Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrasonografii na przepływ krwi, średnicę naczyń i pomiary głębokości u pacjentów dializowanych z przetoką

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kudret Atakan Tekin

Wpływ pomiarów przepływu krwi, średnicy i głębokości naczyń za pomocą śródoperacyjnej ultrasonografii dopplerowskiej na dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów dializowanych: badanie prospektywne

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są uważane za niezbędne i stanowią główny dostęp naczyniowy u pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek poddawanych hemodializie (HD). Wskaźnik niepowodzenia dojrzewania AVF wynosi około 23%. Celem naszej pracy jest porównanie śródoperacyjnego przepływu przetoki oraz pomiarów średnicy struktur naczyniowych z dojrzewaniem przetoki pooperacyjnej po operacji przetoki w celu wykazania zależności między nimi. Zapewnienie wglądu w potrzebę interwencji śródoperacyjnej i/lub leczenia przetok pooperacyjnych w oparciu o te pomiary ma na celu wniesienie wkładu do literatury poprzez przedstawienie przewidywań i perspektyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są powszechnie uznawane za „złoty standard” dostępu do hemodializy (HD) u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek. Chociaż charakteryzują się najlepszą wydajnością, ich żywotność jest dłuższa w porównaniu z innymi typami dostępu, a wskaźniki infekcji i hospitalizacji są niższe. Wiadomo jednak, że wiele nowo powstałych przetok nie dojrzewa do poziomu zapewniającego wystarczający dostęp HD. Nie ma uniwersalnej definicji dojrzałego AVF, a metoda przyjęta w zaktualizowanych wytycznych dotyczących jakości wyników leczenia choroby nerek (NKF-KDOQI) National Kidney Foundation jest szeroko stosowana. KDOQI zdefiniowało „regułę 6” do opisania dojrzewania (natężenie przepływu 600 ml/min, AVF umiejscowiony w odległości 6 milimetrów od powierzchni skóry, aby ułatwić skuteczną i powtarzalną kaniulację przez personel HD, i wreszcie minimalna średnica 6 milimetrów ). Dojrzały AVF powinien być stale kaniulowany i umożliwiać minimalny przepływ krwi wynoszący 300–400 ml na minutę. Sugeruje się, że różne czynniki związane z pacjentem, w tym cukrzyca (DM), płeć żeńska i wiek, są powiązane ze słabym dojrzewaniem AVF. Czynniki te są jednak mniej istotne, gdy przedoperacyjne mapowanie ultrasonograficzne odpowiedniego obszaru tętniczego i żylnego wykazuje naczynia o wystarczającej wielkości. Udowodniono, że przedoperacyjne ultradźwiękowe mapowanie żył znacząco pomaga w podjęciu decyzji o AVF z większą szansą na pomyślne dojrzewanie. Interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa jest często wymagana w przypadku AVF, które nie dojrzewają lub w celu ułatwienia dojrzewania. Nawet po pomyślnym dojrzewaniu AVF często potrzebne są interwencje, aby utrzymać długoterminową drożność hemodializy. Dojrzewanie AVF trwa zwykle od 6 do 8 tygodni. W poprzednich badaniach oceniano pooperacyjne kryteria ultrasonograficzne w celu oceny dojrzewania AVF i określenia potrzeby interwencji, które sprzyjałyby dojrzewaniu. W badaniach tych wykazano wysokie wartości predykcyjne dojrzewania AVF przy zastosowaniu progów pooperacyjnego przepływu krwi wynoszących 420–800 ml/min lub średnic 3,6–5,4 mm. Jednakże możliwość uogólnienia tych badań jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą liczbę pacjentów, częstość występowania AVF radiocefalicznych i różne definicje dojrzewania AVF. Chociaż opublikowane badania skupiały się na wartości pooperacyjnych pomiarów ultrasonograficznych AVF w przewidywaniu dojrzewania, w żadnym z nich nie oceniano wartości predykcyjnej określenia drożności pierwotnej (czasu do pierwszej interwencji, kiedy AVF osiąga niezależne dojrzewanie). Dojrzałość średnicy żyły jest niezależnym wyznacznikiem, a średnica żyły mniejsza niż 2,5 mm często wiąże się z niedojrzałością, szczególnie jeśli żyła nie może się rozszerzyć po założeniu opaski uciskowej; oczekuje się, że przedoperacyjny pomiar ultrasonograficzny żyły ≥4 mm zakończy się pomyślnym dojrzewaniem. Seria 158 pacjentów zgłosiła, że ​​średnica żył była głównym niezależnym wyznacznikiem dojrzewania funkcjonalnego i jedyną zmienną niezależną. Wytyczne NKF-KDOQI zalecają pozostawienie przetoki do dojrzewania przez co najmniej miesiąc przed kaniulacją. Kaniulacja w ciągu 14 dni od utworzenia AVF zmniejsza długoterminowe przeżycie przetoki i zwiększa ryzyko późniejszego uszkodzenia przetoki 2,1 razy w porównaniu z przetokami kaniulowanymi po 14 dniach. Przetoki, do których wprowadzono kaniulę pomiędzy 15 a 28 dniem, nie wykazały istotnej różnicy w częstości niedojrzewania w porównaniu z przetokami, do których wprowadzono kaniulę po 43 do 84 dniach. Ultradźwięki to nieinwazyjna technologia obrazowania, która może znacząco przyczynić się do zrozumienia anatomii naczyń w kontekście dostępu do dializy. W szczególności pomiary głębokości i wykrywanie objętości przepływu w przepływie tętniczym mogą pomóc w podjęciu interwencji. Pooperacyjne badanie ultrasonograficzne jest powszechnie stosowane w celu oceny dojrzewania AVF przed hemodializą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Indyk
        • Kudret Atakan Tekin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani pierwszej operacji autologicznego utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w schyłkowej niewydolności nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający AVF w celu hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek,
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, ale młodsi niż 70 lat,
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej dializowani,
  • Pacjenci z prawidłowym rytmem zatokowym w EKG,
  • Pacjenci z przepływem trójfazowym w badaniu dopplerowskim tętnic kończyn górnych,
  • Pacjenci z minimalną średnicą naczyń ≥2 mm w przypadku tętnic i ≥2,5 mm w przypadku żył w badaniu USG Doppler.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną frakcją wyrzutową (EF) (<50%),
  • Pacjenci z wadami zastawek serca,
  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych,
  • Pacjenci z historią powstania przetoki,
  • Pacjenci poddawani rewizji przetoki,
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych,
  • Pacjenci z przebytą zatorowością/zakrzepicą żylną lub okluzją układu żylnego powierzchownego/głębokiego kończyny górnej, żyły głównej górnej,
  • Pacjenci ze zatorowością tętniczą lub okluzją w kończynie górnej,
  • Pacjenci z bliznami pooparzeniowymi kończyny górnej,
  • Pacjenci z zanikiem/paraliżem/plegią kończyny górnej,
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przetoka grupowa

Wiek przedoperacyjny, płeć, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, cukrzyca, nadciśnienie, astma, palenie tytoniu, pooperacyjny ból w klatce piersiowej, śródoperacyjny przepływ AVF, głębokość AVF, średnica naczyń AVF i pooperacyjne pomiary ultrasonograficzne Dopplera w 6. tygodniu przepływu AVF, U pacjentów włączonych do badania rejestrowana będzie głębokość AVF i średnica naczyń AVF. Na podstawie tych wyników zostanie przeprowadzona ocena dojrzałości.

Pomiar przepływu AVF zostanie przeprowadzony śródoperacyjnie i w 6. tygodniu po operacji przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej (USG w trybie B i badanie dupleksowe na LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone). Dla każdego pacjenta przepływy AVF będą rejestrowane poprzez wykonanie co najmniej 3 pomiarów przepływu AVF, głębokości i średnicy naczyń w odległości 2, 5, 10 i 15 cm od zespolenia AVF, po czym zostaną obliczone średnie arytmetyczne.

Dane przedoperacyjne zostaną zebrane na podstawie najnowszych dostępnych danych z ostatniego miesiąca. Przedoperacyjne mapowanie żył za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej u wszystkich pacjentów będzie wykonywane przez doświadczonych specjalistów radiologii.

Pomiar przepływu AVF zostanie przeprowadzony śródoperacyjnie i w 6. tygodniu po operacji przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej (USG w trybie B i badanie dupleksowe na LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone). Dla każdego pacjenta przepływy AVF będą rejestrowane poprzez wykonanie co najmniej 3 pomiarów przepływu AVF, głębokości i średnicy naczyń w odległości 2, 5, 10 i 15 cm od zespolenia AVF, po czym zostaną obliczone średnie arytmetyczne. Przepływ AVF będzie wyrażony w „ml/min”, a średnice struktur naczyniowych i odległość AVF od skóry będą wskazane w „mm”. Głębokość AVF zostanie obliczona jako odległość od skóry do przedniej ściany AVF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjny pomiar przepływu w przetoce tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar przepływu AVF zostanie przeprowadzony śródoperacyjnie przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej (USG w trybie B i USG duplex w LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone). Dla każdego pacjenta przepływy AVF będą rejestrowane poprzez wykonanie co najmniej 3 pomiarów przepływu AVF w odległości 2, 5, 10 i 15 cm od zespolenia AVF i obliczane będą średnie arytmetyczne. Przepływ AVF będzie wyrażony w „ml/min”.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj