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Avaliação da segurança e eficácia do tratamento anticoagulante em pacientes com trombose venosa esplâncnica: estudo SAPIENT (SAPIENT)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo observacional prospectivo, unicêntrico, com produtos médicos. Pacientes com histórico médico de TVS serão observados por pelo menos 24 meses após a inclusão. O estudo terá início quando o paciente for encaminhado ao nosso centro para TVS e terminará no acompanhamento de 24 meses ou na ocorrência de evento desfecho do estudo, ou em caso de óbito OBJETIVO: Definir prospectivamente a incidência de trombose recorrente e eventos hemorrágicos durante a terapia anticoagulante em pacientes com TVS diagnosticada, independentemente de serem hospitalizados ou tratados ambulatorialmente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Trombose da Veia Esplâncnica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: valerio de stefano
Número de telefone: +390630154206
E-mail: valerio.destefano@unicatt.it

Locais de estudo

Itália
- - Rome, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - Subinvestigador:
      
      Silvia Betti
    - Contato:
      
      Valerio De Stefano
    - Subinvestigador:
      
      Rossella Talerico
    - Subinvestigador:
      
      Francesco Santopaolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos encaminhados para a Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS para SVT, seja como pacientes internados ou ambulatoriais, e que necessitem de terapia anticoagulante serão elegíveis para inclusão neste estudo

Descrição

Critério de inclusão

idade ≥ 18 anos
capacidade de fornecer consentimento informado;
diagnóstico confirmado de trombose venosa profunda envolvendo veias esplâncnicas na cirrose hepática (com ou sem hepatocarcinoma);
diagnóstico confirmado de trombose venosa profunda envolvendo veias esplâncnicas na ausência de cirrose hepática (com ou sem cavernoma portal);
pacientes grávidas serão elegíveis para inclusão no estudo;
tratamento anticoagulante contínuo com antagonistas da vitamina K (AVK), anticoagulantes orais diretos (DOAC), heparina de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

trombose tumoral da veia esplâncnica;
ausência de profilaxia antitrombótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano	Os eventos hemorrágicos serão classificados de acordo com a definição do ISTH, como segue: sangramentos maiores, sangramentos não maiores clinicamente relevantes (CRNMB), sangramentos menores	até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência de eventos tromboembólicos venosos e arteriais Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano	Todos os eventos tromboembólicos venosos e arteriais (TEV e ATE) durante o período do estudo serão registrados e contados	até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de progresso/estável/regressiva Prazo: a cada seis meses, até 2 anos	Para avaliar o impacto da terapia anticoagulante na TVS, todos os pacientes inscritos serão submetidos a exames de imagem (ultrassonografia Doppler, tomografia computadorizada com contraste ou angiografia por ressonância magnética).	a cada seis meses, até 2 anos
incidência de eventos relacionados ao fígado Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano	Para avaliar o início de eventos relacionados ao fígado (sangramento por varizes, ascite, infecções bacterianas e encefalopatia hepática), todos os pacientes inscritos serão avaliados clinicamente	até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)