Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése splanchnicus vénás trombózisban szenvedő betegeknél: SAPIENT-tanulmány (SAPIENT)

2024. február 15. frissítette: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektív egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat gyógyászati ​​termékekkel. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében SVT szerepel, a felvételt követően legalább 24 hónapig megfigyelés alatt kell tartani. A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a pácienst SVT-re beutalják központunkba, és a 24 hónapos utánkövetéssel vagy egy vizsgálati eredmény bekövetkeztével, vagy haláleset esetén ér véget. CÉL: A visszatérő trombózis előfordulási gyakoriságának prospektív meghatározása és vérzéses események az antikoaguláns terápia során diagnosztizált SVT-ben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kórházba vagy járóbetegként kezelik őket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • UOC Servizio e DH Ematologia
        • Alkutató:
          • Silvia Betti
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valerio De Stefano
        • Alkutató:
          • Rossella Talerico
        • Alkutató:
          • Francesco Santopaolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-hez SVT miatt, akár fekvő-, akár járóbetegként, és véralvadásgátló kezelést igénylő, egymást követő felnőtt betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • életkor ≥ 18 év
  • tájékozott beleegyezés megadásának képessége;
  • splanchnicus vénákat érintő mélyvénás trombózis megerősített diagnózisa májcirrhosisban (hepatocarcinomával vagy anélkül);
  • splanchnicus vénákat érintő mélyvénás trombózis megerősített diagnózisa májcirrhosis hiányában (portális cavernómával vagy anélkül);
  • terhes betegek bevonhatók a vizsgálatba;
  • folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés K-vitamin-antagonistákkal (VKA), direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC), alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH), fondaparinuxszal

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • véna splanchnicus tumor trombózisa;
  • antitrombotikus profilaxis hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vérzéses eseményeket az ISTH definíciója szerint osztályozzák a következőképpen: súlyos vérzések, klinikailag releváns nem súlyos vérzések (CRNMB), kisebb vérzések
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vénás és artériás thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Minden vénás és artériás thromboemboliás (VTE és ATE) eseményt a vizsgálati időszak alatt regisztrálnak és számolnak
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Előrehaladás üteme /stabil /regresszív
Időkeret: félévente, legfeljebb 2 évig
Az antikoaguláns terápia SVT-re gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében minden bevont beteget képalkotó vizsgálatnak vetnek alá (doppler ultrahang, kontrasztanyagos CT vagy MR angiográfia).
félévente, legfeljebb 2 évig
májjal kapcsolatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A májjal kapcsolatos események (variceális vérzés, ascites, bakteriális fertőzések és hepatikus encephalopathia) kezdetének értékelése érdekében minden beiratkozott beteget klinikailag megvizsgálnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00375/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Splanchnic vénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel