Evaluering af sikkerhed og effektivitet af antikoaguleringsbehandling hos patienter med splanknisk venetrombose: SAPIENT-undersøgelse (SAPIENT)
15. februar 2024 opdateret af: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektivt enkeltcenter, observationsstudie med medicinske produkter.
Patienter med en sygehistorie med SVT vil blive observeret i mindst 24 måneder efter inklusion.
Undersøgelsen vil begynde, når patienten henvises til vores center for SVT og slutter ved 24-måneders opfølgning eller ved forekomsten af en undersøgelsesresultathændelse, eller i tilfælde af død MÅL: At prospektivt definere forekomsten af tilbagevendende trombose og blødningshændelser under antikoagulantbehandling hos patienter med diagnosticeret SVT, uanset om de vil blive indlagt eller behandlet som ambulant
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: valerio de stefano
- Telefonnummer: +390630154206
- E-mail: valerio.destefano@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekruttering
- UOC Servizio e DH Ematologia
-
Underforsker:
- Silvia Betti
-
Kontakt:
- Valerio De Stefano
-
Underforsker:
- Rossella Talerico
-
Underforsker:
- Francesco Santopaolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne patienter, der henvises til Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS for SVT, enten som indlagte eller ambulante patienter, og som har behov for antikoagulantbehandling, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder ≥ 18 år
- evne til at give informeret samtykke;
- bekræftet diagnose af dyb venetrombose, der involverer splanchniske vener i levercirrhose (med eller uden hepatokarcinom);
- bekræftet diagnose af dyb venetrombose, der involverer splanchnic vener i fravær af levercirrhose (med eller uden portal cavernoma);
- gravide patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen;
- igangværende antikoagulerende behandling med vitamin K-antagonister (VKA), direkte orale antikoagulantia (DOAC), lavmolekylær heparin (LMWH), fondaparinux
EXKLUSIONSKRITERIER
- splanchnic venetumor trombose;
- fravær af antitrombotisk profylakse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelser af blødninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blødningshændelser vil blive klassificeret i henhold til ISTH-definitionen som følger: større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB), mindre blødninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Alle venøse og arterielle tromboemboliske (VTE og ATE) hændelser i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret og talt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fremskridtshastighed /stabil /regressiv
Tidsramme: hvert halve år, op til 2 år
|
For at evaluere virkningen af antikoaguleringsterapi på SVT vil alle tilmeldte patienter gennemgå billeddiagnostik (doppler ultralyd, kontrastforstærket CT eller MR angiografi).
|
hvert halve år, op til 2 år
|
|
forekomst af leverrelaterede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at evaluere starten af leverrelaterede hændelser (variceal blødning, ascites, bakterielle infektioner og hepatisk encefalopati) vil alle indskrevne patienter blive klinisk vurderet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00375/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .