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Cannabis per cure palliative nel cancro (ARCTiC)

29 luglio 2025 aggiornato da: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Cannabis per cure palliative nel cancro: uno studio randomizzato controllato con placebo sullo spettro completo di CBD/THC derivati ​​dalla canapa

Molti malati di cancro soffrono di dolore, sonno e problemi di umore e utilizzano la cannabis per alleviare questi sintomi. La cannabis può fornire tale sollievo ma può anche produrre effetti collaterali negativi tra cui il deterioramento cognitivo, una questione particolarmente problematica per i malati di cancro, il che indica che sono necessarie ulteriori ricerche sull’uso della cannabis nel contesto del cancro. In questo sforzo, il presente studio cerca di confrontare l'uso del CBD (cannabidiolo) derivato dalla canapa con e senza THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo) rispetto al placebo sulle misurazioni del sonno, del dolore, dell'umore, del funzionamento cognitivo soggettivo e oggettivo e della qualità della vita di 185 pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Anschutz Health Sciences Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Età ≥25 anni alla Visita 1 (basale)
  3. Avere una diagnosi di qualsiasi tipo di tumore solido ed è attualmente sottoposto o è stato sottoposto a cure curative o palliative negli ultimi 18 mesi
  4. Attualmente si verificano sintomi di problemi del sonno, dolore e/o disturbi dell'umore (ad esempio depressione, ansia)
  5. Desiderio di utilizzare la cannabis per trattare i propri sintomi
  6. Non deve aver utilizzato regolarmente prodotti a base di cannabis (più di 3 volte al mese) negli ultimi 6 mesi
  7. Disponibilità a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite fino al completamento del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di uso illegale di droghe (ad es. cocaina, metanfetamine) negli ultimi 90 giorni
  2. Uso attuale di farmaci antiepilettici (ad es. clobazam, sodio valproato, lamotrigina)
  3. Uso attuale di farmaci noti per avere importanti interazioni con Epidiolex (ad esempio buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato, teriflunomide)
  4. Uso attuale di farmaci antipsicotici
  5. Uso attuale di potenti induttori del CYP2C19 o CYP3A4 (ad es. rifampicina, apalutamide, carbamazepina, enzalutamide, ivosidenib9, lumacaftor, ivacaftor, fenitoina, erba di San Giovanni, fosfenitoina, mitotano, fenobarbital, primidone)
  6. Test di funzionalità epatica (livelli di alanina transaminasi [ALT] e aspartato transaminasi [AST]) ≥ 2 volte i limiti normali superiori
  7. Malattia epatica moderata o grave
  8. Diagnosi passata o attuale, o storia familiare di diagnosi, di psicosi; attuali gravi malattie psichiatriche, come il disturbo bipolare, la depressione maggiore o la schizofrenia
  9. Storia di convulsioni
  10. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: Incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione allo studio o che sta cercando di rimanere incinta. Mancanza di potenziale fertile confermata da una storia di amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi e livelli sierici di FSH entro l'intervallo di riferimento del laboratorio per le donne in postmenopausa OPPURE ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia
