Cannabis til palliativ behandling ved kræft (ARCTiC)
29. juli 2025 opdateret af: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Cannabis til palliativ pleje i kræft: Et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med fuldspektrum hamp-afledt CBD/THC
Mange kræftpatienter lider af smerte-, søvn- og humørproblemer og bruger cannabis til at lindre disse symptomer.
Cannabis kan give en sådan lindring, men kan også give negative bivirkninger, herunder kognitiv svækkelse, et særligt problematisk problem for kræftpatienter, hvilket indikerer, at der er behov for mere forskning i cannabisbrug i kræftsammenhæng.
I denne bestræbelse søger denne undersøgelse at sammenligne brugen af hamp-afledt CBD (Cannabidiol) med og uden THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol) versus placebo på mål for søvn, smerte, humør, subjektiv og objektiv kognitiv funktion og kvalitet af livet inden for 185 kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kyle Chrystal, BA
- Telefonnummer: 603-769-7718
- E-mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Anschutz Health Sciences Building
-
Kontakt:
- Harmony Soffer, BA
- Telefonnummer: 925-334-4031
- E-mail: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Alder ≥25 år ved besøg 1 (basislinje)
- Har en diagnose af enhver solid tumortype og er i øjeblikket under eller har gennemgået enten helbredende eller palliativ behandling inden for de seneste 18 måneder
- Oplever i øjeblikket symptomer på søvnproblemer, smerter og/eller humørforstyrrelser (dvs. depression, angst)
- Ønske om at bruge cannabis til at behandle deres symptomer
- Må ikke have brugt nogen cannabisprodukter regelmæssigt (mere end 3 gange om måneden) inden for de sidste 6 måneder
- Villig til at praktisere acceptable metoder til prævention indtil færdiggørelse af studiemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om ulovligt stofbrug (f.eks. kokain, metamfetamin) inden for de seneste 90 dage
- Nuværende brug af antiepileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
- Nuværende brug af medicin, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (f.eks. buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxybat, teriflunomid)
- Nuværende brug af antipsykotisk medicin
- Nuværende brug af potente CYP2C19 eller CYP3A4 inducere (f.eks. Rifampin, apalutamid, carbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, perikon, fosphenytoin, mitotan, phenomidbarbital, phenomidbarbital)
- Leverfunktionsprøver (alanin transaminase [ALT] og aspartat transaminase [AST]) niveauer ≥2x de øvre normalgrænser
- Moderat eller svær leversygdom
- Tidligere eller nuværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose, psykose; nuværende større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni
- Historie om anfald
- For kvindelig deltager i den fødedygtige alder: Gravid eller ammende på tidspunktet for studieoptagelse eller forsøger at blive gravid. Manglende fertilitet bekræftet af en anamnese med amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder og serum-FSH-niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder ELLER dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
- Lægens svar på passivt samtykke, der indikerer kontraindikationer for deltagelse.
- Uvillig til at afholde sig fra anden cannabisbrug end studiemedicin i hele undersøgelsens varighed
- Mænd, der indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kvinder, der indtager mere end 1 alkoholholdige drik pr. dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo arm; kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
|
|
Eksperimentel: Fuldspektrum hamp-afledt CBD (fsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200mg CBD/4mg THC)
|
Full Spectrum hamp-afledt CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
|
|
Eksperimentel: Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200 mg CBD)
|
Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens.
Samlet score er mellem 8 og 40, hvor højere score betyder mere smerteinterferens.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (7-dages).
Scoren er mellem 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse 4a.
Resultaterne er adskilt mellem det første spørgsmål (søvnkvalitet) og de resterende 7 spørgsmål.
For det første spørgsmål er scoren mellem 1 og 5, hvor 1 er meget dårlig søvnkvalitet og 5 er meget god søvnkvalitet.
De resterende 7 spørgsmål bedømmes individuelt på en skala fra 1--5; for nogle spørgsmål betyder højere score mindre forstyrrelse, og for andre betyder højere score mere forstyrrelse.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnrelateret svækkelse 4a.
Scoren er mellem 4 og 20, hvor højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Depression/Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Depression Angst Stress Scale - 21 Item (DASS-21).
Score er mellem 0 og 63, med højere score indikerer mere negative følelsesmæssige tilstande.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Træthed 4a.
Scorer varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere træthed.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet Short Form 12 (SF-12).
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Plasma cannabinoider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Plasma cannabinoid niveauer i deltagere vil blive målt fra biologiske prøver.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
PROMIS smerteintensitet (lige nu)
Tidsramme: 4 uger
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (lige nu).
Scoren er mellem 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
4 uger
|
|
Lægemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uger
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Seks spørgsmål om lægemiddeleffekter med mulige svar på "slet ikke", "noget" og "ekstremt", hvor højere score indikerer højere lægemiddeleffekter.
|
4 uger
|
|
Lægemiddeleffekter - humør
Tidsramme: 4 uger
|
Profil af humørtilstande (POMS).
Score er mellem 28-140, med højere score, der indikerer højere lægemiddeleffekter.
|
4 uger
|
|
Lægemiddeleffekter - Cannabinoider i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
Akutte plasma cannabinoidniveauer hos deltagere vil blive målt fra blodprøver før lægemiddeladministration, time efter lægemiddeladministration og 2 timer efter lægemiddeladministration ved uge 4 aftale.
|
4 uger
|
|
Smerte opgørelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Brief Pain Inventory (BPI) undersøgelse.
Måler smerteniveauer, smerteinterferens og lindring af medicin og inkluderer diagrammer til mærkning af smerte.
For smerteniveauer beder forskellige spørgsmål deltagerne om at vurdere smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig.
For spørgsmål om smerteinterferens er hvert spørgsmål på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke forstyrrer og 10 forstyrrer fuldstændigt.
BPI scores som et gennemsnit af hvert underafsnit, hvor et højere gennemsnit tyder på større sværhedsgrad af smerte/mere interferens.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
FAKTA-Tand Kognitiv Funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Funktionel vurdering af kognitiv funktion - kognitiv (FACT-Cog).
Scores transformeres således, at scores varierer fra 0-132, og højere score indikerer en bedre livskvalitet/kognitiv funktion.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Stroop opgavetest af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Stroop opgave
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
DSST Test af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Digit Symbol Substitution Task (DSST)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Conners test af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Conners Continuous Performance Test - Version 3 (CPT-3)
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
ARCI-Marihuana skala
Tidsramme: 4 uger
|
Addiction Research Center Inventory - Marihuana Scale (ARCI-M).
12 Sande eller falske spørgsmål, hvor mere "sande" svar indikerer højere lægemiddeleffekter.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyfarmaci mod smerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Brug af smertestillende medicin
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Polyfarmaci til Psykiatrisk Rx
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Brug af psykiatrisk medicin
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Polyfarmaci for søvn
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Brug af sovemedicin
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftbehandlingstype
Tidsramme: Baseline
|
Den type behandling, deltageren anvender til kræft, herunder specifik type immunterapi, hvis det er relevant og kendt
|
Baseline
|
|
Progression af kræftsygdomme
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Vurder kræftsygdommens progression og rapporter som resultat
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .