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内蔵静脈血栓症患者における抗凝固療法の安全性と有効性の評価: SAPIENT 研究 (SAPIENT)

2024年2月15日 更新者：DE STEFANO VALERIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
医療製品を用いた単一施設の前向き観察研究。 SVTの病歴を持つ患者は、組み入れ後少なくとも24か月間観察されます。 研究は、患者がSVTのために当センターに紹介されたときに開始され、24か月の追跡調査時または研究結果事象の発生時、または死亡の場合には終了する。 目的: 再発性血栓症の発生率を前向きに定義すること。入院するか外来で治療するかに関係なく、SVTと診断された患者における抗凝固療法中の出血事象

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • UOC Servizio e DH Ematologia
        • 副調査官：
          • Silvia Betti
        • コンタクト：
          • Valerio De Stefano
        • 副調査官：
          • Rossella Talerico
        • 副調査官：
          • Francesco Santopaolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続してSVTのために入院患者または外来患者としてアゴスティーノ・ジェメッリ総合病院IRCCSに紹介され、抗凝固療法を必要とする成人患者は、この研究に含まれる資格がある。

説明

包含基準

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 肝硬変（肝癌の有無にかかわらず）における内臓静脈を伴う深部静脈血栓症の確定診断。
  • 肝硬変（門脈海綿状腫の有無に関わらず）がない、内臓静脈を伴う深部静脈血栓症の確定診断。
  • 妊娠中の患者は研究に参加する資格がある。
  • ビタミンK拮抗薬（VKA）、直接経口抗凝固薬（DOAC）、低分子量ヘパリン（LMWH）、フォンダパリヌクスによる進行中の抗凝固療法

除外基準

  • 内臓静脈腫瘍血栓症。
  • 抗血栓薬による予防が行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
出血事象は、ISTH の定義に従って次のように分類されます:大出血、臨床的に関連のある非大出血 (CRNMB)、軽度の出血
学習完了まで、平均1年
静脈および動脈の血栓塞栓性イベントの発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
研究期間中のすべての静脈および動脈血栓塞栓症（VTEおよびATE）イベントが登録され、カウントされます。
学習完了まで、平均1年
進行速度/安定/退行
時間枠：半年ごと、最長2年ごと
SVTに対する抗凝固療法の影響を評価するために、登録されたすべての患者は画像検査（ドップラー超音波、造影CTまたはMR血管造影）を受けます。
半年ごと、最長2年ごと
肝臓関連イベントの発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
肝臓関連イベント（静脈瘤出血、腹水、細菌感染、肝性脳症）の発症を評価するために、登録されたすべての患者が臨床評価を受けます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00375/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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