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O efeito da ultrassonografia no fluxo sanguíneo, no diâmetro do vaso e nas medições de profundidade em pacientes em diálise com fístula

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Kudret Atakan Tekin

Efeito do fluxo sanguíneo, diâmetro vascular e medições de profundidade com ultrassonografia Doppler intraoperatória na maturação da fístula arteriovenosa em pacientes em diálise: um estudo prospectivo

As fístulas arteriovenosas (FAV) são consideradas essenciais e o principal acesso vascular para pacientes com doença renal terminal receberem tratamento de hemodiálise (HD). A taxa de falha de maturação das FAVs é de aproximadamente 23%. O objetivo do nosso estudo é comparar o fluxo intraoperatório da fístula e as medidas dos diâmetros das estruturas vasculares com a maturação pós-operatória da fístula, após a conclusão da operação de fístula, para revelar a relação entre eles. Fornecer insights sobre a necessidade de intervenção intraoperatória e/ou manejo pós-operatório de fístulas com base nessas medidas pretende contribuir com a literatura, oferecendo previsões e perspectivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As fístulas arteriovenosas (FAV) são geralmente reconhecidas como o 'padrão ouro' para acesso à hemodiálise (HD) em pacientes com doença renal em estágio terminal. Embora apresentem o desempenho mais bem sucedido, a sua vida útil é mais longa em comparação com outros tipos de acesso, e as taxas de infecção e hospitalização são mais baixas. No entanto, sabe-se que muitas fístulas recém-criadas não amadurecem a um nível que proporcione acesso suficiente ao HD. Não existe uma definição universal para FAV amadurecida, e o método adotado nas diretrizes atualizadas da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF-KDOQI) da National Kidney Foundation é amplamente utilizado. A KDOQI definiu a "regra dos 6s" para descrever a maturação (uma taxa de fluxo de 600 ml/min, uma FAV localizada a 6 milímetros da superfície da pele para facilitar a canulação bem-sucedida e repetível pela equipe de HD e, finalmente, um diâmetro mínimo de 6 milímetros ). Uma FAV madura deve ser canulada continuamente e permitir um fluxo sanguíneo mínimo de 300-400 ml por minuto. Vários fatores do paciente, incluindo Diabetes Mellitus (DM), sexo feminino e idade, têm sido sugeridos como associados à má maturação da FAV. Entretanto, esses fatores são menos importantes quando o mapeamento ultrassonográfico pré-operatório da região arterial e venosa relevante mostra vasos de tamanho suficiente. Foi comprovado que o mapeamento venoso ultrassonográfico pré-operatório auxilia significativamente na decisão sobre uma FAV com maior chance de maturação bem-sucedida. A intervenção cirúrgica ou endovascular é frequentemente necessária para FAVs que não amadurecem ou que facilitam a maturação. Mesmo após a maturação bem sucedida da FAV, muitas vezes são necessárias intervenções para manter a patência a longo prazo na hemodiálise. A maturação da FAV normalmente leva de 6 a 8 semanas. Estudos anteriores avaliaram critérios ultrassonográficos pós-operatórios para avaliar a maturação da FAV e determinar a necessidade de intervenções que promovessem a maturação. Esses estudos relataram altos valores preditivos para maturação da FAV usando limiares de fluxo sanguíneo pós-operatório de 420-800 ml/min ou diâmetros de 3,6-5,4 milímetros. No entanto, a generalização desses estudos é limitada devido ao número relativamente pequeno de pacientes, à prevalência de FAV radiocefálicas e às definições variáveis ​​de maturação da FAV. Embora os estudos publicados tenham se concentrado no valor das medidas ultrassonográficas pós-operatórias da FAV na previsão da maturação, nenhum avaliou o valor preditivo para determinar a patência primária (o tempo até a primeira intervenção, quando a FAV atinge a maturação independente). A maturidade do diâmetro venoso é um determinante independente, e um diâmetro venoso inferior a 2,5 mm está frequentemente associado à não maturação, especialmente se a veia não puder se expandir após a aplicação do torniquete; espera-se que uma medição ultrassonográfica pré-operatória de uma veia ≥4 mm resulte em maturação bem-sucedida. Uma série de 158 pacientes relatou que o diâmetro venoso foi o principal determinante independente da maturação funcional e foi a única variável independente. As diretrizes da NKF-KDOQI sugerem permitir que a fístula amadureça por pelo menos um mês antes da canulação. A canulação dentro de 14 dias após a criação da FAV reduz a sobrevivência da fístula a longo prazo e aumenta o risco de falha subsequente da fístula em 2,1 vezes em comparação com as fístulas canuladas após 14 dias. As fístulas canuladas entre 15 e 28 dias não apresentaram diferença significativa nas taxas de não maturação em comparação com aquelas canuladas após 43 a 84 dias. O ultrassom é uma tecnologia de imagem não invasiva que pode contribuir significativamente para a compreensão da anatomia vascular no contexto do acesso à diálise. Medições de profundidade e detecções de volume de fluxo no fluxo arterial, em particular, podem orientar intervenções. A ultrassonografia pós-operatória é comumente usada para avaliar a maturação da FAV para hemodiálise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Peru
        • Kudret Atakan Tekin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à primeira cirurgia de criação de fístula arteriovenosa autóloga em estágio final de insuficiência renal serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de FAV para hemodiálise devido à insuficiência renal terminal,
  • Pacientes com 18 anos ou mais, mas com menos de 70 anos,
  • Pacientes que não foram submetidos a diálise antes,
  • Pacientes com ritmo sinusal normal no ECG,
  • Pacientes com fluxo trifásico na ultrassonografia Doppler arterial de membros superiores,
  • Pacientes com diâmetro mínimo de vaso ≥2 mm para artérias e ≥2,5 mm para veias na ultrassonografia Doppler.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fração de ejeção (FE) reduzida (<50%),
  • Pacientes com doença valvular cardíaca,
  • Pacientes com doença arterial coronariana ou submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio,
  • Pacientes com histórico de criação de fístula,
  • Pacientes submetidos à revisão de fístula,
  • Pacientes com doença vascular periférica,
  • Pacientes com história de embolia/trombose venosa ou oclusão no sistema venoso superficial/profundo da extremidade superior, veia cava superior,
  • Pacientes com embolia arterial ou oclusão na extremidade superior,
  • Pacientes com cicatrizes de queimaduras na extremidade superior,
  • Pacientes com atrofia/paralisia/plegia na extremidade superior,
  • Pacientes com diabetes não controlado,
  • Pacientes com doença do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
fístula grupal

Idade pré-operatória, sexo, peso, altura, índice de massa corporal, diabetes mellitus, hipertensão, asma, tabagismo, dor torácica pós-operatória, fluxo intraoperatório da FAV, profundidade da FAV, diâmetro vascular da FAV e medidas de ultrassonografia Doppler pós-operatória da 6ª semana do fluxo da FAV, A profundidade da FAV e o diâmetro vascular da FAV serão registrados para os pacientes incluídos no estudo. A avaliação da maturação será feita com base nesses resultados.

A medição do fluxo da FAV será realizada no intraoperatório e na 6ª semana de pós-operatório por meio de ultrassonografia Doppler (Modo B e ultrassom duplex no LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, os fluxos da FAV serão registrados fazendo pelo menos 3 medições de fluxo, profundidade e diâmetros vasculares da FAV em 2, 5, 10 e 15 cm proximais à anastomose da FAV, e as médias aritméticas serão calculadas.

Os dados pré-operatórios serão coletados a partir dos últimos dados disponíveis no último mês. O mapeamento venoso por ultrassonografia Doppler pré-operatória para todos os pacientes será realizado por especialistas em radiologia experientes.

A medição do fluxo da FAV será realizada no intraoperatório e na 6ª semana de pós-operatório por meio de ultrassonografia Doppler (Modo B e ultrassom duplex no LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, os fluxos da FAV serão registrados fazendo pelo menos 3 medições de fluxo, profundidade e diâmetros vasculares da FAV em 2, 5, 10 e 15 cm proximais à anastomose da FAV, e as médias aritméticas serão calculadas. O fluxo da FAV será expresso em “ml/min”, e os diâmetros da estrutura vascular e a distância da FAV à pele serão indicados em “mm”. A profundidade da FAV será calculada como a distância da pele à parede anterior da FAV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de fluxo de fístula arteriovenosa intraoperatória
Prazo: 1 hora
A medição do fluxo da FAV será realizada no intraoperatório por meio de ultrassonografia Doppler (Modo B e ultrassom duplex no LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, os fluxos da FAV serão registrados fazendo pelo menos 3 medições do fluxo da FAV, em 2, 5, 10 e 15 cm proximais à anastomose da FAV, e as médias aritméticas serão calculadas. O fluxo da FAV será expresso em “ml/min”.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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