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El efecto de la ecografía sobre el flujo sanguíneo, el diámetro de los vasos y las mediciones de profundidad en pacientes en diálisis con fístula

7 de marzo de 2024 actualizado por: Kudret Atakan Tekin

Efecto de las mediciones del flujo sanguíneo, el diámetro vascular y la profundidad con ecografía Doppler intraoperatoria sobre la maduración de la fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis: un estudio prospectivo

Las fístulas arteriovenosas (FAV) se consideran esenciales y el acceso vascular primario para que los pacientes con enfermedad renal terminal reciban tratamiento de hemodiálisis (HD). La tasa de fracaso de la maduración de las FAV es aproximadamente del 23%. El objetivo de nuestro estudio es comparar el flujo de la fístula intraoperatoria y las mediciones de los diámetros de las estructuras vasculares con la maduración de la fístula posoperatoria, una vez finalizada la operación de la fístula, para revelar la relación entre ellos. Proporcionar información sobre la necesidad de una intervención intraoperatoria y/o un tratamiento posoperatorio de la fístula basado en estas mediciones pretende contribuir a la literatura ofreciendo predicciones y perspectivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fístulas arteriovenosas (FAV) generalmente se reconocen como el "estándar de oro" para el acceso a hemodiálisis (HD) en pacientes con enfermedad renal terminal. Si bien exhiben el desempeño más exitoso, su vida útil es más larga en comparación con otros tipos de acceso y las tasas de infección y hospitalización son más bajas. Sin embargo, se sabe que muchas fístulas recién creadas no maduran hasta un nivel que proporcione suficiente acceso para HD. No existe una definición universal para una FAV madura y el método adoptado en las directrices actualizadas de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (NKF-KDOQI) de la Fundación Nacional del Riñón se utiliza ampliamente. KDOQI ha definido la "regla de las 6" para describir la maduración (un caudal de 600 ml/min, una FAV ubicada dentro de los 6 milímetros de la superficie de la piel para facilitar una canulación exitosa y repetible por parte del personal de HD y, finalmente, un diámetro mínimo de 6 milímetros). ). Una FAV madura debe canularse continuamente y permitir un flujo sanguíneo mínimo de 300 a 400 ml por minuto. Se ha sugerido que varios factores del paciente, incluida la diabetes mellitus (DM), el sexo femenino y la edad, están asociados con una maduración deficiente de la FAV. Sin embargo, estos factores son menos importantes cuando el mapeo ecográfico preoperatorio de la región arterial y venosa relevante muestra vasos de tamaño suficiente. Se ha demostrado que el mapeo venoso por ultrasonido preoperatorio ayuda significativamente a decidir qué FAV tiene una mayor probabilidad de maduración exitosa. Con frecuencia se requiere intervención quirúrgica o endovascular para las FAV que no maduran o para facilitar la maduración. Incluso después de una maduración exitosa de la FAV, a menudo se necesitan intervenciones para mantener la permeabilidad a largo plazo en hemodiálisis. La maduración de la FAV suele tardar entre 6 y 8 semanas. Estudios anteriores han evaluado criterios ecográficos posoperatorios para evaluar la maduración de la FAV y determinar la necesidad de intervenciones que promuevan la maduración. Estos estudios informaron valores predictivos altos para la maduración de la FAV utilizando umbrales de flujo sanguíneo posoperatorio de 420 a 800 ml/min o diámetros de 3,6 a 5,4. mm. Sin embargo, la generalización de estos estudios es limitada debido al número relativamente pequeño de pacientes, la prevalencia de FAV radiocefálicas y las definiciones variables de maduración de las FAV. Si bien los estudios publicados se han centrado en el valor de las mediciones ecográficas posoperatorias de la FAV para predecir la maduración, ninguno ha evaluado el valor predictivo para determinar la permeabilidad primaria (el tiempo hasta la primera intervención cuando la FAV alcanza una maduración independiente). La madurez del diámetro venoso es un determinante independiente, y un diámetro venoso menor de 2,5 mm a menudo se asocia con falta de maduración, especialmente si la vena no puede expandirse después de la aplicación del torniquete; Se espera que una medición ecográfica preoperatoria de una vena ≥4 mm dé como resultado una maduración exitosa. Una serie de 158 pacientes informó que el diámetro venoso era el principal determinante independiente de la maduración funcional y era la única variable independiente. Las pautas de la NKF-KDOQI sugieren dejar madurar la fístula durante al menos un mes antes de la canulación. La canulación dentro de los 14 días posteriores a la creación de la FAV reduce la supervivencia de la fístula a largo plazo y aumenta el riesgo de fracaso posterior de la fístula en 2,1 veces en comparación con las fístulas canuladas después de 14 días. Las fístulas canuladas entre 15 y 28 días no mostraron diferencias significativas en las tasas de no maduración en comparación con las canuladas después de 43 a 84 días. El ultrasonido es una tecnología de imágenes no invasiva que puede contribuir significativamente a comprender la anatomía vascular en el contexto del acceso a diálisis. Las mediciones de profundidad y las detecciones de volumen de flujo en el flujo arterial, en particular, pueden guiar las intervenciones. La ecografía posoperatoria se utiliza habitualmente para evaluar la maduración de la FAV para hemodiálisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Çorum
      • Merkez, Çorum, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kudret Atakan Tekin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a la primera cirugía de creación de fístula arteriovenosa autóloga en insuficiencia renal terminal se incluirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesitan FAV para hemodiálisis debido a insuficiencia renal terminal,
  • Pacientes mayores de 18 años pero menores de 70 años,
  • Pacientes que no se han sometido a diálisis antes,
  • Pacientes con ritmo sinusal normal en el ECG,
  • Pacientes con flujo trifásico en ecografía Doppler arterial de extremidad superior,
  • Pacientes con un diámetro de vaso mínimo de ≥2 mm para arterias y ≥2,5 mm para venas en ecografía Doppler.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracción de eyección (FE) reducida (<50%),
  • Pacientes con enfermedad de las válvulas cardíacas,
  • Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o aquellos que se han sometido a una cirugía de revascularización coronaria,
  • Pacientes con antecedentes de creación de fístulas,
  • Pacientes sometidos a revisión de fístula,
  • Pacientes con enfermedad vascular periférica,
  • Pacientes con embolia/trombosis venosa o antecedentes de oclusión en el sistema venoso superficial/profundo de la extremidad superior, vena cava superior,
  • Pacientes con embolia arterial u oclusión en la extremidad superior,
  • Pacientes con cicatrices de quemaduras en la extremidad superior,
  • Pacientes con atrofia/parálisis/plejía en la extremidad superior,
  • Pacientes con diabetes no controlada,
  • Pacientes con enfermedad del tejido conectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fístula grupal

Edad preoperatoria, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, diabetes mellitus, hipertensión, asma, tabaquismo, dolor torácico posoperatorio, flujo intraoperatorio de la FAV, profundidad de la FAV, diámetro vascular de la FAV y mediciones posoperatorias de la ecografía Doppler de la sexta semana del flujo de la FAV. Se registrarán la profundidad de la FAV y el diámetro vascular de la FAV de los pacientes incluidos en el estudio. La evaluación de la maduración se realizará en base a estos resultados.

La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente y en la sexta semana del posoperatorio mediante ecografía Doppler (Modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones de flujo, profundidad y diámetros vasculares de la FAV a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos.

Los datos preoperatorios se recopilarán a partir de los últimos datos disponibles durante el último mes. El mapeo venoso por ecografía Doppler preoperatoria para todos los pacientes será realizado por especialistas en radiología con experiencia.

La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente y en la sexta semana del posoperatorio mediante ecografía Doppler (Modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones de flujo, profundidad y diámetros vasculares de la FAV a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos. El flujo de la FAV se expresará en "ml/min" y los diámetros de la estructura vascular y la distancia de la FAV a la piel se indicarán en "mm". La profundidad de la FAV se calculará como la distancia desde la piel hasta la pared anterior de la FAV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición intraoperatoria del flujo de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 1 hora
La medición del flujo de la FAV se realizará intraoperatoriamente mediante ecografía Doppler (modo B y ecografía dúplex en el LOQIC; GE Healthcare Technologies, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos). Para cada paciente, los flujos de la FAV se registrarán tomando al menos 3 mediciones del flujo de la FAV, a 2, 5, 10 y 15 cm proximales a la anastomosis de la FAV, y se calcularán los promedios aritméticos. El flujo de la FAV se expresará en "ml/min".
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de ecografía Doppler

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