Konopí pro paliativní péči u rakoviny (ARCTiC)
29. července 2025 aktualizováno: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Konopí pro paliativní péči při rakovině: Placebem kontrolovaná randomizovaná studie plnospektrálního CBD/THC odvozeného z konopí
Mnoho pacientů s rakovinou trpí bolestmi, spánkem a problémy s náladou a ke zmírnění těchto příznaků užívá konopí.
Konopí může poskytnout takovou úlevu, ale může také vyvolat negativní vedlejší účinky, včetně kognitivní poruchy, což je zvláště problematický problém pro pacienty s rakovinou, což naznačuje, že je zapotřebí více výzkumu o užívání konopí v kontextu rakoviny.
V tomto úsilí se tato studie snaží porovnat použití CBD (Cannabidiol) odvozeného z konopí s THC (Delta-9-tetrahydrokanabinol) a bez něj oproti placebu na měření spánku, bolesti, nálady, subjektivních a objektivních kognitivních funkcí a kvality. života u 185 pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle Chrystal, BA
- Telefonní číslo: 603-769-7718
- E-mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Anschutz Health Sciences Building
-
Kontakt:
- Harmony Soffer, BA
- Telefonní číslo: 925-334-4031
- E-mail: harmony.soffer@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥25 let při návštěvě 1 (základní hodnota)
- mít diagnostikovaný jakýkoli typ solidního nádoru a v současné době podstupujete nebo podstoupil kurativní nebo paliativní léčbu v posledních 18 měsících
- V současné době pociťujete příznaky problémů se spánkem, bolesti a/nebo poruch nálady (tj. deprese, úzkost)
- Touha používat konopí k léčbě jejich příznaků
- Nesmí pravidelně užívat žádné konopné produkty (více než 3x měsíčně) v posledních 6 měsících
- Ochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce až do dokončení studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Nahlášení užívání nelegálních drog (např. kokainu, metamfetaminu) za posledních 90 dní
- Současné užívání antiepileptických léků (např. klobazam, valproát sodný, lamotrigin)
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že mají významné interakce s Epidiolexem (např. buprenorfin, leflunomid, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný, teriflunomid)
- Současné užívání antipsychotických léků
- Současné užívání silných induktorů CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. Rifampin, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, ivosidenib9, lumakaftor, ivakaftor, fenytoin, třezalka tečkovaná, fosfenytoin, mitotan, fenobarbital, Primidone)
- Hodnoty jaterních testů (alanintransamináza [ALT] a aspartáttransamináza [AST]) ≥ 2x horní normální hranice
- Středně těžké nebo těžké onemocnění jater
- Minulá nebo současná diagnóza nebo rodinná anamnéza diagnózy psychózy; současné závažné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese nebo schizofrenie
- Historie záchvatů
- Pro ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící v době zápisu do studie nebo při pokusu o otěhotnění. Nedostatek plodnosti potvrzený anamnézou amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců a hladina FSH v séru v laboratorním referenčním rozmezí pro ženy po menopauze NEBO dokumentovaná bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie
- Odpověď lékaře na pasivní souhlas s uvedením kontraindikací účasti.
- Neochota zdržet se užívání jiné konopí než studované drogy po celou dobu trvání studie
- Muži, kteří konzumují více než 2 alkoholické nápoje denně a ženy, které konzumují více než 1 alkoholický nápoj denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo rameno; budou použity kapsle vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
|
|
Experimentální: CBD odvozené z celého spektra konopí (fsCBD)
8 týdnů užívání denní dávky konopí (200 mg CBD/4 mg THC)
|
Budou použity kapsle CBD derivované z konopí (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
|
|
Experimentální: Širokospektrální CBD odvozené z konopí (bsCBD)
8 týdnů užívání denní dávky konopí (200 mg CBD)
|
Budou použity širokospektrální kapsle CBD odvozené z konopí (bsCBD; 200 mg CBD) vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Rušení bolesti.
Celkové skóre je mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti (7 dní).
Skóre je mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha spánku 4a.
Skóre je rozděleno mezi první otázku (kvalita spánku) a zbývajících 7 otázek.
U první otázky je skóre mezi 1 a 5, přičemž 1 je velmi špatná kvalita spánku a 5 je velmi dobrá kvalita spánku.
Zbývajících 7 otázek je hodnoceno individuálně na stupnici 1--5; u některých otázek znamená vyšší skóre méně rušení a u jiných vyšší skóre znamená více rušení.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Porucha související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha související se spánkem 4a.
Skóre se pohybuje mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Stupnice stresu deprese - 21 (DASS-21).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější emoční stavy.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) Únava 4a.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Krátký formulář 12 kvality života související se zdravím (SF-12).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Plazmatické kanabinoidy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Plazmatické hladiny kanabinoidů u účastníků budou měřeny z biologických vzorků.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
PROMIS Intenzita bolesti (právě teď)
Časové okno: 4 týdny
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Intenzita bolesti (právě teď).
Skóre je mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
|
4 týdny
|
|
Účinky léků
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník o účincích léků (DEQ).
Šest otázek o účincích drog s možnými odpověďmi „vůbec ne“, „poněkud“ a „extrémně“, kde vyšší skóre značí vyšší účinky drogy.
|
4 týdny
|
|
Účinky drog – nálada
Časové okno: 4 týdny
|
Profil stavů nálady (POMS).
Skóre se pohybuje mezi 28-140, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší účinky léku.
|
4 týdny
|
|
Účinky léků – krevní kanabinoidy
Časové okno: 4 týdny
|
Akutní hladiny kanabinoidů v plazmě u účastníků budou měřeny ze vzorků krve před podáním léku, hodinu po podání léku a 2 hodiny po podání léku ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Průzkum Brief Pain Inventory (BPI).
Měří úrovně bolesti, interferenci bolesti a úlevu od léků a zahrnuje diagramy pro označení bolesti.
Pro úrovně bolesti různé otázky žádají účastníky, aby ohodnotili bolest na stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.
U otázek o interferenci bolesti je každá otázka na stupnici 0-10, kde 0 neinterferuje a 10 zcela zasahuje.
BPI se hodnotí jako průměr každé podsekce, kde vyšší průměr naznačuje větší závažnost bolesti/větší interferenci.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
FACT-Cog kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Funkční hodnocení kognitivní funkce - kognitivní (FACT-Cog).
Skóre se transformuje tak, že skóre se pohybuje od 0 do 132 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života/kognitivní funkce.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Stroopův úkolový test kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Stroopův úkol
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
DSST Test kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Úloha nahrazení číslicového symbolu (DSST)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Connersův test kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Conners Conners Continuous Performance Test – verze 3 (CPT-3)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
ARCI-Marihuana Scale
Časové okno: 4 týdny
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí - Marihuana Scale (ARCI-M).
12 Správné nebo nepravdivé otázky, kde více „pravdivých“ odpovědí naznačuje vyšší účinky drogy.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polyfarmacie proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Užívání léků proti bolesti
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Polyfarmacie pro psychiatrické Rx
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Užívání psychiatrických léků
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Polyfarmacie pro spánek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Užívání léků na spaní
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ léčby rakoviny
Časové okno: Základní linie
|
Typ léčby, kterou účastník používá pro rakovinu, včetně specifického typu imunoterapie, je-li relevantní a známý
|
Základní linie
|
|
Progrese rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vyhodnoťte progresi nádorového onemocnění a uveďte výsledek
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .