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내장 정맥 혈전증 환자의 항응고 치료의 안전성 및 유효성 평가: SAPIENT 연구 (SAPIENT)

2024년 2월 15일 업데이트: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

의료 제품에 대한 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. SVT 병력이 있는 환자는 포함 후 최소 24개월 동안 관찰됩니다. 연구는 환자가 SVT 센터에 의뢰되었을 때 시작되어 24개월 추적 조사 또는 연구 결과 사건 발생 또는 사망 시 종료됩니다. 목적: 재발성 혈전증 발생률을 전향적으로 정의합니다. 입원 또는 외래 치료 여부에 관계없이 SVT 진단을 받은 환자의 항응고제 치료 중 출혈 사례

연구 개요

상태

모병

정황

내장 정맥 혈전증

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: valerio de stefano
전화번호: +390630154206
이메일: valerio.destefano@unicatt.it

연구 장소

이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - 부수사관:
      
      Silvia Betti
    - 연락하다:
      
      Valerio De Stefano
    - 부수사관:
      
      Rossella Talerico
    - 부수사관:
      
      Francesco Santopaolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SVT를 위해 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS에 입원환자 또는 외래환자로 의뢰되었으며 항응고제 치료가 필요한 연속 성인 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준

연령 ≥ 18세
사전 동의를 제공하는 능력;
간경변증(간암종이 있거나 없음)에서 내장 정맥을 포함하는 심부정맥 혈전증의 진단이 확인되었습니다.
간경변증 없이(문맥 해면체종 유무에 관계없이) 내장 정맥을 포함하는 심부정맥 혈전증 진단이 확인되었습니다.
임신한 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
비타민 K 길항제(VKA), 직접 경구 항응고제(DOAC), 저분자량 헤파린(LMWH), 폰다파리눅스(fondaparinux)를 이용한 지속적인 항응고 치료

제외 기준

내장 정맥 종양 혈전증;
항혈전 예방약의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
출혈 사건 발생 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	출혈 사건은 ISTH 정의에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 주요 출혈, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNMB), 경미한 출혈	연구 완료를 통해 평균 1년
정맥 및 동맥 혈전색전증 발생률 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	연구 기간 동안 모든 정맥 및 동맥 혈전색전증(VTE 및 ATE) 사건이 등록되고 계산됩니다.	연구 완료를 통해 평균 1년
진행률/안정적/회귀적 기간: 6개월마다, 최대 2년	SVT에 대한 항응고 요법의 영향을 평가하기 위해 등록된 모든 환자는 영상 검사(도플러 초음파, 조영증강 CT 또는 MR 혈관 조영술)를 받게 됩니다.	6개월마다, 최대 2년
간 관련 사건의 발생률 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	간 관련 사건(정맥류 출혈, 복수, 세균 감염 및 간성 뇌병증)의 발병을 평가하기 위해 등록된 모든 환자를 임상적으로 평가합니다.	연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)