Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on splanchninen laskimotromboosi: SAPIENT-tutkimus (SAPIENT)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tulevaisuuden yhden keskuksen havainnointitutkimus lääketieteellisillä tuotteilla. Potilaita, joilla on ollut SVT-sairaus, tarkkaillaan vähintään 24 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen. Tutkimus alkaa, kun potilas lähetetään keskukseemme SVT:tä varten, ja se päättyy 24 kuukauden seurantaan tai tutkimustulostapahtumaan tai kuolemantapaukseen TAVOITE: Prospektiivisen toistuvan tromboosin ilmaantuvuuden määrittäminen ja verenvuototapahtumat antikoagulanttihoidon aikana potilailla, joilla on diagnosoitu SVT, riippumatta siitä, onko heidät sairaalahoidossa vai avohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Splanchninen laskimotukos

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: valerio de stefano
Puhelinnumero: +390630154206
Sähköposti: valerio.destefano@unicatt.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - Alatutkija:
      
      Silvia Betti
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valerio De Stefano
    - Alatutkija:
      
      Rossella Talerico
    - Alatutkija:
      
      Francesco Santopaolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuispotilaat, jotka on lähetetty Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS:lle SVT:n vuoksi joko laitos- tai avohoidossa ja jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

ikä ≥ 18 vuotta
kyky antaa tietoinen suostumus;
vahvistettu syvä laskimotromboosi, johon liittyy splanchnisia laskimotukoksia, maksakirroosissa (maksakarsinooman kanssa tai ilman);
vahvistettu syvä laskimotromboosi, johon liittyy splanchnic laskimot, maksakirroosin puuttuessa (portaalikavernooman kanssa tai ilman);
raskaana olevat potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
meneillään oleva antikoagulanttihoito K-vitamiiniantagonisteilla (VKA), suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC), pienimolekyylipainoisilla hepariinilla (LMWH), fondaparinuuksilla

POISTAMISKRITEERIT

splanchnic laskimotuumoritukos;
antitromboottisen ennaltaehkäisyn puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien esiintyminen Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Verenvuototapahtumat luokitellaan ISTH-määritelmän mukaan seuraavasti: suuret verenvuodot, kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuodot (CRNMB), pienet verenvuodot	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Kaikki laskimo- ja valtimotromboemboliset (VTE ja ATE) tapahtumat tutkimusjakson aikana rekisteröidään ja lasketaan	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Etenemisnopeus / vakaa / regressiivinen Aikaikkuna: kuuden kuukauden välein, enintään 2 vuotta	Antikoagulaatiohoidon vaikutuksen arvioimiseksi SVT:hen kaikille potilaille tehdään kuvantamistesti (doppler-ultraääni, kontrastitehostettu CT- tai MR-angiografia).	kuuden kuukauden välein, enintään 2 vuotta
maksaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi	Maksan toimintaan liittyvien tapahtumien alkamisen arvioimiseksi (verisuolen verenvuoto, askites, bakteeri-infektiot ja hepaattinen enkefalopatia) kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan kliinisesti	opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)