  11. Risposta del medico al consenso passivo che indica controindicazioni alla partecipazione.
  12. Non volontà di astenersi dall'uso di cannabis diversa dal farmaco oggetto dello studio per l'intera durata dello studio
  13. Uomini che consumano più di 2 bevande alcoliche al giorno e donne che consumano più di 1 bevanda alcolica al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Braccio placebo; Verranno utilizzate capsule prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp
Sperimentale: CBD derivato dalla canapa a spettro completo (fsCBD)
8 settimane di utilizzo di una dose giornaliera di cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
Droga: fsCBD Cannabidiolo
Verranno utilizzate capsule di CBD derivato dalla canapa a spettro completo (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp
Sperimentale: CBD derivato dalla canapa ad ampio spettro (bsCBD)
8 settimane di utilizzo di una dose giornaliera di cannabis (200 mg di CBD)
Droga: bsCBD Cannabidiolo
Verranno utilizzate capsule di CBD derivato dalla canapa ad ampio spettro (bsCBD; 200 mg di CBD) prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Interferenza del dolore. I punteggi totali sono compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Intensità del dolore (7 giorni). I punteggi sono compresi tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Disturbi del sonno 4a. I punteggi sono separati tra la prima domanda (qualità del sonno) e le restanti 7 domande. Per la prima domanda, i punteggi sono compresi tra 1 e 5, dove 1 indica una qualità del sonno molto scarsa e 5 una qualità del sonno molto buona. Le restanti 7 domande vengono valutate individualmente su una scala da 1 a 5; per alcune domande, punteggi più alti significano meno disturbo, mentre per altre un punteggio più alto significa maggiore disturbo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Compromissione legata al sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema Informativo sulla Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente) Compromissione correlata al sonno 4a. I punteggi sono compresi tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi legati al sonno
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Depressione/Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala dello stress da ansia da depressione - 21 elementi (DASS-21). I punteggi sono compresi tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano stati emotivi più negativi.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Affaticamento 4a. I punteggi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Modulo breve sulla qualità della vita correlata alla salute 12 (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Cannabinoidi plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
I livelli di cannabinoidi plasmatici nei partecipanti saranno misurati da campioni biologici.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Intensità del dolore PROMIS (proprio adesso)
Lasso di tempo: 4 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Intensità del dolore (proprio ora). I punteggi sono compresi tra 0 e 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
4 settimane
Effetti della droga
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ). Sei domande sugli effetti dei farmaci con possibili risposte "per niente", "abbastanza" e "estremamente", dove punteggi più alti indicano effetti dei farmaci più elevati.
4 settimane
Effetti della droga - Umore
Lasso di tempo: 4 settimane
Profilo degli stati dell'umore (POMS). I punteggi sono compresi tra 28 e 140, con punteggi più alti che indicano effetti del farmaco più elevati.
4 settimane
Effetti dei farmaci: cannabinoidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
I livelli acuti di cannabinoidi plasmatici nei partecipanti saranno misurati da campioni di sangue prima della somministrazione del farmaco, entro un'ora dalla somministrazione del farmaco e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco all'appuntamento della settimana 4.
4 settimane
Inventario del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Indagine sul Brief Pain Inventory (BPI). Misura i livelli di dolore, l'interferenza del dolore e il sollievo dai farmaci e include diagrammi per etichettare il dolore. Per quanto riguarda i livelli di dolore, varie domande chiedono ai partecipanti di valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più intenso che si possa immaginare. Per le domande sull'interferenza del dolore, ciascuna domanda è su una scala da 0 a 10, dove 0 non interferisce e 10 interferisce completamente. Il BPI viene valutato come media di ciascuna sottosezione, dove una media più alta suggerisce una maggiore gravità del dolore/maggiore interferenza.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Funzione cognitiva FACT-Cog
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione Funzionale della Funzione Cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog). I punteggi vengono trasformati in modo tale che i punteggi vadano da 0 a 132 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita/funzione cognitiva.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Test del compito di Stroop della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Compito di Stroop
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Test DSST della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Attività di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Test di Conners della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Test continuo delle prestazioni di Conners - Versione 3 (CPT-3)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala ARCI-Marijuana
Lasso di tempo: 4 settimane
Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze - Scala della marijuana (ARCI-M). 12 Domande vere o false in cui risposte più "vere" indicano effetti farmacologici più elevati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polifarmacia del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di farmaci antidolorifici
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Polifarmacia per la Rx Psichiatrica
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di psicofarmaci
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Polifarmacia per il sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di farmaci per il sonno
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di trattamento del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Tipo di trattamento che il partecipante sta utilizzando per il cancro, compreso il tipo specifico di immunoterapia, se pertinente e noto
Linea di base
Progressione della malattia del cancro
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Valutare la progressione della malattia tumorale e riportarla come risultato
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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