Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie indyjskie w opiece paliatywnej w leczeniu raka (ARCTiC)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Konopie indyjskie w opiece paliatywnej w leczeniu raka: kontrolowane placebo, randomizowane badanie CBD/THC pochodzącego z konopi o pełnym spektrum działania

Wielu pacjentów chorych na raka cierpi na ból, problemy ze snem i nastrojem, dlatego używa konopi indyjskich, aby złagodzić te objawy. Konopie indyjskie mogą zapewnić taką ulgę, ale mogą również powodować negatywne skutki uboczne, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, co jest problemem szczególnie problematycznym dla pacjentów chorych na raka, co wskazuje, że potrzebne są dalsze badania nad stosowaniem konopi indyjskich w kontekście nowotworów. W tym przedsięwzięciu niniejsze badanie ma na celu porównanie stosowania CBD pochodzącego z konopi (kannabidiolu) z THC (Delta-9-tetrahydrokanabinol) i bez niego z placebo w zakresie pomiarów snu, bólu, nastroju, subiektywnego i obiektywnego funkcjonowania poznawczego oraz jakości życia u 185 pacjentów chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek ≥25 lat podczas wizyty 1 (wartość wyjściowa)
  3. ma zdiagnozowany dowolny rodzaj guza litego i obecnie przechodzi lub był poddawany leczeniu leczniczemu lub paliatywnemu w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Obecnie doświadczasz objawów problemów ze snem, bólu i/lub zaburzeń nastroju (tj. depresji, lęku)
  5. Chęć używania konopi indyjskich w celu leczenia objawów
  6. Nie wolno regularnie używać żadnych produktów z konopi indyjskich (więcej niż 3 razy w miesiącu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Chęć stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń do czasu zakończenia przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie nielegalnego zażywania narkotyków (np. kokainy, metamfetaminy) w ciągu ostatnich 90 dni
  2. Aktualne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (np. klobazam, walproinian sodu, lamotrygina)
  3. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w poważne interakcje z Epidioleksem (np. buprenorfina, leflunomid, octan lewometadylu, lomitapid, mipomersen, peksydartynib, propoksyfen, hydroksymaślan sodu, teryflunomid)
  4. Aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  5. Aktualne stosowanie silnych induktorów CYP2C19 lub CYP3A4 (np. ryfampina, apalutamid, karbamazepina, enzalutamid, iwosidenib9, lumakaftor, iwakaftor, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, fosfenytoina, mitotan, fenobarbital, prymidon)
  6. Testy czynności wątroby (transaminaza alaninowa [ALT] i transaminaza asparaginianowa [AST]) ≥2x górna granica normy
  7. Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
  8. Przeszła lub aktualna diagnoza psychozy lub historia diagnozy w rodzinie; obecna poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja lub schizofrenia
  9. Historia napadów
  10. Dla uczestniczki w wieku rozrodczym: Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie włączenia do badania lub próbująca zajść w ciążę. Brak zdolności do zajścia w ciążę potwierdzony brakiem miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i poziomem FSH w surowicy mieszczącym się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie LUB udokumentowaną obustronną wycięciem jajników i/lub histerektomią
  11. Odpowiedź lekarza na zgodę bierną wskazującą przeciwwskazania do udziału.
  12. Nie chce powstrzymywać się od używania konopi indyjskich innych niż badany narkotyk przez cały czas trwania badania
  13. Mężczyźni spożywający więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie i kobiety spożywające więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Ramię placebo; użyte zostaną kapsułki produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp
Eksperymentalny: CBD pochodzące z konopi o pełnym spektrum działania (fsCBD)
8 tygodni stosowania dziennej dawki konopi (200mg CBD/4mg THC)
Lek: fsCBD Kannabidiol
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzące z konopi Full Spectrum (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp
Eksperymentalny: CBD pochodzące z konopi o szerokim spektrum działania (bsCBD)
8 tygodni stosowania dziennej dawki konopi (200mg CBD)
Lek: bsCBD Kannabidiol
Wykorzystane zostaną kapsułki CBD pochodzące z konopi o szerokim spektrum działania (bsCBD; 200 mg CBD) produkowane przez Ecofibre/Ananda Hemp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Zakłócenia bólowe. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia bólowe.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) Natężenie bólu (7 dni). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu 4a. Wyniki rozdzielane są pomiędzy pierwszym pytaniem (jakość snu) a pozostałymi 7 pytaniami. W przypadku pierwszego pytania wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo słabą jakość snu, a 5 bardzo dobrą jakość snu. Pozostałe 7 pytań oceniane jest indywidualnie w skali od 1 do 5; w przypadku niektórych pytań wyższe wyniki oznaczają mniej zakłóceń, a w przypadku innych wyższy wynik oznacza więcej zakłóceń.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zaburzenia snu 4a. Wyniki mieszczą się w przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Depresja/lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Stresu Depresji Lęku – 21 pozycji (DASS-21). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne stany emocjonalne.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zmęczenie 4a. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Krótki formularz jakości życia związanej ze zdrowiem 12 (SF-12). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kannabinoidy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Poziom kannabinoidów w osoczu uczestników będzie mierzony na podstawie próbek biologicznych.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
PROMIS Intensywność bólu (w tej chwili)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Natężenie bólu (w tej chwili). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
4 tygodnie
Skutki narkotyków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Skutki Leków (DEQ). Sześć pytań dotyczących działania leku z możliwymi odpowiedziami „w ogóle”, „w pewnym stopniu” i „skrajnie”, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze działanie leku.
4 tygodnie
Skutki narkotyków - nastrój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Profil stanów nastroju (POMS). Wyniki mieszczą się w przedziale 28–140, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze działanie leku.
4 tygodnie
Skutki narkotyków — kannabinoidy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ostre poziomy kannabinoidów w osoczu uczestników będą mierzone na podstawie próbek krwi przed podaniem leku, godzinę po podaniu leku i 2 godziny po podaniu leku podczas wizyty w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Inwentarz bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Badanie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Mierzy poziom bólu, jego zakłócenia i ulgę w przyjmowaniu leków, a także zawiera diagramy do oznaczania bólu. W przypadku poziomu bólu uczestnicy za pomocą różnych pytań proszeni są o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. W przypadku pytań dotyczących wpływu bólu każde pytanie jest podawane w skali od 0 do 10, gdzie 0 nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza. BPI ocenia się jako średnią z każdej podsekcji, gdzie wyższa średnia sugeruje większe nasilenie bólu/więcej zakłóceń.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Funkcja poznawcza FACT-Cog
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Ocena funkcjonalna funkcji poznawczych – poznawcza (FACT-Cog). Wyniki są przekształcane w taki sposób, że wyniki wahają się od 0-132, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/funkcje poznawcze.
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test zadań Stroopa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zadanie Stroopa
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test DSST funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zadanie podstawienia symbolu cyfry (DSST)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Test Connera funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Conners Continuous Performance Test - wersja 3 (CPT-3)
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala ARCI-Marihuana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami – Skala Marihuany (ARCI-M). 12 pytań prawdziwych lub fałszywych, gdzie więcej „prawdziwych” odpowiedzi wskazuje na większe działanie leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polipragmazja na ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Polipragmazja w leczeniu psychiatrycznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków psychiatrycznych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Polipragmazja na sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Stosowanie leków nasennych
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj leczenia raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzaj leczenia stosowanego przez uczestnika w leczeniu nowotworu, w tym konkretny rodzaj immunoterapii, jeśli jest odpowiedni i znany
Linia bazowa
Postęp choroby nowotworowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Oceń postęp choroby nowotworowej i opisz wynik
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj