Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis til palliativ behandling ved kræft (ARCTiC)

6. maj 2024 opdateret af: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Cannabis til palliativ pleje i kræft: Et placebo-kontrolleret randomiseret forsøg med fuldspektrum hamp-afledt CBD/THC

Mange kræftpatienter lider af smerte-, søvn- og humørproblemer og bruger cannabis til at lindre disse symptomer. Cannabis kan give en sådan lindring, men kan også give negative bivirkninger, herunder kognitiv svækkelse, et særligt problematisk problem for kræftpatienter, hvilket indikerer, at der er behov for mere forskning i cannabisbrug i kræftsammenhæng. I denne bestræbelse søger denne undersøgelse at sammenligne brugen af ​​hamp-afledt CBD (Cannabidiol) med og uden THC (Delta-9-tetrahydrocannabinol) versus placebo på mål for søvn, smerte, humør, subjektiv og objektiv kognitiv funktion og kvalitet af livet inden for 185 kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Alder ≥25 år ved besøg 1 (basislinje)
  3. Har en diagnose af enhver solid tumortype og er i øjeblikket under eller har gennemgået enten helbredende eller palliativ behandling inden for de seneste 18 måneder
  4. Oplever i øjeblikket symptomer på søvnproblemer, smerter og/eller humørforstyrrelser (dvs. depression, angst)
  5. Ønske om at bruge cannabis til at behandle deres symptomer
  6. Må ikke have brugt nogen cannabisprodukter regelmæssigt (mere end 3 gange om måneden) inden for de sidste 6 måneder
  7. Villig til at praktisere acceptable metoder til prævention indtil færdiggørelse af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om ulovligt stofbrug (f.eks. kokain, metamfetamin) inden for de seneste 90 dage
  2. Nuværende brug af antiepileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat, lamotrigin)
  3. Nuværende brug af medicin, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (f.eks. buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxybat, teriflunomid)
  4. Nuværende brug af antipsykotisk medicin
  5. Nuværende brug af potente CYP2C19 eller CYP3A4 inducere (f.eks. Rifampin, apalutamid, carbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, phenytoin, perikon, fosphenytoin, mitotan, phenomidbarbital, phenomidbarbital)
  6. Leverfunktionsprøver (alanin transaminase [ALT] og aspartat transaminase [AST]) niveauer ≥2x de øvre normalgrænser
  7. Moderat eller svær leversygdom
  8. Tidligere eller nuværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose, psykose; nuværende større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse, svær depression eller skizofreni
  9. Historie om anfald
  10. For kvindelig deltager i den fødedygtige alder: Gravid eller ammende på tidspunktet for studieoptagelse eller forsøger at blive gravid. Manglende fertilitet bekræftet af en anamnese med amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder og serum-FSH-niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder ELLER dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
  11. Lægens svar på passivt samtykke, der indikerer kontraindikationer for deltagelse.
  12. Uvillig til at afholde sig fra anden cannabisbrug end studiemedicin i hele undersøgelsens varighed
  13. Mænd, der indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen og kvinder, der indtager mere end 1 alkoholholdige drik pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo arm; kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
Eksperimentel: Fuldspektrum hamp-afledt CBD (fsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Medicin: fsCBD Cannabidiol
Full Spectrum hamp-afledt CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt
Eksperimentel: Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD)
8 ugers brug af en daglig dosis cannabis (200 mg CBD)
Medicin: bsCBD Cannabidiol
Bredspektret hamp-afledt CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapsler produceret af Ecofibre/Ananda Hemp vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens. Samlet score er mellem 8 og 40, hvor højere score betyder mere smerteinterferens.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (7-dages). Scoren er mellem 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse 4a. Resultaterne er adskilt mellem det første spørgsmål (søvnkvalitet) og de resterende 7 spørgsmål. For det første spørgsmål er scoren mellem 1 og 5, hvor 1 er meget dårlig søvnkvalitet og 5 er meget god søvnkvalitet. De resterende 7 spørgsmål bedømmes individuelt på en skala fra 1--5; for nogle spørgsmål betyder højere score mindre forstyrrelse, og for andre betyder højere score mere forstyrrelse.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnrelateret svækkelse 4a. Scoren er mellem 4 og 20, hvor højere score indikerer mere søvnrelateret svækkelse
Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression/Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Depression Angst Stress Scale - 21 Item (DASS-21). Score er mellem 0 og 63, med højere score indikerer mere negative følelsesmæssige tilstande.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Træthed 4a. Scorer varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere træthed.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet Short Form 12 (SF-12). Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Funktionel vurdering af kognitiv funktion - kognitiv (FACT-Cog). Scores transformeres således, at scores varierer fra 0-132, og højere score indikerer en bedre livskvalitet/kognitiv funktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Stroop opgave
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Conners Continuous Performance Test - Version 3 (CPT-3)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Plasma cannabinoider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Plasma cannabinoid niveauer i deltagere vil blive målt fra biologiske prøver.
Baseline, 4 uger, 8 uger
PROMIS smerteintensitet (lige nu)
Tidsramme: 4 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (lige nu). Scoren er mellem 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
4 uger
Lægemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uger
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Seks spørgsmål om lægemiddeleffekter med mulige svar på "slet ikke", "noget" og "ekstremt", hvor højere score indikerer højere lægemiddeleffekter.
4 uger
Lægemiddeleffekter
Tidsramme: 4 uger
Addiction Research Center Inventory - Marihuana Scale (ARCI-M). 12 Sande eller falske spørgsmål, hvor mere "sande" svar indikerer højere lægemiddeleffekter.
4 uger
Lægemiddeleffekter - humør
Tidsramme: 4 uger
Profil af humørtilstande (POMS). Score er mellem 28-140, med højere score, der indikerer højere lægemiddeleffekter.
4 uger
Lægemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uger
Stroop opgave
4 uger
Lægemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uger
Digit Symbol Substitution Task (DSST)
4 uger
Lægemiddeleffekter - Kognitiv
Tidsramme: 4 uger
Conners Continuous Performance Test - Version 3 (CPT-3)
4 uger
Lægemiddeleffekter - Cannabinoider i blodet
Tidsramme: 4 uger
Akutte plasma cannabinoidniveauer hos deltagere vil blive målt fra blodprøver før lægemiddeladministration, time efter lægemiddeladministration og 2 timer efter lægemiddeladministration ved uge 4 aftale.
4 uger
Smerte opgørelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brief Pain Inventory (BPI) undersøgelse. Måler smerteniveauer, smerteinterferens og lindring af medicin og inkluderer diagrammer til mærkning af smerte. For smerteniveauer beder forskellige spørgsmål deltagerne om at vurdere smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig. For spørgsmål om smerteinterferens er hvert spørgsmål på en skala fra 0-10, hvor 0 ikke forstyrrer og 10 forstyrrer fuldstændigt. BPI scores som et gennemsnit af hvert underafsnit, hvor et højere gennemsnit tyder på større sværhedsgrad af smerte/mere interferens.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyfarmaci
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af smertestillende medicin
Baseline, 4 uger, 8 uger
Polyfarmaci
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af psykiatrisk medicin
Baseline, 4 uger, 8 uger
Polyfarmaci
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Brug af sovemedicin
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med fsCBD Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner