Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento anticoagulante en pacientes con trombosis de la vena esplácnica: estudio SAPIENT (SAPIENT)
15 de febrero de 2024 actualizado por: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio observacional prospectivo, unicéntrico, con productos médicos.
Los pacientes con antecedentes médicos de TSV serán observados durante al menos 24 meses después de la inclusión.
El estudio comenzará cuando el paciente sea remitido a nuestro centro por TSV y finalizará a los 24 meses de seguimiento o cuando ocurra un evento de resultado del estudio, o en caso de muerte. OBJETIVO: Definir prospectivamente la incidencia de trombosis recurrente. y eventos hemorrágicos durante la terapia anticoagulante en pacientes con TSV diagnosticada, independientemente de si serán hospitalizados o tratados de forma ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: valerio de stefano
- Número de teléfono: +390630154206
- Correo electrónico: valerio.destefano@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- UOC Servizio e DH Ematologia
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Sub-Investigador:
- Silvia Betti
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Contacto:
- Valerio De Stefano
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Sub-Investigador:
- Rossella Talerico
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Sub-Investigador:
- Francesco Santopaolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos consecutivos remitidos a la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS por TSV, ya sea como pacientes hospitalizados o ambulatorios, y que requieran terapia anticoagulante serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión
- edad ≥ 18 años
- capacidad de dar consentimiento informado;
- diagnóstico confirmado de trombosis venosa profunda que afecta a las venas esplácnicas en la cirrosis hepática (con o sin hepatocarcinoma);
- diagnóstico confirmado de trombosis venosa profunda que afecta a las venas esplácnicas en ausencia de cirrosis hepática (con o sin cavernoma portal);
- las pacientes embarazadas serán elegibles para su inclusión en el estudio;
- tratamiento anticoagulante en curso con antagonistas de la vitamina K (AVK), anticoagulantes orales directos (ACOD), heparina de bajo peso molecular (HBPM), fondaparinux
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- trombosis del tumor de la vena esplácnica;
- ausencia de profilaxis antitrombótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de sangrado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos hemorrágicos se clasificarán según la definición de ISTH, de la siguiente manera: hemorragias mayores, hemorragias no mayores clínicamente relevantes (CRNMB), hemorragias menores
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de eventos tromboembólicos venosos y arteriales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se registrarán y contarán todos los eventos tromboembólicos venosos y arteriales (TEV y ATE) durante el período del estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de progreso/estable/regresivo
Periodo de tiempo: cada seis meses, hasta 2 años
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Para evaluar el impacto de la terapia anticoagulante en la TSV, todos los pacientes inscritos se someterán a pruebas de imagen (ecografía Doppler, tomografía computarizada con contraste o angiografía por resonancia magnética).
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cada seis meses, hasta 2 años
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incidencia de eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Para evaluar la aparición de eventos relacionados con el hígado (sangrado por varices, ascitis, infecciones bacterianas y encefalopatía hepática), todos los pacientes inscritos serán evaluados clínicamente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00375/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .