がんの緩和ケアのための大麻 (ARCTiC)
2025年7月29日 更新者：Angela Bryan、University of Colorado, Boulder
がんの緩和ケアのための大麻：フルスペクトラムヘンプ由来CBD/THCのプラセボ対照ランダム化試験
多くのがん患者は痛み、睡眠、気分の問題に苦しんでおり、これらの症状を軽減するために大麻を使用しています。
大麻はそのような軽減をもたらす可能性がありますが、がん患者にとって特に問題となる認知障害などのマイナスの副作用も引き起こす可能性があり、がんにおける大麻の使用についてさらなる研究が必要であることを示しています。
この取り組みにおいて、本研究では、THC（デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール）の有無にかかわらず、ヘンプ由来CBD（カンナビジオール）の使用とプラセボの使用を、睡眠、痛み、気分、主観的および客観的な認知機能、および質の尺度に関して比較することを目指しています。 185 人のがん患者の寿命を延ばす。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyle Chrystal, BA
- 電話番号：603-769-7718
- メール：kyle.chrystal@colorado.edu
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Anschutz Health Sciences Building
-
コンタクト：
- Harmony Soffer, BA
- 電話番号：925-334-4031
- メール：harmony.soffer@colorado.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 訪問 1 で 25 歳以上 (ベースライン)
- 何らかの種類の固形腫瘍の診断を受けており、現在治癒治療または緩和治療を受けている、または過去18か月以内に治療または緩和治療を受けている
- 現在、睡眠障害、痛み、気分障害（うつ病、不安症など）の症状を経験している
- 症状を治療するために大麻を使用したいという願望
- 過去 6 か月間、大麻製品を定期的に (月に 3 回以上) 使用していないこと
- 研究薬の投与が完了するまで、受け入れられる避妊方法を実践する意欲がある
除外基準:
- 過去90日間の違法薬物使用（コカイン、メタンフェタミンなど）の報告
- 抗てんかん薬の現在の使用（例：クロバザム、バルプロ酸ナトリウム、ラモトリジン）
- Epidiolexと大きな相互作用があることが知られている薬剤の現在使用（例、ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、テリフルノミド）
- 現在の抗精神病薬の使用
- 強力なCYP2C19またはCYP3A4誘導剤の現在の使用（例、リファンピン、アパルタミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、イボシデニブ9、ルマカフトル、イバカトル、フェニトイン、セントジョーンズワート、ホスフェニトイン、ミトタン、フェノバルビタール、プリミドン）
- 肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ[ALT]およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]）レベルが正常上限の2倍以上
- 中等度または重度の肝疾患
- 過去または現在の精神病の診断、または診断の家族歴。双極性障害、大うつ病、統合失調症などの現在の主要な精神疾患
- 発作歴
- 妊娠の可能性のある女性参加者: 研究登録時に妊娠中または授乳中、または妊娠を試みている。 -少なくとも連続12か月の無月経歴と、閉経後の女性に関する検査室の基準範囲内の血清FSHレベルによって妊娠の可能性の欠如が確認されている、または両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術が記録されている
- 参加の禁忌を示す消極的な同意に対する医師の反応。
- 研究期間全体を通じて治験薬以外の大麻使用を控えたくない
- 1日あたり2杯以上のアルコール飲料を摂取する男性、および1日あたり1杯以上のアルコール飲料を摂取する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボアーム。 Ecofibre/Ananda Hemp社製のカプセルが使用されます。
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実験的：フルスペクトラムヘンプ由来CBD (fsCBD)
1日量の大麻（CBD 200mg/THC 4mg）を8週間使用
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Ecofibre/Ananda Hemp が製造したフルスペクトラム麻由来 CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) カプセルが使用されます。
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実験的：広域スペクトル麻由来CBD (bsCBD)
1日量の大麻（CBD 200mg）を8週間使用
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Ecofibre/Ananda Hemp が製造したブロードスペクトラム麻由来 CBD (bsCBD; 200mg CBD) カプセルが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 疼痛干渉。
合計スコアは 8 ～ 40 であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを意味します。
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ベースライン、4週間、8週間
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 痛みの強さ (7 日間)。
スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、4週間、8週間
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睡眠障害
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 睡眠障害 4a.
スコアは最初の質問 (睡眠の質) と残りの 7 つの質問に分かれています。
最初の質問のスコアは 1 ～ 5 で、1 は睡眠の質が非常に悪い、5 は睡眠の質が非常に良いことを示します。
残りの 7 つの質問は、1 ～ 5 のスケールで個別に採点されます。いくつかの質問では、スコアが高いほど妨害が少ないことを意味し、他の質問では、スコアが高いほど妨害が多いことを意味します。
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ベースライン、4週間、8週間
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睡眠関連障害
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 睡眠関連障害 4a.
スコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠関連の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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うつ病/不安症
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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うつ病不安ストレススケール - 21 項目 (DASS-21)。
スコアは 0 ～ 63 であり、スコアが高いほど、より否定的な感情状態を示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 疲労 4a。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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健康関連の生活の質の短いフォーム 12 (SF-12)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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血漿カンナビノイド
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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参加者の血漿カンナビノイドレベルは生体サンプルから測定されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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PROMIS の痛みの強さ (現時点)
時間枠：4週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) の痛みの強さ (現時点)。
スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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4週間
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薬の影響
時間枠：4週間
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薬物影響質問票 (DEQ)。
薬の効果に関する 6 つの質問。回答は「まったくない」、「ややある」、「非常に」のいずれかで、スコアが高いほど薬の効果が高いことを示します。
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4週間
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薬物の影響 - 気分
時間枠：4週間
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気分状態 (POMS) のプロファイル。
スコアは 28 ～ 140 であり、スコアが高いほど薬物効果が高いことを示します。
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4週間
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薬物の影響 - 血中カンナビノイド
時間枠：4週間
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参加者の急性血漿カンナビノイドレベルは、第 4 週の予約時に、薬物投与前、薬物投与後 1 時間後、および薬物投与後 2 時間後の血液サンプルから測定されます。
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4週間
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痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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簡単な疼痛インベントリ（BPI）調査。
痛みのレベル、痛みの干渉、投薬による軽減を測定し、痛みをラベル付けするための図も含みます。
痛みのレベルについては、さまざまな質問で参加者に痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価してもらいます。0 は痛みがないこと、10 は想像できるほどひどい痛みです。
痛みの干渉に関する質問については、各質問は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は干渉せず、10 は完全に干渉します。
BPI は各サブセクションの平均としてスコア付けされ、平均値が高いほど、痛みの重症度が高く、障害が多いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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FACT-Cog 認知機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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認知機能の機能評価 - 認知 (FACT-Cog)。
スコアは 0 ～ 132 の範囲になるように変換され、スコアが高いほど生活の質/認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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認知機能のストループタスクテスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ストループタスク
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ベースライン、4週間、8週間
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DSST 認知機能検査
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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数字記号置換タスク (DSST)
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ベースライン、4週間、8週間
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認知機能のコナーズテスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Conners 継続的パフォーマンス テスト - バージョン 3 (CPT-3)
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ベースライン、4週間、8週間
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ARCI-マリファナスケール
時間枠：4週間
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依存症研究センターの目録 - マリファナ スケール (ARCI-M)。
12 の正誤質問。「正」の回答が多いほど薬の効果が高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みに対するポリファーマシー
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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鎮痛剤の使用
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ベースライン、4週間、8週間
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精神科患者向けのポリファーマシー
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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精神科薬の使用
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ベースライン、4週間、8週間
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睡眠のためのポリファーマシー
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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睡眠薬の使用
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ベースライン、4週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の種類
時間枠：ベースライン
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関連性があり既知の場合、特定の種類の免疫療法を含む、参加者ががんに対して使用している治療の種類
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ベースライン
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がん疾患の進行
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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がん疾患の進行を評価し、結果として報告する
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。