- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06262659
Влияние УЗИ на кровоток, диаметр сосудов и глубину измерений у диализных пациентов со свищами
Влияние измерения кровотока, диаметра и глубины сосудов с помощью интраоперационной допплерографии на созревание артериовенозной фистулы у пациентов на диализе: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çorum
-
Merkez, Çorum, Турция
- Kudret Atakan Tekin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в АВФ для гемодиализа из-за терминальной почечной недостаточности,
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, но моложе 70 лет,
- Пациенты, ранее не подвергавшиеся диализу,
- Пациенты с нормальным синусовым ритмом на ЭКГ,
- Пациенты с трехфазным кровотоком при артериальной допплерографии верхних конечностей,
- Пациенты с минимальным диаметром сосудов ≥2 мм для артерий и ≥2,5 мм для вен по данным допплерографии.
Критерий исключения:
- Пациенты со сниженной фракцией выброса (ФВ) (<50%),
- Пациенты с пороками сердечного клапана,
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или те, кто перенес операцию аортокоронарного шунтирования,
- Пациенты с историей создания фистулы,
- Пациенты, перенесшие ревизию фистулы,
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов,
- Пациенты с венозной эмболией/тромбозом или окклюзией в анамнезе в системе поверхностных/глубоких вен верхних конечностей, верхней полой вены,
- Пациенты с артериальной эмболией или окклюзией верхних конечностей,
- Пациенты с ожоговыми рубцами на верхних конечностях,
- Пациенты с атрофией/параличом/плегией верхних конечностей,
- Пациенты с неконтролируемым диабетом,
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
групповой свищ
Предоперационный возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, сахарный диабет, гипертония, астма, статус курения, послеоперационная боль в груди, интраоперационный поток АВФ, глубина АВФ, диаметр сосудов АВФ и послеоперационные ультразвуковые измерения кровотока АВФ на 6-й неделе, Глубина АВФ и диаметр сосудов АВФ будут записываться для пациентов, включенных в исследование. На основе этих результатов будет производиться оценка зрелости. Измерение потока АВФ будет проводиться во время операции и на 6-й неделе после операции с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США). Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ, глубины и диаметра сосудов на 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения. |
Предоперационные данные будут собраны из последних доступных данных за последний месяц. Предоперационное ультразвуковое картирование вен всем пациентам будет выполняться опытными специалистами-рентгенологами. Измерение потока АВФ будет проводиться во время операции и на 6-й неделе после операции с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США). Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ, глубины и диаметра сосудов на 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения. Поток АВФ будет выражаться в «мл/мин», а диаметры сосудистых структур и расстояние АВФ от кожи будут указаны в «мм». Глубина АВФ будет рассчитываться как расстояние от кожи до передней стенки АВФ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное измерение потока артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение потока АВФ будет проводиться интраоперационно с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США).
Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ на расстоянии 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения.
Поток АВФ будет выражаться в «мл/мин».
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .