Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antikoagulační léčby u pacientů se splanchnickou žilní trombózou: studie SAPIENT (SAPIENT)

15. února 2024 aktualizováno: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektivní jednocentrická observační studie s léčivými přípravky. Pacienti s anamnézou SVT budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců po zařazení. Studie začne, když je pacient odeslán do našeho centra pro SVT, a skončí po 24měsíčním sledování nebo při výskytu události související s výsledkem studie nebo v případě úmrtí CÍL: Prospektivně definovat výskyt rekurentní trombózy a krvácivé příhody během antikoagulační léčby u pacientů s diagnostikovanou SVT, bez ohledu na to, zda budou hospitalizováni nebo léčeni ambulantně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Trombóza splanchnických žil

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: valerio de stefano
Telefonní číslo: +390630154206
E-mail: valerio.destefano@unicatt.it

Studijní místa

Itálie
- - Rome, Itálie, 00168
    - Nábor
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Silvia Betti
    - Kontakt:
      
      Valerio De Stefano
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Rossella Talerico
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Francesco Santopaolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou způsobilí po sobě jdoucí dospělí pacienti odeslaní do Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS pro SVT, buď jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti a vyžadující antikoagulační léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení

věk ≥ 18 let
schopnost poskytnout informovaný souhlas;
potvrzená diagnóza hluboké žilní trombózy zahrnující splanchnické žíly u jaterní cirhózy (s nebo bez hepatokarcinomu);
potvrzená diagnóza hluboké žilní trombózy zahrnující splanchnické žíly v nepřítomnosti jaterní cirhózy (s portálním kavernomem nebo bez něj);
těhotné pacientky budou způsobilé k zařazení do studie;
pokračující antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (VKA), přímá perorální antikoagulancia (DOAC), nízkomolekulární heparin (LMWH), fondaparinux

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

trombóza tumoru splanchnické žíly;
absence antitrombotické profylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt krvácení Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	Krvácavé příhody budou klasifikovány podle definice ISTH takto: velká krvácení, klinicky relevantní nezávažná krvácení (CRNMB), malá krvácení	ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt žilních a arteriálních tromboembolických příhod Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	Všechny venózní a arteriální tromboembolické příhody (VTE a ATE) během období studie budou registrovány a spočítány	ukončením studia v průměru 1 rok
Rychlost postupu / stabilní / regresivní Časové okno: každých šest měsíců, maximálně 2 roky	K vyhodnocení vlivu antikoagulační léčby na SVT podstoupí všichni zařazení pacienti zobrazovací vyšetření (dopplerovský ultrazvuk, kontrastní CT nebo MR angiografie).	každých šest měsíců, maximálně 2 roky
výskyt příhod souvisejících s játry Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok	K vyhodnocení nástupu příhod souvisejících s játry (krvácení z varixů, ascites, bakteriální infekce a jaterní encefalopatie) budou všichni zařazení pacienti klinicky vyšetřeni	ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)