Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние УЗИ на кровоток, диаметр сосудов и глубину измерений у диализных пациентов со свищами

4 декабря 2024 г. обновлено: Kudret Atakan Tekin

Влияние измерения кровотока, диаметра и глубины сосудов с помощью интраоперационной допплерографии на созревание артериовенозной фистулы у пациентов на диализе: проспективное исследование

Артериовенозные фистулы (АВФ) считаются необходимым и основным сосудистым доступом для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности при лечении гемодиализом (ГД). Частота неудачного созревания АВФ составляет примерно 23%. Цель нашего исследования — сравнить интраоперационное течение свища и измерения диаметров сосудистых структур с послеоперационным созреванием свища после завершения операции свища, чтобы выявить взаимосвязь между ними. Предоставление информации о необходимости интраоперационного вмешательства и/или послеоперационного лечения свищей на основе этих измерений призвано внести вклад в литературу, предлагая прогнозы и перспективы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Артериовенозные фистулы (АВФ) обычно считаются «золотым стандартом» доступа к гемодиализу (ГД) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Хотя они демонстрируют наиболее успешную эффективность, продолжительность их жизни дольше по сравнению с другими типами доступа, а уровень инфицирования и госпитализации ниже. Однако известно, что многие вновь образовавшиеся свищи не созревают до уровня, обеспечивающего достаточный HD-доступ. Не существует универсального определения зрелой АВФ, и широко используется метод, принятый в обновленных рекомендациях Инициативы по качеству результатов заболеваний почек (NKF-KDOQI) Национального фонда почек. KDOQI определил «правило 6s» для описания созревания (скорость потока 600 мл/мин, АВФ, расположенная в пределах 6 миллиметров от поверхности кожи, чтобы облегчить успешную и повторяемую канюляцию персоналом HD, и, наконец, минимальный диаметр 6 миллиметров). ). Созревшую АВФ следует непрерывно канюлировать и обеспечивать минимальный кровоток 300–400 мл в минуту. Предполагается, что различные факторы пациента, включая сахарный диабет (СД), женский пол и возраст, связаны с плохим созреванием АВФ. Однако эти факторы менее важны, когда предоперационное ультразвуковое картирование соответствующей артериальной и венозной области показывает сосуды достаточного размера. Доказано, что предоперационное ультразвуковое картирование вен существенно помогает в выборе АВФ с более высоким шансом на успешное созревание. Хирургическое или эндоваскулярное вмешательство часто требуется в случае несозревания АВФ или для облегчения созревания. Даже после успешного созревания АВФ часто необходимы вмешательства для поддержания долгосрочной проходимости при гемодиализе. Созревание АВФ обычно занимает от 6 до 8 недель. Предыдущие исследования оценивали послеоперационные ультразвуковые критерии для оценки созревания АВФ и определения необходимости вмешательств, способствующих созреванию. В этих исследованиях сообщалось о высоких прогностических значениях созревания АВФ при использовании послеоперационных порогов кровотока 420–800 мл/мин или диаметров 3,6–5,4. мм. Однако возможность обобщения этих исследований ограничена из-за относительно небольшого числа пациентов, распространенности радиоцефальных АВФ и различных определений созревания АВФ. Хотя опубликованные исследования были сосредоточены на значении послеоперационных ультразвуковых измерений АВФ для прогнозирования созревания, ни в одном из них не оценивалась прогностическая ценность определения первичной проходимости (время до первого вмешательства, когда АВФ достигает независимого созревания). Зрелость диаметра вен является независимым определяющим фактором, а диаметр вен менее 2,5 мм часто связан с несозреванием, особенно если вена не может расшириться после наложения жгута; Ожидается, что предоперационное ультразвуковое измерение вены размером ≥4 мм приведет к успешному созреванию. Группа из 158 пациентов сообщила, что диаметр вен является основным независимым фактором, определяющим функциональное созревание, и единственной независимой переменной. Рекомендации NKF-KDOQI предлагают дать фистуле созреть в течение как минимум одного месяца перед канюляцией. Канюлирование в течение 14 дней после создания АВФ снижает долгосрочную выживаемость фистулы и увеличивает риск последующего несостояния фистулы в 2,1 раза по сравнению с фистулами, канюлированными через 14 дней. Фистулы, канюлированные между 15 и 28 днями, не показали существенной разницы в частоте несозревания по сравнению со свищами, канюлированными через 43–84 дня. Ультразвук — это неинвазивная технология визуализации, которая может внести существенный вклад в понимание сосудистой анатомии в контексте доступа к диализу. Измерения глубины и определения объема артериального кровотока, в частности, могут помочь в проведении вмешательств. Послеоперационное УЗИ обычно используется для оценки созревания АВФ для проведения гемодиализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Турция
        • Kudret Atakan Tekin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, впервые перенесшие операцию по созданию аутологичной артериовенозной фистулы при терминальной стадии почечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в АВФ для гемодиализа из-за терминальной почечной недостаточности,
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, но моложе 70 лет,
  • Пациенты, ранее не подвергавшиеся диализу,
  • Пациенты с нормальным синусовым ритмом на ЭКГ,
  • Пациенты с трехфазным кровотоком при артериальной допплерографии верхних конечностей,
  • Пациенты с минимальным диаметром сосудов ≥2 мм для артерий и ≥2,5 мм для вен по данным допплерографии.

Критерий исключения:

  • Пациенты со сниженной фракцией выброса (ФВ) (<50%),
  • Пациенты с пороками сердечного клапана,
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца или те, кто перенес операцию аортокоронарного шунтирования,
  • Пациенты с историей создания фистулы,
  • Пациенты, перенесшие ревизию фистулы,
  • Пациенты с заболеваниями периферических сосудов,
  • Пациенты с венозной эмболией/тромбозом или окклюзией в анамнезе в системе поверхностных/глубоких вен верхних конечностей, верхней полой вены,
  • Пациенты с артериальной эмболией или окклюзией верхних конечностей,
  • Пациенты с ожоговыми рубцами на верхних конечностях,
  • Пациенты с атрофией/параличом/плегией верхних конечностей,
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом,
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
групповой свищ

Предоперационный возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, сахарный диабет, гипертония, астма, статус курения, послеоперационная боль в груди, интраоперационный поток АВФ, глубина АВФ, диаметр сосудов АВФ и послеоперационные ультразвуковые измерения кровотока АВФ на 6-й неделе, Глубина АВФ и диаметр сосудов АВФ будут записываться для пациентов, включенных в исследование. На основе этих результатов будет производиться оценка зрелости.

Измерение потока АВФ будет проводиться во время операции и на 6-й неделе после операции с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США). Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ, глубины и диаметра сосудов на 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения.

Предоперационные данные будут собраны из последних доступных данных за последний месяц. Предоперационное ультразвуковое картирование вен всем пациентам будет выполняться опытными специалистами-рентгенологами.

Измерение потока АВФ будет проводиться во время операции и на 6-й неделе после операции с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США). Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ, глубины и диаметра сосудов на 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения. Поток АВФ будет выражаться в «мл/мин», а диаметры сосудистых структур и расстояние АВФ от кожи будут указаны в «мм». Глубина АВФ будет рассчитываться как расстояние от кожи до передней стенки АВФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное измерение потока артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 1 час
Измерение потока АВФ будет проводиться интраоперационно с использованием допплеровской ультрасонографии (B-режим и дуплексное ультразвуковое исследование на LOQIC; GE Healthcare Technologies, Милуоки, Висконсин, США). Для каждого пациента потоки АВФ будут записываться путем проведения как минимум 3 измерений потока АВФ на расстоянии 2, 5, 10 и 15 см проксимальнее анастомоза АВФ, и будут рассчитываться средние арифметические значения. Поток АВФ будет выражаться в «мл/мин».
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться