Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement anticoagulant chez les patients atteints de thrombose veineuse splanchnique : étude SAPIENT (SAPIENT)
15 février 2024 mis à jour par: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Étude observationnelle prospective monocentrique avec des produits médicaux.
Les patients ayant des antécédents médicaux de SVT seront observés pendant au moins 24 mois après l'inclusion.
L'étude débutera lorsque le patient sera référé à notre centre pour SVT et se terminera au suivi de 24 mois ou à la survenance d'un événement résultat de l'étude, ou en cas de décès OBJECTIF : Définir prospectivement l'incidence des thromboses récurrentes et des événements hémorragiques pendant le traitement anticoagulant chez les patients présentant une TVS diagnostiquée, qu'ils soient hospitalisés ou traités en ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: valerio de stefano
- Numéro de téléphone: +390630154206
- E-mail: valerio.destefano@unicatt.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- UOC Servizio e DH Ematologia
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Sous-enquêteur:
- Silvia Betti
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Contact:
- Valerio De Stefano
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Sous-enquêteur:
- Rossella Talerico
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Sous-enquêteur:
- Francesco Santopaolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes consécutifs référés à la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS pour SVT, soit en tant que patients hospitalisés, soit en ambulatoire, et nécessitant un traitement anticoagulant seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration
- âge ≥ 18 ans
- capacité à fournir un consentement éclairé ;
- diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde impliquant les veines splanchniques dans la cirrhose du foie (avec ou sans hépatocarcinome) ;
- diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde impliquant les veines splanchniques en l'absence de cirrhose hépatique (avec ou sans cavernome portal) ;
- les patientes enceintes seront éligibles pour être incluses dans l'étude ;
- traitement anticoagulant en cours par antagonistes de la vitamine K (AVK), anticoagulants oraux directs (AOD), héparine de bas poids moléculaire (HBPM), fondaparinux
CRITÈRE D'EXCLUSION
- thrombose tumorale de la veine splanchnique ;
- absence de prophylaxie antithrombotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements hémorragiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les événements hémorragiques seront classés selon la définition de l'ISTH, comme suit : hémorragies majeures, hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (CRNMB), hémorragies mineures.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Incidence des événements thromboemboliques veineux et artériels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tous les événements thromboemboliques veineux et artériels (TEV et ATE) pendant la période d'étude seront enregistrés et comptés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de progression /stable /régressif
Délai: tous les six mois, jusqu'à 2 ans
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Pour évaluer l'impact du traitement anticoagulant sur la TVS, tous les patients inscrits subiront un test d'imagerie (échographie Doppler, tomodensitométrie avec contraste ou angiographie IRM).
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tous les six mois, jusqu'à 2 ans
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incidence d'événements liés au foie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour évaluer l'apparition d'événements liés au foie (hémorragies variqueuses, ascite, infections bactériennes et encéphalopathie hépatique), tous les patients inscrits seront évalués cliniquement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00375/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .