromboosi tai tukkeuma yläraajojen pinta-/syvälaskimojärjestelmässä, ylempi onttolaskimo,
  • Potilaat, joilla on valtimoembolia tai yläraajojen tukos,
  • Potilaat, joilla on palovammoja yläraajoissa,
  • Potilaat, joilla on yläraajojen surkastuminen/halvaus/plegia,
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes,
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmän fisteli

Leikkausta edeltävä ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, diabetes mellitus, verenpainetauti, astma, tupakointitila, leikkauksen jälkeinen rintakipu, intraoperatiivinen AVF-virtaus, AVF-syvyys, AVF-verisuonten halkaisija ja leikkauksen jälkeiset 6. viikon Doppler-ultraäänimittaukset AVF-virtauksesta, Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden AVF-syvyys ja AVF-verisuonten halkaisija kirjataan. Näiden tulosten perusteella tehdään kypsyysarviointi.

AVF-virtausmittaus suoritetaan leikkauksen aikana ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen käyttämällä Doppler-ultraäänitutkimusta (B-moodi ja duplex-ultraääni LOQIC:ssa; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat). Jokaisen potilaan AVF-virrat tallennetaan tekemällä vähintään 3 mittausta AVF-virtauksesta, syvyydestä ja verisuonten halkaisijasta 2, 5, 10 ja 15 cm:n etäisyydellä AVF-anastomoosista, ja aritmeettiset keskiarvot lasketaan.

Preoperatiiviset tiedot kerätään viimeisimmästä saatavilla olevista tiedoista viimeisen kuukauden ajalta. Preoperatiivisen Doppler-ultraäänilaskimokartoituksen kaikille potilaille tekevät kokeneet radiologian erikoislääkärit.

AVF-virtausmittaus suoritetaan leikkauksen aikana ja kuudennella viikolla leikkauksen jälkeen käyttämällä Doppler-ultraäänitutkimusta (B-moodi ja duplex-ultraääni LOQIC:ssa; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat). Jokaisen potilaan AVF-virrat tallennetaan tekemällä vähintään 3 mittausta AVF-virtauksesta, syvyydestä ja verisuonten halkaisijasta 2, 5, 10 ja 15 cm:n etäisyydellä AVF-anastomoosista, ja aritmeettiset keskiarvot lasketaan. AVF-virtaus ilmaistaan ​​yksikössä "ml/min", ja verisuonirakenteen halkaisijat ja AVF:n etäisyys ihosta ilmaistaan ​​"mm". AVF-syvyys lasketaan etäisyydenä ihosta AVF:n etuseinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksensisäinen arteriovenoosi fistelivirtauksen mittaus
Aikaikkuna: 1 tunti
AVF-virtausmittaus suoritetaan leikkauksensisäisesti Doppler-ultraäänellä (B-moodi ja duplex-ultraääni LOQIC:ssa; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat). Jokaisen potilaan AVF-virrat kirjataan tekemällä vähintään 3 AVF-virtauksen mittausta 2, 5, 10 ja 15 cm:n etäisyydellä AVF-anastomoosista, ja aritmeettiset keskiarvot lasketaan. AVF-virtaus ilmaistaan ​​"ml/min".
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa