- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06262659
L'effetto dell'ecografia sulle misurazioni del flusso sanguigno, del diametro dei vasi e della profondità nei pazienti in dialisi con fistola
Effetto delle misurazioni del flusso sanguigno, del diametro vascolare e della profondità con l'ecografia Doppler intraoperatoria sulla maturazione della fistola artero-venosa nei pazienti in dialisi: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çorum
-
Merkez, Çorum, Tacchino
- Kudret Atakan Tekin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di AVF per emodialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma di età inferiore a 70 anni,
- Pazienti che non sono stati sottoposti a dialisi in precedenza,
- Pazienti con ritmo sinusale normale all'ECG,
- Pazienti con flusso trifasico all'ecografia arteriosa Doppler degli arti superiori,
- Pazienti con un diametro minimo del vaso ≥ 2 mm per le arterie e ≥ 2,5 mm per le vene all'ecografia Doppler.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con frazione di eiezione ridotta (FE) (<50%),
- Pazienti con malattia della valvola cardiaca,
- Pazienti con malattia coronarica o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico,
- Pazienti con una storia di creazione di fistole,
- Pazienti sottoposti a revisione della fistola,
- Pazienti con malattia vascolare periferica,
- Pazienti con embolia/trombosi venosa o storia di occlusione nel sistema venoso superficiale/profondo degli arti superiori, vena cava superiore,
- Pazienti con embolia arteriosa o occlusione dell'arto superiore,
- Pazienti con cicatrici da ustione agli arti superiori,
- Pazienti con atrofia/paralisi/plegia degli arti superiori,
- Pazienti con diabete non controllato,
- Pazienti con malattie del tessuto connettivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fistola di gruppo
Età preoperatoria, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, diabete mellito, ipertensione, asma, abitudine al fumo, dolore toracico postoperatorio, flusso AVF intraoperatorio, profondità AVF, diametro vascolare AVF e misurazioni ecografiche Doppler postoperatorie della sesta settimana del flusso AVF, La profondità AVF e il diametro vascolare AVF verranno registrati per i pazienti inclusi nello studio. Sulla base di questi risultati verrà effettuata la valutazione della maturazione. La misurazione del flusso AVF verrà eseguita durante l'intervento e alla 6a settimana postoperatoria utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti). Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, della profondità e dei diametri vascolari a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF e verranno calcolate le medie aritmetiche. |
I dati preoperatori verranno raccolti dagli ultimi dati disponibili nell'ultimo mese. La mappatura venosa ecografica Doppler preoperatoria per tutti i pazienti sarà eseguita da specialisti di radiologia esperti. La misurazione del flusso AVF verrà eseguita durante l'intervento e alla 6a settimana postoperatoria utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti). Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, della profondità e dei diametri vascolari a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF e verranno calcolate le medie aritmetiche. Il flusso AVF sarà espresso in "ml/min" e i diametri della struttura vascolare e la distanza dell'AVF dalla pelle saranno indicati in "mm". La profondità della AVF verrà calcolata come la distanza dalla pelle alla parete anteriore della AVF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del flusso della fistola artero-venosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
|
La misurazione del flusso AVF sarà condotta intraoperatoriamente utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti).
Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF, e verranno calcolate le medie aritmetiche.
Il flusso AVF sarà espresso in "ml/min".
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .