Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z zakrzepicą żył trzewnych: badanie SAPIENT (SAPIENT)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne z produktami medycznymi. Pacjenci z SVT w wywiadzie będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące po włączeniu. Badanie rozpocznie się w momencie skierowania pacjenta do naszego ośrodka z powodu SVT i zakończy się po 24 miesiącach obserwacji lub wystąpieniu zdarzenia będącego wynikiem badania lub w przypadku śmierci CEL: Prospektywne określenie częstości występowania nawracającej zakrzepicy i krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów ze zdiagnozowanym SVT, niezależnie od tego, czy będą oni hospitalizowani czy leczeni ambulatoryjnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zakrzepica żył trzewnych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: valerio de stefano
Numer telefonu: +390630154206
E-mail: valerio.destefano@unicatt.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Rome, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - Pod-śledczy:
      
      Silvia Betti
    - Kontakt:
      
      Valerio De Stefano
    - Pod-śledczy:
      
      Rossella Talerico
    - Pod-śledczy:
      
      Francesco Santopaolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci kierowani do Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS z powodu SVT, albo jako pacjenci hospitalizowani, albo ambulatoryjni i wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia

wiek ≥ 18 lat
zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
potwierdzone rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich obejmujących żyły trzewne w marskości wątroby (z rakiem wątroby lub bez niego);
potwierdzone rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich obejmujących żyły trzewne przy braku marskości wątroby (z jamą wrotną lub bez niej);
pacjentki w ciąży będą kwalifikować się do włączenia do badania;
trwające leczenie przeciwzakrzepowe antagonistami witaminy K (VKA), bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC), heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), fondaparynuksem

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

zakrzepica guza żyły trzewnej;
brak profilaktyki przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	Zdarzenia krwawienia będą klasyfikowane zgodnie z definicją ISTH w następujący sposób: duże krwawienia, istotne klinicznie inne niż duże krwawienia (CRNMB), drobne krwawienia	do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	Wszystkie żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE i ATE) w okresie badania zostaną zarejestrowane i zliczone	do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tempo postępu/stabilne/regresywne Ramy czasowe: co sześć miesięcy, do 2 lat	Aby ocenić wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na SVT, wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym (USG Doppler, angiografia CT lub MR ze wzmocnieniem kontrastowym).	co sześć miesięcy, do 2 lat
częstość występowania zdarzeń związanych z wątrobą Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	Aby ocenić początek zdarzeń związanych z wątrobą (krwawienie z żylaków, wodobrzusze, zakażenia bakteryjne i encefalopatia wątrobowa), wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej.	do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)