Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulationsbehandlung bei Patienten mit Splanchnikus-Venen-Thrombose: SAPIENT-Studie (SAPIENT)
15. Februar 2024 aktualisiert von: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie mit Medizinprodukten.
Patienten mit SVT in der Krankengeschichte werden nach der Aufnahme mindestens 24 Monate lang beobachtet.
Die Studie beginnt, wenn der Patient an unser Zentrum für SVT überwiesen wird, und endet bei der 24-monatigen Nachuntersuchung oder beim Eintreten eines Studienergebnisses oder im Todesfall. ZIEL: Die Inzidenz rezidivierender Thrombosen prospektiv zu bestimmen und Blutungsereignisse während der Antikoagulanzientherapie bei Patienten mit diagnostizierter SVT, unabhängig davon, ob sie stationär aufgenommen oder ambulant behandelt werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: valerio de stefano
- Telefonnummer: +390630154206
- E-Mail: valerio.destefano@unicatt.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- UOC Servizio e DH Ematologia
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Unterermittler:
- Silvia Betti
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Kontakt:
- Valerio De Stefano
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Unterermittler:
- Rossella Talerico
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Unterermittler:
- Francesco Santopaolo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie können aufeinanderfolgende erwachsene Patienten aufgenommen werden, die stationär oder ambulant wegen SVT an die Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS überwiesen wurden und eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- bestätigte Diagnose einer tiefen Venenthrombose mit Beteiligung der Splanchnikusvenen bei Leberzirrhose (mit oder ohne Hepatokarzinom);
- bestätigte Diagnose einer tiefen Venenthrombose mit Beteiligung der Splanchnikusvenen ohne Leberzirrhose (mit oder ohne Pfortaderkavernom);
- Schwangere Patienten können in die Studie aufgenommen werden.
- laufende gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA), direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC), niedermolekularem Heparin (LMWH), Fondaparinux
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Splanchnikus-Tumor-Thrombose;
- Fehlen einer antithrombotischen Prophylaxe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Blutungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Blutungsereignisse werden gemäß der ISTH-Definition wie folgt klassifiziert: schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNMB), kleinere Blutungen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Alle venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignisse (VTE und ATE) während des Studienzeitraums werden registriert und gezählt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fortschrittsrate/stabil/regressiv
Zeitfenster: alle sechs Monate, bis zu 2 Jahre
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Um den Einfluss der Antikoagulationstherapie auf die SVT zu bewerten, werden alle eingeschlossenen Patienten einem bildgebenden Test unterzogen (Doppler-Ultraschall, kontrastmittelverstärkte CT oder MR-Angiographie).
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alle sechs Monate, bis zu 2 Jahre
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Inzidenz leberbedingter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Um das Auftreten leberbedingter Ereignisse (Varizenblutung, Aszites, bakterielle Infektionen und hepatische Enzephalopathie) zu beurteilen, werden alle eingeschlossenen Patienten klinisch untersucht
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00375/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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