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L'effetto dell'ecografia sulle misurazioni del flusso sanguigno, del diametro dei vasi e della profondità nei pazienti in dialisi con fistola

4 dicembre 2024 aggiornato da: Kudret Atakan Tekin

Effetto delle misurazioni del flusso sanguigno, del diametro vascolare e della profondità con l'ecografia Doppler intraoperatoria sulla maturazione della fistola artero-venosa nei pazienti in dialisi: uno studio prospettico

Le fistole artero-venose (AVF) sono considerate essenziali e l'accesso vascolare primario per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che devono ricevere un trattamento di emodialisi (HD). Il tasso di fallimento della maturazione dei FAV è di circa il 23%. Lo scopo del nostro studio è confrontare il flusso della fistola intraoperatoria e le misurazioni dei diametri delle strutture vascolari con la maturazione postoperatoria della fistola, dopo il completamento dell'operazione della fistola, per rivelare la relazione tra loro. Fornire approfondimenti sulla necessità di un intervento intraoperatorio e/o sulla gestione della fistola postoperatoria sulla base di queste misurazioni ha lo scopo di contribuire alla letteratura offrendo previsioni e prospettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le fistole artero-venose (AVF) sono generalmente riconosciute come il "gold standard" per l'accesso all'emodialisi (HD) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Sebbene mostrino le prestazioni di maggior successo, la loro durata di vita è più lunga rispetto ad altri tipi di accesso e i tassi di infezione e ospedalizzazione sono inferiori. Tuttavia, è noto che molte fistole appena create non maturano a un livello tale da fornire un accesso sufficiente alla MH. Non esiste una definizione universale di AVF matura e il metodo adottato nelle linee guida aggiornate della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) della National Kidney Foundation è ampiamente utilizzato. KDOQI ha definito la "regola dei 6" per descrivere la maturazione (una portata di 600 ml/min, una FAV situata entro 6 millimetri dalla superficie della pelle per facilitare l'incannulazione riuscita e ripetibile da parte del personale HD e, infine, un diametro minimo di 6 millimetri ). Una FAV matura deve essere incannulata continuamente e consentire un flusso sanguigno minimo di 300-400 ml al minuto. È stato suggerito che vari fattori del paziente, tra cui il diabete mellito (DM), il sesso femminile e l'età, siano associati a una scarsa maturazione della AVF. Tuttavia, questi fattori sono meno importanti quando la mappatura ecografica preoperatoria della regione arteriosa e venosa interessata mostra vasi di dimensioni sufficienti. È stato dimostrato che la mappatura venosa ecografica preoperatoria aiuta in modo significativo nella decisione su una FAV con maggiori possibilità di maturazione positiva. L'intervento chirurgico o endovascolare è spesso richiesto per le FAV che non maturano o per facilitare la maturazione. Anche dopo la riuscita maturazione della AVF, sono spesso necessari interventi per mantenere la pervietà a lungo termine in emodialisi. La maturazione dell'AVF richiede in genere dalle 6 alle 8 settimane. Studi precedenti hanno valutato i criteri ecografici postoperatori per valutare la maturazione della AVF e determinare la necessità di interventi che promuovano la maturazione. Questi studi hanno riportato elevati valori predittivi per la maturazione della AVF utilizzando soglie di flusso sanguigno postoperatorio di 420-800 ml/min o diametri di 3,6-5,4 mm. Tuttavia, la generalizzabilità di questi studi è limitata a causa del numero relativamente piccolo di pazienti, della prevalenza di AVF radiocefaliche e delle definizioni variabili di maturazione della AVF. Mentre gli studi pubblicati si sono concentrati sul valore delle misurazioni ecografiche della AVF postoperatoria nel predire la maturazione, nessuno ha valutato il valore predittivo per determinare la pervietà primaria (il tempo fino al primo intervento in cui la AVF raggiunge una maturazione indipendente). La maturità del diametro venoso è un determinante indipendente e un diametro venoso inferiore a 2,5 mm è spesso associato a mancata maturazione, soprattutto se la vena non può espandersi dopo l'applicazione del laccio emostatico; si prevede che una misurazione ecografica preoperatoria di una vena ≥ 4 mm dia risultati con successo nella maturazione. Una serie di 158 pazienti ha riferito che il diametro venoso era il principale determinante indipendente della maturazione funzionale ed era l’unica variabile indipendente. Le linee guida NKF-KDOQI suggeriscono di consentire la maturazione della fistola per almeno un mese prima dell'incannulazione. L'incannulamento entro 14 giorni dalla creazione della AVF riduce la sopravvivenza della fistola a lungo termine e aumenta il rischio di successivo fallimento della fistola di 2,1 volte rispetto alle fistole incannulate dopo 14 giorni. Le fistole incannulate tra 15 e 28 giorni non hanno mostrato differenze significative nei tassi di mancata maturazione rispetto a quelle incannulate dopo 43-84 giorni. L’ecografia è una tecnologia di imaging non invasiva che può contribuire in modo significativo alla comprensione dell’anatomia vascolare nel contesto dell’accesso alla dialisi. Le misurazioni della profondità e le rilevazioni del volume del flusso nel flusso arterioso, in particolare, possono guidare gli interventi. L'ecografia postoperatoria è comunemente utilizzata per valutare la maturazione della AVF per l'emodialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Tacchino
        • Kudret Atakan Tekin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti per la prima volta ad un intervento chirurgico di creazione di una fistola artero-venosa autologa in caso di insufficienza renale allo stadio terminale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di AVF per emodialisi a causa di insufficienza renale allo stadio terminale,
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma di età inferiore a 70 anni,
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a dialisi in precedenza,
  • Pazienti con ritmo sinusale normale all'ECG,
  • Pazienti con flusso trifasico all'ecografia arteriosa Doppler degli arti superiori,
  • Pazienti con un diametro minimo del vaso ≥ 2 mm per le arterie e ≥ 2,5 mm per le vene all'ecografia Doppler.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ridotta (FE) (<50%),
  • Pazienti con malattia della valvola cardiaca,
  • Pazienti con malattia coronarica o coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico,
  • Pazienti con una storia di creazione di fistole,
  • Pazienti sottoposti a revisione della fistola,
  • Pazienti con malattia vascolare periferica,
  • Pazienti con embolia/trombosi venosa o storia di occlusione nel sistema venoso superficiale/profondo degli arti superiori, vena cava superiore,
  • Pazienti con embolia arteriosa o occlusione dell'arto superiore,
  • Pazienti con cicatrici da ustione agli arti superiori,
  • Pazienti con atrofia/paralisi/plegia degli arti superiori,
  • Pazienti con diabete non controllato,
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fistola di gruppo

Età preoperatoria, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, diabete mellito, ipertensione, asma, abitudine al fumo, dolore toracico postoperatorio, flusso AVF intraoperatorio, profondità AVF, diametro vascolare AVF e misurazioni ecografiche Doppler postoperatorie della sesta settimana del flusso AVF, La profondità AVF e il diametro vascolare AVF verranno registrati per i pazienti inclusi nello studio. Sulla base di questi risultati verrà effettuata la valutazione della maturazione.

La misurazione del flusso AVF verrà eseguita durante l'intervento e alla 6a settimana postoperatoria utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti). Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, della profondità e dei diametri vascolari a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF e verranno calcolate le medie aritmetiche.

I dati preoperatori verranno raccolti dagli ultimi dati disponibili nell'ultimo mese. La mappatura venosa ecografica Doppler preoperatoria per tutti i pazienti sarà eseguita da specialisti di radiologia esperti.

La misurazione del flusso AVF verrà eseguita durante l'intervento e alla 6a settimana postoperatoria utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti). Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, della profondità e dei diametri vascolari a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF e verranno calcolate le medie aritmetiche. Il flusso AVF sarà espresso in "ml/min" e i diametri della struttura vascolare e la distanza dell'AVF dalla pelle saranno indicati in "mm". La profondità della AVF verrà calcolata come la distanza dalla pelle alla parete anteriore della AVF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del flusso della fistola artero-venosa intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
La misurazione del flusso AVF sarà condotta intraoperatoriamente utilizzando l'ecografia Doppler (ecografia B-Mode e duplex sul LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti). Per ciascun paziente, i flussi AVF verranno registrati effettuando almeno 3 misurazioni del flusso AVF, a 2, 5, 10 e 15 cm prossimalmente all'anastomosi AVF, e verranno calcolate le medie aritmetiche. Il flusso AVF sarà espresso in "ml/min".
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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