Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralyd på blodstrøm, kardiameter og dybdemålinger hos dialysepasienter med fistel

4. desember 2024 oppdatert av: Kudret Atakan Tekin

Effekt av blodstrøm, vaskulær diameter og dybdemålinger med intraoperativ doppler-ultralyd på arteriovenøs fistelmodning hos dialysepasienter: en prospektiv studie

Arteriovenøse fistler (AVF) anses som essensielle og den primære vaskulære tilgangen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet for å få hemodialyse (HD) behandling. Modningsfeilraten for AVF-er er omtrent 23 %. Målet med vår studie er å sammenligne intraoperativ fistelstrøm og målinger av vaskulære strukturers diameter med postoperativ fistelmodning, etter fullføring av fisteloperasjonen, for å avsløre forholdet mellom dem. Å gi innsikt i behovet for intraoperativ intervensjon og/eller postoperativ fistelbehandling basert på disse målingene er ment å bidra til litteraturen ved å tilby spådommer og perspektiver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) er generelt anerkjent som "gullstandarden" for tilgang til hemodialyse (HD) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Selv om de viser den mest vellykkede ytelsen, er levetiden deres lengre sammenlignet med andre tilgangstyper, og infeksjons- og sykehusinnleggelsesratene er lavere. Det er imidlertid kjent at mange nyopprettede fistler ikke modnes til et nivå som gir tilstrekkelig HD-tilgang. Det er ingen universell definisjon for en modnet AVF, og metoden som er tatt i bruk i den oppdaterte National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) retningslinjer er mye brukt. KDOQI har definert "6s-regelen" for å beskrive modning (en strømningshastighet på 600 ml/min, en AVF plassert innenfor 6 millimeter fra hudoverflaten for å lette vellykket og repeterbar kanylering av HD-personell, og til slutt en minimumsdiameter på 6 millimeter ). En modnet AVF bør kontinuerlig kanyleres og tillate en minimum blodstrøm på 300-400 ml per minutt. Ulike pasientfaktorer, inkludert Diabetes Mellitus (DM), kvinnelig kjønn og alder, har blitt antydet å være assosiert med dårlig AVF-modning. Disse faktorene er imidlertid mindre viktige når preoperativ ultralydkartlegging av den aktuelle arterielle og venøse regionen viser kar av tilstrekkelig størrelse. Preoperativ ultralyd venøs kartlegging har vist seg å hjelpe betydelig med å bestemme en AVF med større sjanse for vellykket modning. Kirurgisk eller endovaskulær intervensjon er ofte nødvendig for AVF som ikke modnes eller for å lette modning. Selv etter vellykket AVF-modning er det ofte behov for intervensjoner for å opprettholde langsiktig åpenhet i hemodialyse. Modningen av AVF tar vanligvis mellom 6 og 8 uker. Tidligere studier har evaluert postoperative ultralydkriterier for å vurdere AVF-modning og bestemme behovet for intervensjoner som vil fremme modning. Disse studiene rapporterte høye prediktive verdier for AVF-modning ved bruk av postoperative blodstrømsterskler på 420-800 ml/min eller diametre på 3,6-5,4 mm. Imidlertid er generaliserbarheten til disse studiene begrenset på grunn av det relativt lille antallet pasienter, prevalensen av radiocefaliske AVF-er og variable definisjoner av AVF-modning. Mens publiserte studier har fokusert på verdien av postoperative AVF-ultralydmålinger for å forutsi modning, har ingen vurdert den prediktive verdien for å bestemme primær patency (tiden frem til første intervensjon når AVF oppnår uavhengig modning). Venøs diameter modenhet er en uavhengig determinant, og en venøs diameter mindre enn 2,5 mm er ofte assosiert med ikke-modning, spesielt hvis venen ikke kan utvide seg etter påføring av tourniquet; en preoperativ ultralydmåling av en vene ≥4 mm forventes å resultere i vellykket modning. En serie på 158 pasienter rapporterte at venøs diameter var den viktigste uavhengige determinanten for funksjonell modning, og det var den eneste uavhengige variabelen. NKF-KDOQI retningslinjer foreslår å la en fistel modnes i minst en måned før kanylering. Kanylering innen 14 dager etter at AVF er opprettet reduserer langsiktig fisteloverlevelse og øker risikoen for påfølgende fistelsvikt med 2,1 ganger sammenlignet med fistler som kanyleres etter 14 dager. Fistler kanylert mellom 15 og 28 dager viste ingen signifikant forskjell i ikke-modningsrater sammenlignet med de som ble kanylert etter 43 til 84 dager. Ultralyd er en ikke-invasiv bildeteknologi som i betydelig grad kan bidra til å forstå vaskulær anatomi i forbindelse med dialysetilgang. Spesielt dybdemålinger og strømningsvolumdeteksjoner i arteriell strømning kan veilede inngrep. Postoperativ ultralyd brukes ofte for å vurdere AVF-modning for hemodialyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Tyrkia
        • Kudret Atakan Tekin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår den første gangs autologe arteriovenøse fistel-opprettingsoperasjonen i sluttstadiet av nyresvikt vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for AVF for hemodialyse på grunn av nyresvikt i sluttstadiet,
  • Pasienter 18 år og eldre, men yngre enn 70,
  • Pasienter som ikke har gjennomgått dialyse før,
  • Pasienter med normal sinusrytme på EKG,
  • Pasienter med trifasisk strømning i arteriell doppler-ultralyd i øvre ekstremiteter,
  • Pasienter med minimum kardiameter på ≥2 mm for arterier og ≥2,5 mm for vener på doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (EF) (<50 %),
  • Pasienter med hjerteklaffsykdom,
  • Pasienter med koronararteriesykdom eller de som har gjennomgått koronar bypass-operasjon,
  • Pasienter med en historie med fistelskaping,
  • Pasienter som gjennomgår fistelrevisjon,
  • Pasienter med perifer vaskulær sykdom,
  • Pasienter med venøs emboli/trombose eller okklusjonshistorie i øvre ekstremitet overfladisk/dyp venesystem, vena cava superior,
  • Pasienter med arteriell emboli eller okklusjon i øvre ekstremitet,
  • Pasienter med brannsår i overekstremiteten,
  • Pasienter med atrofi/lammelse/plegi i overekstremiteten,
  • Pasienter med ukontrollert diabetes,
  • Pasienter med bindevevssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe fistel

