- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06262659
El efecto de la ecografía sobre el flujo sanguíneo, el diámetro de los vasos y las mediciones de profundidad en pacientes en diálisis con fístula
Efecto de las mediciones del flujo sanguíneo, el diámetro vascular y la profundidad con ecografía Doppler intraoperatoria sobre la maduración de la fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kudret Atakan Tekin
- Número de teléfono: +905424912184
- Correo electrónico: dr.kudretatakantekin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Çorum
-
Merkez, Çorum, Pavo
- Reclutamiento
- Kudret Atakan Tekin
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Contacto:
- Kudret Atakan Tekin
- Número de teléfono: 05424912184
- Correo electrónico: dr.kudretatakantekin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan FAV para hemodiálisis debido a insuficiencia renal terminal,
- Pacientes mayores de 18 años pero menores de 70 años,
- Pacientes que no se han sometido a diálisis antes,
- Pacientes con ritmo sinusal normal en el ECG,
- Pacientes con flujo trifásico en ecografía Doppler arterial de extremidad superior,
- Pacientes con un diámetro de vaso mínimo de ≥2 mm para arterias y ≥2,5 mm para venas en ecografía Doppler.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección (FE) reducida (<50%),
- Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas,
- Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o aquellos que se han sometido a una cirugía de revascularización coronaria,
- Pacientes con antecedentes de creación de fístulas,
- Pacientes sometidos a revisión de fístula,
- Pacientes con enfermedad vascular periférica,
- Pacientes con embolia/trombosis venosa o antecedentes de oclusión en el sistema venoso superficial/profundo de la extremidad superior, vena cava superior,
- Pacientes con embolia arterial u oclusión en la extremidad superior,
- Pacientes con cicatrices de quemaduras en la extremidad superior,
- Pacientes con atrofia/parálisis/plejía en la extremidad superior,
- Pacientes con diabetes no controlada,
- Pacientes con enfermedad del tejido conectivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
fístula grupal
Edad preoperatoria, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, diabetes mellitus, hipertensión, asma, tabaquismo, dolor torácico posoperatorio, flujo intraoperatorio de la FAV, profundidad de la FAV, diámetro vascular de la FAV y mediciones posoperatorias de la ecografía Doppler de la sexta semana del flujo de la FAV. Se registrarán la profundidad de la FAV y el diámetro vascular de la FAV de los pacientes incluidos en el estudio. La evaluación de la maduración se realizará en base a estos resultados. La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente y en la sexta semana del posoperatorio mediante ecografía Doppler (Modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones de flujo, profundidad y diámetros vasculares de la FAV a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos. |
Los datos preoperatorios se recopilarán a partir de los últimos datos disponibles durante el último mes. El mapeo venoso por ecografía Doppler preoperatoria para todos los pacientes será realizado por especialistas en radiología con experiencia. La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente y en la sexta semana del posoperatorio mediante ecografía Doppler (Modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones de flujo, profundidad y diámetros vasculares de la FAV a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos. El flujo de la FAV se expresará en "ml/min" y los diámetros de la estructura vascular y la distancia de la FAV a la piel se indicarán en "mm". La profundidad de la FAV se calculará como la distancia desde la piel hasta la pared anterior de la FAV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición intraoperatoria del flujo de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente mediante ecografía Doppler (modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos).
Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones del flujo de la FAV, a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos.
El flujo de la FAV se expresará en "ml/min".
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2023-142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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