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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento anticoagulante in pazienti con trombosi venosa splancnica: studio SAPIENT (SAPIENT)

15 febbraio 2024 aggiornato da: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio osservazionale prospettico monocentrico con prodotti medici. I pazienti con una storia medica di SVT saranno osservati per almeno 24 mesi dopo l'inclusione. Lo studio inizierà quando il paziente viene indirizzato al nostro centro per SVT e terminerà al follow-up di 24 mesi o al verificarsi di un evento di esito dello studio, o in caso di morte OBIETTIVO: definire in modo prospettico l'incidenza di trombosi ricorrenti ed eventi di sanguinamento durante la terapia anticoagulante in pazienti con diagnosi di SVT, indipendentemente dal fatto che saranno ricoverati in ospedale o trattati in regime ambulatoriale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Trombosi della vena splancnica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: valerio de stefano
Numero di telefono: +390630154206
Email: valerio.destefano@unicatt.it

Luoghi di studio

Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - UOC Servizio e DH Ematologia
    - Sub-investigatore:
      
      Silvia Betti
    - Contatto:
      
      Valerio De Stefano
    - Sub-investigatore:
      
      Rossella Talerico
    - Sub-investigatore:
      
      Francesco Santopaolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti consecutivi indirizzati alla Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS per SVT, sia come pazienti ricoverati che ambulatoriali, e che necessitano di terapia anticoagulante saranno idonei per l'inclusione in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione

età ≥ 18 anni
capacità di fornire il consenso informato;
diagnosi confermata di trombosi venosa profonda che coinvolge le vene splancniche nella cirrosi epatica (con o senza epatocarcinoma);
diagnosi confermata di trombosi venosa profonda che coinvolge le vene splancniche in assenza di cirrosi epatica (con o senza cavernoma portale);
le pazienti in gravidanza potranno essere incluse nello studio;
trattamento anticoagulante in corso con antagonisti della vitamina K (AVK), anticoagulanti orali diretti (DOAC), eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux

CRITERI DI ESCLUSIONE

trombosi tumorale della vena splancnica;
assenza di profilassi antitrombotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Gli eventi di sanguinamento saranno classificati secondo la definizione ISTH, come segue: sanguinamenti maggiori, sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti (CRNMB), sanguinamenti minori	fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza di eventi tromboembolici venosi e arteriosi Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Tutti gli eventi tromboembolici venosi e arteriosi (TEV e TEA) durante il periodo di studio verranno registrati e conteggiati	fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di progresso/stabile/regressivo Lasso di tempo: ogni sei mesi, fino a 2 anni	Per valutare l'impatto della terapia anticoagulante sulla SVT, tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a test di imaging (ecografia doppler, TC con mezzo di contrasto o angiografia RM).	ogni sei mesi, fino a 2 anni
incidenza di eventi correlati al fegato Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno	Per valutare l'insorgenza di eventi correlati al fegato (sanguinamento da varici, ascite, infezioni batteriche ed encefalopatia epatica), tutti i pazienti arruolati saranno valutati clinicamente	fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)