Preoperativ alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, diabetes mellitus, hypertensjon, astma, røykestatus, postoperative brystsmerter, intraoperativ AVF-flow, AVF-dybde, AVF vaskulær diameter og postoperative 6. ukes Doppler-ultralydmålinger av AVF-flow, AVF-dybde og AVF vaskulær diameter vil bli registrert for pasientene som er inkludert i studien. Modningsvurdering vil bli gjort basert på disse resultatene.

AVF-flowmåling vil bli utført intraoperativt og 6. uke postoperativt ved bruk av doppler-ultralyd (B-Mode og dupleks ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver pasient vil AVF-strømmer bli registrert ved å ta minst 3 målinger av AVF-strømning, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt til AVF-anastomosen, og aritmetiske gjennomsnitt vil bli beregnet.

Preoperative data vil bli samlet inn fra de siste tilgjengelige dataene i løpet av den siste måneden. Preoperativ Doppler ultrasonografi venøs kartlegging for alle pasienter vil bli utført av erfarne radiologispesialister.

AVF-flowmåling vil bli utført intraoperativt og 6. uke postoperativt ved bruk av doppler-ultralyd (B-Mode og dupleks ultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver pasient vil AVF-strømmer bli registrert ved å ta minst 3 målinger av AVF-strømning, dybde og vaskulære diametre ved 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt til AVF-anastomosen, og aritmetiske gjennomsnitt vil bli beregnet. AVF-strøm vil bli uttrykt i "ml/min", og de vaskulære strukturdiametrene og avstanden til AVF fra huden vil bli indikert i "mm". AVF-dybden vil bli beregnet som avstanden fra huden til den fremre veggen av AVF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ arteriovenøs fistelstrømningsmåling
Tidsramme: 1 time
AVF-strømmåling vil bli utført intraoperativt ved bruk av doppler-ultralyd (B-modus og dupleksultralyd på LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, USA). For hver pasient vil AVF-strømmer bli registrert ved å ta minst 3 målinger av AVF-strøm, 2, 5, 10 og 15 cm proksimalt til AVF-anastomosen, og aritmetiske gjennomsnitt vil bli beregnet. AVF-strøm vil uttrykkes i "ml/min".
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere